- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03242330
Zweiteilige versus einteilige patientenindividuelle subperiostale Titanimplantate
Implantatüberlebensdauer bei zweiteiligen versus einteiligen patientenspezifischen subperiostalen Titanimplantaten bei atrophierten zahnlosen Unterkiefern: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer gründlichen medizinischen und zahnmedizinischen Anamnese und Durchführung der notwendigen Laboruntersuchungen werden die folgenden Schritte durchgeführt:
Präoperative prothetische Vorbereitung:
- Für geeignete Patienten, die bereits Ober- und Unterkiefer-Totalprothesen tragen: Die Prothese wird auf Anpassung, Sitz, Stabilität und Okklusion überprüft.
- Für berechtigte Patienten, die keine obere und untere Vollprothese tragen:
Vorläufige Alginatabdrücke werden unter Verwendung eines perforierten Vorratslöffels sowohl für den Oberkiefer- als auch für den Unterkieferbogen gemacht. Die Abdrücke werden dann in Dentalgips gegossen, um die diagnostischen Modelle zu erhalten. Okklusionsblöcke werden über den diagnostischen Modellen konstruiert, gefolgt von Bissregistrierung, Einprobe und Eingliederung von Ober- und Unterkiefer-Totalprothesen.
Anschließend werden genehmigte Totalprothesen mit Labor-Kondensationssilikon dubliert, um einen Röntgenstent zu konstruieren. Der radiologische Stent wird unter Verwendung einer Mischung aus Acrylharz und Bariumsulfat im Verhältnis 3:1 vorbereitet, und dann wird der Patient zu einem Cone Beam Computertomography (CBCT)-Scan geschickt.
CBCT-Scanning und virtuelles Design des patientenspezifischen Implantats (PSI):
Der CBCT-Scan der Patienten – in Form von DICOM-Dateien – wird in die chirurgische Planungssoftware (Mimics 19, Materialise, Leuven, Belgien) importiert. Ein Segmentierungsprozess wird durchgeführt, indem die zweidimensionalen CT-Schnitte verwendet werden, um die Bildschwellenwerte basierend auf Hounsfield-Einheiten zu definieren, wobei Weichgewebe ausgeschlossen und nur Hartgewebe (Knochen) hervorgehoben wird. Die Oberkiefer-/Unterkieferregion wird durch Zuschneide- und/oder Region-Growing-Funktionen weiter isoliert, um Artefakte zu entfernen und nur den interessierenden Bereich auszuwählen, gefolgt von der 3D-Berechnung der ausgewählten Regionen. Die 3D-Modelle werden im STL-Format (Standard Triangulation Language) exportiert.
Die STL-Dateien werden dann in Computer-Aided Design (CAD)-Software (3-matic) importiert, um das Design des PSI zu erstellen. Der subperiostale Teil des PSI wird auf die Oberfläche der Region gezogen, die für die Aufnahme des PSI vorgesehen ist, und dann auf eine Dicke von 2,5 mm extrudiert. Die PSIs werden mit 2,5-mm-Löchern vermascht, um mit 2,0-mm-Befestigungsschrauben kompatibel zu sein. Bei der einteiligen PSI werden die Abutments platziert, geführt durch die Gegenzähne und die röntgenopaken Prothesen. Wie beim zweiteiligen PSI wird das gleiche Design ohne das Hinzufügen der Abutmentpfosten wiederholt.
Herstellung des patientenindividuellen Implantats (PSI):
Die STL-Datei des endgültigen Designs wird für den 3D-Druck über additive Fertigung mit einer selektiven Lasersintermaschine (SLS) aus medizinischem Titan (Ti-6Al-4V) Extra Low Interstitials (ELI) gesendet.
PSI-Oberflächenbehandlung:
Das PSI wird gemäß einem von Juodzbalys et al. vorgeschlagenen Protokoll einer Säureätzung unterzogen, um eine Mikrorauheit auf der Passfläche des Implantats zu erreichen. Die PSIs werden 72 Stunden lang mit Schwefelsäure (H2SO4) geätzt, gefolgt von 30 Stunden lang mit Salzsäure (HCl). Nach dem Entfernen aus den Säuren werden PSIs in destilliertem Wasser gewaschen.
Reinigung und Sterilisation:
Implantate werden in einem Ultraschallbad mit absoluter Ethylalkohollösung bei Umgebungstemperatur 30 Minuten lang gereinigt, um sicherzustellen, dass alle Rückstände auf der Passfläche des Implantats entfernt werden. Nach gründlicher Reinigung werden die PSIs verpackt und in einem Autoklaven der Klasse B sterilisiert.
Operationsphase:
Für beide Gruppen unter Vollnarkose; ein Schleimhauteinschnitt 3–5 mm krestal zum Vestibulum wird in der vorderen Region ähnlich wie bei der genioplastischen Inzision vorgenommen, gefolgt von einer Präparation über den Musculus orbicularis oris und mentalis und einem Einschnitt bis zum Knochen mit einer Skalpellklinge Nr. 15c, die auf einem Bard- Parker® chirurgischer Klingengriff Größe 3, um die vorgesehene Implantationsstelle freizulegen. Die Inzision wird posterior nach Lokalisation der mentalen Nerven vervollständigt. Nach der Freilegung des Knochens wird das Implantat eingesetzt und mit 2,0-mm-Titanschrauben der Güteklasse 5 befestigt.
Bei zweiteiligen PSIs wird das Gerüst mit 3-4 mm enossalen Vorsprüngen an dem voraussichtlichen Bereich konstruiert, wo die definitiven Abutments befestigt werden, geleitet von der Position der Zähne in der vorgeschlagenen prothetischen Anordnung. Die enossalen Vorsprünge werden so gestaltet, dass sie die Höhe der internen Verbindung aufnehmen, die das endgültige Abutment in einer Operation im zweiten Schritt erhält. Im Gegensatz zu einteiligen PSIs werden knochengestützte chirurgische Führungen so konzipiert, dass sie die Platzierung und den Sitz der zweiteiligen PSIs entsprechend den vorgeplanten Osteotomiestellen unterstützen. Der Lappen wird in zwei Lagen vernäht; Die Muskelschicht wird mit 3/0 resorbierbarem Polyglecapron-Nahtmaterial und die Schleimhaut mit 4/0 nicht resorbierbarem Polypropylen-Nahtmaterial verschlossen.
Postoperative Betreuung und Anweisungen:
Die intraoralen Wunden werden nach 48 Stunden und dann wöchentlich bis zum Ende des ersten Monats auf Anzeichen von Blutungen, Hämatomen, Infektionen, Wunddehiszenz oder PSI-Exposition untersucht. Folgende Medikamente werden verabreicht:
Lang wirkende Kortikosteroide: Methylprednisolonacetat 40 mg/ml intramuskuläre Injektion als Einzeldosis unmittelbar nach der Operation.
Entzündungshemmendes Analgetikum: Ketorolac-Tromethamin 30 mg/amp/2 ml intramuskuläre Injektion alle 12 Stunden für die ersten 24 Stunden, gefolgt von Diclofenac-Kalium 50 mg Tabletten (alle 8 Stunden für 4 Tage) Orales Antibiotikum: Ampicillin/Sulbactam 375 mg Tabletten (alle 8 Stunden für 10 Tage) Strenge Mundhygienemaßnahmen in Form von regelmäßiger Anwendung von Chlorhexidingluconat 125 mg/100 ml antiseptischer Mundspülung (alle 8 Stunden für zwei Wochen).
Prothetische Phase:
Die Schritte zur Herstellung der endgültigen Prothese werden 3 Monate nach der Implantatinsertion für beide Gruppen eingeleitet. Für die einteilige PSI-Gruppe wird ein geschlossener Abdruck gemacht. Bei der zweiteiligen PSI-Gruppe werden die endgültigen Abutments in einem zweiten chirurgischen Eingriff an der entsprechenden Verbindung im Gerüst befestigt, gefolgt von einer endgültigen geschlossenen Abformung eine Woche später. Die endgültige Restauration wird aus einem hochschlagfesten Polymerverbundmaterial (HIPC) durch CNC-Fräsen (Computer Numerical Controlled) hergestellt. Okklusale Anpassungen werden durchgeführt, gefolgt von einer temporären Zementierung für zwei Wochen, bis eine endgültige Zustimmung des Patienten vorliegt. Später wird die Prothese mit selbsthärtendem Glasionomer-Befestigungszement zementiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten
- Cairo university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Völlig zahnlose männliche oder weibliche Patienten mit atrophierten Unterkiefern im Alter zwischen 50 und 75 Jahren.
- Atrophische Unterkieferkämme in Bezug auf Breite und Höhe, die die Möglichkeit des Einsetzens eines wurzelförmigen Zahnimplantats mit einem Durchmesser von mindestens 3 mm und einer Länge von 8 mm beeinträchtigen.
- Völlig zahnlose Patienten (mit den oben genannten Kriterien), die eine weichgewebegestützte Unterkieferprothese nicht vertragen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Erkrankung, die eine Implantation absolut kontraindiziert.
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, beurteilt durch Messung von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c). Patienten mit einem HbA1c-Wert über 8 werden ausgeschlossen.
- Potenziell unkooperative Patienten, die nicht bereit sind, die vorgeschlagenen Interventionen durchzuführen.
- Mäßige bis starke tägliche Raucher* (die angeben, mindestens 11 Zigaretten/Tag zu konsumieren).
- Patienten, die mit ihrer weichgewebegestützten Unterkieferprothese zufrieden sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zweiteiliges subperiostales Implantat
Das zweiteilige subperiosteale Implantat wird mit einer internen Verbindung konstruiert, die später in der zweiten Stufe des Eingriffs ihr prothetisches Gegenstück erhält, das die endgültige Prothese an Ort und Stelle hält.
Zweiteilige Konstruktionen ermöglichen eine ungestörte gedeckte Einheilung, ohne der Mundumgebung ausgesetzt zu sein, was durch das Erreichen eines primären Verschlusses über dem eingesetzten Implantatkörper erreicht wird.
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Subperiostale Implantate werden direkt unterhalb des Mukoperiosts platziert und „auf“ den Kieferknochen gepasst; wo der Pfosten des Metallgerüstes durch die Schleimhaut ragt und die später einzusetzende Prothese hält.
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Aktiver Komparator: Einteiliges subperiostales Implantat
Das einteilige subperiostale Implantat wird in Form eines Gerüsts mit hervorstehenden Pfosten gestaltet, die die Schleimhaut durchdringend erscheinen und später die darüber liegende Suprastruktur (Prothese) tragen.
Einteilige subperiostale Implantate erfordern keine Operation im zweiten Schritt.
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Subperiostale Implantate werden direkt unterhalb des Mukoperiosts platziert und „auf“ den Kieferknochen gepasst; wo der Pfosten des Metallgerüstes durch die Schleimhaut ragt und die später einzusetzende Prothese hält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben des Implantats
Zeitfenster: 12 Monate (nach der Operation)
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Das Überleben des Implantats wird anhand der folgenden Kriterien beurteilt: a) anhaltender Schmerz und/oder b) Beweglichkeit und/oder c) anhaltendes Exsudat Bei Vorliegen eines oder mehrerer der zuvor genannten Kriterien gelten Implantate als nicht erhalten. Vorhandensein von anhaltenden Schmerzen, entweder spontan oder während der Funktion. Vorhandensein von klinisch festgestellter Beweglichkeit. Nachweis einer Infektion in Form von Eiterbildung oder anhaltendem entzündlichem Flüssigkeitsexsudat |
12 Monate (nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben des Implantats
Zeitfenster: 6 Monate (nach der Operation)
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Das Überleben des Implantats wird anhand der folgenden Kriterien beurteilt: a) anhaltender Schmerz und/oder b) Beweglichkeit und/oder c) anhaltendes Exsudat Bei Vorliegen eines oder mehrerer der zuvor genannten Kriterien gelten Implantate als nicht erhalten. Vorhandensein von anhaltenden Schmerzen, entweder spontan oder während der Funktion. Vorhandensein von klinisch festgestellter Beweglichkeit. Nachweis einer Infektion in Form von Eiterbildung oder anhaltendem entzündlichem Flüssigkeitsexsudat |
6 Monate (nach der Operation)
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Überleben des Implantats
Zeitfenster: 3 Monate (nach der Operation)
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Das Überleben des Implantats wird anhand der folgenden Kriterien beurteilt: a) anhaltender Schmerz und/oder b) Beweglichkeit und/oder c) anhaltendes Exsudat Bei Vorliegen eines oder mehrerer der zuvor genannten Kriterien gelten Implantate als nicht erhalten. Vorhandensein von anhaltenden Schmerzen, entweder spontan oder während der Funktion. Vorhandensein von klinisch festgestellter Beweglichkeit. Nachweis einer Infektion in Form von Eiterbildung oder anhaltendem entzündlichem Flüssigkeitsexsudat |
3 Monate (nach der Operation)
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach 1,3,6 und 12 Monaten (nach Belastung der endgültigen Prothese)
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Die Patientenzufriedenheit gilt als Indikator für die Qualität der Gesundheitsversorgung.
In dieser Studie wird die numerische Bewertungsskala (NRS) für die Patientenzufriedenheit verwendet, bei der die Patienten gebeten werden, ihre Zufriedenheit auf der NRS (11-Punkte-Ordinalskala) zu bewerten, indem sie eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählen 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden).
Höhere Werte zeigen eine höhere Zufriedenheit.
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Nach 1,3,6 und 12 Monaten (nach Belastung der endgültigen Prothese)
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Weichteildehiszenz
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6 und 12 Monaten (nach der Operation)
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Die Prüfärzte werden dieses Ergebnis subjektiv durch eine klinische Untersuchung des oralen Gewebes beurteilen.
Es wird ein binäres Ergebnis sein, das basierend auf der klinischen Untersuchung auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Weichteilabbaus dichotomisiert wird.
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Nach 1, 3, 6 und 12 Monaten (nach der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mariam A. Roshdy, Assistant lecturer, Department of Prosthodontics, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Sconzo J. The complete mandibular subperiosteal implant: an overview of its evolution. J Oral Implantol. 1998;24(1):14-5. doi: 10.1563/1548-1336(1998)242.0.CO;2. No abstract available.
- Burns DR, Unger JW, Elswick RK Jr, Beck DA. Prospective clinical evaluation of mandibular implant overdentures: Part I--Retention, stability, and tissue response. J Prosthet Dent. 1995 Apr;73(4):354-63. doi: 10.1016/s0022-3913(05)80331-2.
- Aras E, Sonmez M, Zora M, Basarir M, Kurtulmus H. The use of prefabricated titanium tissue abutments for the construction of a maxillary subperiosteal implant. J Oral Implantol. 2005;31(5):255-8. doi: 10.1563/1548-1336(2005)31[255:TUOPTT]2.0.CO;2.
- OBWEGESER HL. Experiences with subperiosteal implants. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1959 Jul;12(7):777-86. doi: 10.1016/0030-4220(59)90027-1. No abstract available.
- The glossary of prosthodontic terms. J Prosthet Dent. 2005 Jul;94(1):10-92. doi: 10.1016/j.prosdent.2005.03.013. No abstract available.
- Weiss CM, Reynolds T. A collective conference on the utilization of subperiosteal implants in implant dentistry. J Oral Implantol. 2000;26(2):127-8. doi: 10.1563/1548-1336(2000)262.0.CO;2. No abstract available.
- Falomo OO, Hobkirk JA. A retrospective survey of patients treated with subperiosteal and endosseous implants. J Prosthet Dent. 1988 Nov;60(5):587-90. doi: 10.1016/0022-3913(88)90219-3. No abstract available.
- Juodzbalys, G., M. Sapragoniene, and A. Wennerberg, New acid etched titanium dental implant surface. Stomatologija-Baltic Dental and Maxillofacial Journal, 2003. 5: p. 101-105.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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