Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweedelige versus enkeldelige patiëntspecifieke titanium subperiosteale implantaten

3 augustus 2017 bijgewerkt door: Mariam Ahmed Roshdy, Cairo University

Implantaatoverleving in tweedelige versus enkeldelige patiëntspecifieke titanium subperiosteale implantaten in geatrofieerde edentate onderkaken: gerandomiseerde klinische studie

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of er een verschil is tussen eendelige en tweedelige titanium patiëntspecifieke mandibulaire subperiosteale implantaten wat betreft implantaatoverleving, patiënttevredenheid en dehiscentie van zacht weefsel. Dit is om zowel de chirurgische als de prothetische resultaten te verbeteren ten behoeve van een langere levensduur van het implantaat, de gezondheid van zacht weefsel en het welzijn van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van een grondige medische en tandheelkundige geschiedenis en het uitvoeren van de nodige laboratoriumonderzoeken, zullen de volgende stappen worden ondernomen:

Preoperatieve prothetische voorbereiding:

  • Voor in aanmerking komende patiënten die al een volledige boven- en onderprothese dragen: De prothese wordt gecontroleerd op aanpassing, pasvorm, stabiliteit en occlusie.
  • Voor in aanmerking komende patiënten die geen volledig boven- en ondergebit dragen:

Voorlopige alginaatafdrukken worden gemaakt met behulp van een geperforeerde voorraadbak voor zowel de maxillaire als de mandibulaire bogen. Afdrukken worden vervolgens in tandsteen gegoten om de diagnostische modellen te verkrijgen. Er worden occlusieblokken over de diagnostische modellen geconstrueerd, gevolgd door beetregistratie, passen en plaatsing van de boven- en onderprothese.

Daarna zal een goedgekeurde volledige prothese worden gedupliceerd met behulp van laboratoriumcondensatiesiliconen om een ​​radiografische stent te maken. De radiografische stent wordt geprepareerd met behulp van een mengsel van acrylhars en bariumsulfaat in een verhouding van 3:1, en vervolgens wordt de patiënt gestuurd voor een Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-scan.

CBCT-scanning en virtueel ontwerp van het patiëntspecifieke implantaat (PSI):

De CBCT-scan van de patiënten - in de vorm van DICOM-bestanden - wordt geïmporteerd in chirurgische planningssoftware (Mimics 19, Materialise, Leuven, België). Er zal een segmentatieproces worden uitgevoerd door gebruik te maken van de tweedimensionale CT-sneden om de beelddrempels te definiëren op basis van de eenheden van Hounsfield, exclusief zacht weefsel en alleen hard weefsel (bot) benadrukkend. Het gebied bovenkaak/onderkaak wordt verder geïsoleerd door functies voor bijsnijden en/of het vergroten van het gebied om artefacten te verwijderen en alleen het interessegebied te selecteren, gevolgd door de 3D-berekening van de geselecteerde gebieden. De 3D-modellen worden geëxporteerd in de indeling Standard Triangulation Language (STL).

De STL-bestanden worden vervolgens geïmporteerd in computer-aided design (CAD)-software (3-matic) om het ontwerp van de PSI te maken. Het subperiosteale deel van de PSI wordt getekend op het oppervlak van het gebied dat gepland is om de PSI te ontvangen en vervolgens geëxtrudeerd tot een dikte van 2,5 mm. De PSI's worden uitgemaasd met gaten van 2,5 mm om compatibel te zijn met bevestigingsschroeven van 2,0 mm. Voor de PSI uit één stuk worden de abutments geplaatst, geleid door de tegenoverliggende tanden en de radio-opake prothese. Wat betreft de tweedelige PSI, hetzelfde ontwerp wordt herhaald zonder de toevoeging van de steunpalen.

Fabricage van het patiëntspecifieke implantaat (PSI):

Het STL-bestand van het definitieve ontwerp wordt verzonden voor 3D-printen via additieve fabricage met behulp van een selectieve lasersintering (SLS) machine van medische titaniumkwaliteit (Ti-6Al-4V) Extra Low Interstitials (ELI).

PSI-oppervlaktebehandeling:

De PSI zal worden onderworpen aan zuuretsen volgens een protocol dat is voorgesteld door Juodzbalys et al om microruwheid op het passende oppervlak van het implantaat te verkrijgen. De PSI's worden gedurende 72 uur geëtst met zwavelzuur (H2SO4), gevolgd door zoutzuur (HCl) gedurende 30 uur. Na verwijdering van de zuren wordt PSI gewassen in gedestilleerd water.

Reiniging en sterilisatie:

Implantaten worden gereinigd in een ultrasoon bad met absolute ethylalcoholoplossing bij kamertemperatuur gedurende 30 minuten om ervoor te zorgen dat eventuele resten op het pasoppervlak van het implantaat worden verwijderd. Na grondig te zijn gereinigd, worden de PSI's verpakt en gesteriliseerd met behulp van een klasse B-autoclaaf.

Chirurgische fase:

Voor beide groepen, onder algehele narcose; een mucosale incisie van 3-5 mm crestaal naar de vestibule zal worden gemaakt in het voorste gebied, vergelijkbaar met de genioplastische incisie, gevolgd door dissectie over de orbicularis oris en mentalis-spier en incisie tot op het bot met behulp van een scalpelmesje # 15c gemonteerd op een Bard- Parker® chirurgisch meshandvat maat 3, om de voorgestelde implantatieplaats bloot te leggen. De incisie wordt posterieur voltooid na lokalisatie van de mentale zenuwen. Na blootlegging van het bot wordt het implantaat op zijn plaats geplaatst en vastgezet met titanium schroeven van klasse 5 van 2,0 mm.

Voor tweedelige PSI's wordt het raamwerk ontworpen met enossale uitsteeksels van 3-4 mm op het verwachte gebied waar de definitieve abutments zullen worden bevestigd, geleid door de positie van de tanden in de voorgestelde prothetische opstelling. De enossale uitsteeksels zullen worden ontworpen om de hoogte van de interne verbinding op te vangen die het laatste abutment zal ontvangen in een operatie in de tweede fase. In tegenstelling tot PSI's uit één stuk, zullen door bot ondersteunde chirurgische geleiders worden ontworpen om te helpen bij het plaatsen en plaatsen van de tweedelige PSI's die overeenkomen met de vooraf geplande osteotomieplaatsen. De flap wordt in twee lagen gehecht; de spierlaag wordt gesloten met 3/0 poliglecapron resorbeerbaar hechtmateriaal en het slijmvlies met 4/0 polypropyleen niet-resorbeerbaar hechtmateriaal.

Postoperatieve zorg en instructies:

De intra-orale wonden worden na 48 uur beoordeeld op tekenen van bloeding, hematoom, infectie, wonddehiscentie of blootstelling aan PSI, daarna wekelijks tot het einde van de eerste maand. De volgende medicijnen zullen worden toegediend:

Langwerkende corticosteroïden: Methylprednisolonacetaat 40 mg/ml intramusculaire injectie enkele dosis direct na de operatie.

Ontstekingsremmende pijnstiller: Ketorolac tromethamine 30 mg/amp/2 ml intramusculaire injectie elke 12 uur gedurende de eerste 24 uur gevolgd door diclofenac kalium 50 mg tabletten (elke 8 uur gedurende 4 dagen) Oraal antibioticum: Ampicilline/sulbactam 375 mg tabletten (elke 8 uur gedurende 10 dagen) Strikte maatregelen voor mondhygiëne in de vorm van regelmatig gebruik van chloorhexidinegluconaat 125 mg/100 ml antiseptische mondspoeling (elke 8 uur gedurende twee weken).

Prothetische fase:

De fabricagestappen van de uiteindelijke prothese zullen voor beide groepen 3 maanden na plaatsing van het implantaat worden gestart. Voor de eendelige PSI-groep wordt een gesloten indruk gemaakt. Voor de tweedelige PSI-groep worden de definitieve abutments vastgemaakt aan de corresponderende verbinding in het raamwerk in een tweede fase van de operatie, gevolgd door een laatste gesloten indruk een week later. De uiteindelijke restauratie zal worden vervaardigd uit een High Impact Polymeer Composiet (HIPC) materiaal via computer numeriek gestuurd (CNC) frezen. Occlusale aanpassingen zullen worden uitgevoerd, gevolgd door tijdelijke cementering gedurende twee weken totdat een definitieve goedkeuring van de patiënt is verkregen. Later wordt de prothese gecementeerd met glasionomeer zelfuithardend bevestigingscement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Giza, Egypte
        • Cairo university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volledig tandeloze mannelijke of vrouwelijke patiënten met geatrofieerde onderkaken in de leeftijd van 50 tot 75 jaar.
  • Atrofische mandibulaire ribbels in de breedte en hoogte, waardoor het plaatsen van een tandheelkundig wortelimplantaat met een diameter van ten minste 3 mm en een lengte van 8 mm wordt belemmerd.
  • Volledig tandeloze patiënten (met de bovengenoemde criteria) die niet tegen een door weke delen ondersteunde mandibulaire prothese kunnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een medische aandoening die absoluut een contra-indicatie vormen voor implantaatplaatsing.
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes, beoordeeld door meting van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c). Patiënten met een HbA1c-waarde hoger dan 8 worden uitgesloten.
  • Potentieel niet meewerkende patiënten die niet bereid zijn om de voorgestelde interventies te ondergaan.
  • Matige tot zware dagelijkse rokers* (die aangeven ten minste 11 sigaretten per dag te consumeren).
  • Patiënten die tevreden zijn met hun door weke delen ondersteunde onderkaakprothese.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tweedelig subperiostaal implantaat
Het tweedelige subperiosteale implantaat zal worden ontworpen met een interne verbinding die zijn prothetische tegenhanger later in de operatie van de tweede fase zal ontvangen, die de uiteindelijke prothese op zijn plaats zal houden. Tweedelige constructies zorgen voor ongestoorde genezing onder water, zonder blootstelling aan de orale omgeving, bereikt door primaire sluiting over het ingebrachte implantaatlichaam.
Subperiosteale implantaten worden 'op' het kaakbot geplaatst en gepast precies onder het mucoperiosteum; waar de paal van het metalen frame in een uitstekende positie door het slijmvlies zit en de prothese vasthoudt die later zal worden geplaatst.
Actieve vergelijker: Subperiostaal implantaat uit één stuk
Het subperiostale implantaat uit één stuk zal worden ontworpen in de vorm van een raamwerk met uitstekende stijlen die door het slijmvlies lijken te dringen en later de bovenliggende bovenbouw (prothese) zullen dragen. Subperiosteale implantaten uit één stuk vereisen geen operatie in de tweede fase.
Subperiosteale implantaten worden 'op' het kaakbot geplaatst en gepast precies onder het mucoperiosteum; waar de paal van het metalen frame in een uitstekende positie door het slijmvlies zit en de prothese vasthoudt die later zal worden geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 12 maanden (na de operatie)

De overleving van het implantaat wordt beoordeeld aan de hand van de volgende criteria:

a) Aanhoudende pijn, en/of b) mobiliteit en/of c) aanhoudend exsudaat In geval van aanwezigheid van een of meer van de eerder genoemde criteria, worden implantaten als niet-overleefd beschouwd.

Aanwezigheid van aanhoudende pijn, spontaan of tijdens het functioneren Aanwezigheid van klinisch gedetecteerde mobiliteit Bewijs van infectie in de vorm van pusvorming of aanhoudend exsudaat van inflammatoir vocht

12 maanden (na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 6 maanden (na de operatie)

De overleving van het implantaat wordt beoordeeld aan de hand van de volgende criteria:

a) Aanhoudende pijn, en/of b) mobiliteit en/of c) aanhoudend exsudaat In geval van aanwezigheid van een of meer van de eerder genoemde criteria, worden implantaten als niet-overleefd beschouwd.

Aanwezigheid van aanhoudende pijn, spontaan of tijdens het functioneren Aanwezigheid van klinisch gedetecteerde mobiliteit Bewijs van infectie in de vorm van pusvorming of aanhoudend exsudaat van inflammatoir vocht

6 maanden (na de operatie)
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 3 maanden (na de operatie)

De overleving van het implantaat wordt beoordeeld aan de hand van de volgende criteria:

a) Aanhoudende pijn, en/of b) mobiliteit en/of c) aanhoudend exsudaat In geval van aanwezigheid van een of meer van de eerder genoemde criteria, worden implantaten als niet-overleefd beschouwd.

Aanwezigheid van aanhoudende pijn, spontaan of tijdens het functioneren Aanwezigheid van klinisch gedetecteerde mobiliteit Bewijs van infectie in de vorm van pusvorming of aanhoudend exsudaat van inflammatoir vocht

3 maanden (na de operatie)
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Na 1,3,6 en 12 maanden (na belasting van de uiteindelijke prothese)
Patiënttevredenheid wordt gezien als een graadmeter voor de kwaliteit van de zorg. In dit onderzoek zal de numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor patiënttevredenheid worden gebruikt, waarbij patiënten wordt gevraagd hun tevredenheid te beoordelen op de NRS (11-punts ordinale schaal) door een geheel getal (0-10 gehele getallen) te selecteren, van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden). Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid.
Na 1,3,6 en 12 maanden (na belasting van de uiteindelijke prothese)
Dehiscentie van zacht weefsel
Tijdsspanne: Op 1,3,6 en 12 maanden (postoperatief)
De onderzoekers zullen dit resultaat subjectief beoordelen door middel van klinisch onderzoek van de orale weefsels. Het zal een binaire uitkomst zijn, gedichotomiseerd naar de aanwezigheid of afwezigheid van afbraak van zacht weefsel op basis van het klinisch onderzoek.
Op 1,3,6 en 12 maanden (postoperatief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariam A. Roshdy, Assistant lecturer, Department of Prosthodontics, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Cairo Uni

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundig implantaat

Klinische onderzoeken op Subperiostaal implantaat

Abonneren