- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03242330
Tvådelade kontra endelade patientspecifika titan subperiosteala implantat
Implantatöverlevnad i tvådelade versus endelade patientspecifika titan subperiosteala implantat i atrofierade Edentulous Mandibles: Randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter att ha erhållit en grundlig medicinsk och tandläkarhistoria och utfört nödvändiga laboratorieundersökningar kommer följande steg att utföras:
Preoperativ protesförberedelse:
- För berättigade patienter som redan bär övre och nedre kompletta proteser: Tandproteserna kommer att kontrolleras för anpassning, passform, stabilitet och ocklusion.
- För kvalificerade patienter som inte bär övre och nedre kompletta proteser:
Preliminära alginatavtryck kommer att göras med hjälp av en perforerad lagerbricka för både käk- och underkäksbågen. Avtryck hälls sedan i tandsten för att erhålla de diagnostiska modellerna. Ocklusionsblock kommer att konstrueras över de diagnostiska modellerna, följt av bettregistrering, provning och leverans av övre och nedre kompletta proteser.
Efteråt kommer godkända kompletta proteser att dupliceras med laboratoriekondensationssilikon för att konstruera en röntgenstent. Röntgenstenten förbereds genom att använda ett förhållande av 3:1 akrylharts till bariumsulfatblandning, och sedan skickas patienten för en CBCT-skanning (Cone Beam Computed Tomography).
CBCT-skanning och virtuell design av det patientspecifika implantatet (PSI):
CBCT-skanningen av patienterna - i form av DICOM-filer - kommer att importeras till programvara för kirurgisk planering (Mimics 19, Materialise, Leuven, Belgien). En segmenteringsprocess kommer att utföras genom att använda de tvådimensionella CT-snitten för att definiera bildtröskelvärdena baserat på Hounsfields enheter, exklusive mjuk vävnad och endast framhäva hård vävnad (ben). Överkäken/käken kommer att isoleras ytterligare genom beskärnings- och/eller regionodlande funktioner för att ta bort artefakter och välja endast det intressanta området, följt av 3D-beräkning av de valda regionerna. 3D-modellerna kommer att exporteras i standard triangulation language (STL) format.
STL-filerna kommer sedan att importeras till datorstödd design (CAD) programvara (3-matic) för att skapa designen av PSI. Den subperiosteala delen av PSI kommer att ritas på ytan av den region som är planerad att ta emot PSI och sedan extruderas till en tjocklek av 2,5 mm. PSI:erna kommer att maskas ut med 2,5 mm hål för att vara kompatibla med 2,0 mm fixeringsskruvar. För PSI i ett stycke kommer distanserna att placeras, styrda av de motsatta tänderna och de radioopaka tandproteserna. När det gäller den tvådelade PSI kommer samma design att upprepas utan tillägg av distansstolparna.
Tillverkning av det patientspecifika implantatet (PSI):
STL-filen för den slutliga designen kommer att skickas för 3D-utskrift via additiv tillverkning med selektiv lasersintringsmaskin (SLS) från medicinsk titankvalitet (Ti-6Al-4V) Extra Low Interstitials (ELI).
PSI ytbehandling:
PSI kommer att utsättas för syraetsning enligt ett protokoll som föreslagits av Juodzbalys et al för att uppnå mikroråhet på implantatets passande yta. PSI:erna etsas med svavelsyra (H2SO4) i 72 timmar följt av saltsyra (HCl) i 30 timmar. Efter avlägsnande från syrorna kommer PSI att tvättas i destillerat vatten.
Rengöring och sterilisering:
Implantaten kommer att rengöras i ett ultraljudsbad med absolut etylalkohollösning vid rumstemperatur i 30 minuter för att säkerställa att eventuella rester på implantatets passningsyta avlägsnas. Efter att ha rengjorts noggrant kommer PSI:erna att slås in och steriliseras med en klass B-autoklav.
Kirurgisk fas:
För båda grupperna, under allmän narkos; ett slemhinnesnitt 3-5 mm crestal till vestibulen kommer att göras i den främre regionen liknande genioplastiksnittet, följt av dissektion över orbicularis oris och mentalismuskeln och snitt ner till benet med hjälp av ett skalpellblad #15c monterat på en Bard- Parker® kirurgiska bladhandtag storlek 3, för att exponera det föreslagna implantatstället. Snittet kommer att slutföras posteriort efter lokalisering av de mentala nerverna. Efter benexponering kommer implantatet att installeras på plats och fixeras med 2,0 mm grad 5 titanskruvar.
För tvådelade PSI:er kommer stommen att utformas med 3-4 mm endossösa projektioner vid det förväntade området där de slutliga distanserna kommer att fästas, styrt av tändernas position i den föreslagna protesuppsättningen. De endossösa utsprången kommer att utformas för att passa höjden på den interna anslutningen som kommer att ta emot den slutliga distansen i en operation i andra steget. Till skillnad från PSI i ett stycke kommer benstödda kirurgiska guider att vara utformade för att underlätta placeringen och placeringen av de tvådelade PSI:erna som motsvarar de förplanerade osteotomiställena. Klaffen kommer att sys i två lager; muskelskiktet kommer att stängas med 3/0 poliglecaprone resorberbart suturmaterial och slemhinnan med 4/0 polypropylen icke-resorberbart suturmaterial.
Postoperativ vård och instruktioner:
De intraorala såren kommer att utvärderas för eventuella tecken på blödning, hematom, infektion, såravfall eller PSI-exponering efter 48 timmar, sedan varje vecka till slutet av den första månaden. Följande mediciner kommer att administreras:
Långverkande kortikosteroider: Metylprednisolonacetat 40 mg/ml intramuskulär injektion enkeldos direkt postoperativt.
Antiinflammatorisk analgetikum: Ketorolac trometamin 30 mg/amp/2 ml intramuskulär injektion var 12:e timme under de första 24 timmarna följt av diklofenakkalium 50 mg tabletter (var 8:e timme i 4 dagar) Oralt antibiotikum: Ampicillin/sulbaktam 375 mg tabletter (alltid 8 mg tabletter) timmar i 10 dagar) Strikta munhygienåtgärder i form av regelbunden användning av klorhexidin Gluconate 125 mg/100 mL antiseptisk munsköljning (var 8:e timme under två veckor).
Protesfas:
Stegen för tillverkning av den slutliga protesen kommer att påbörjas 3 månader efter implantatplacering för båda grupperna. För PSI-gruppen i ett stycke kommer ett slutet avtryck att göras. För den tvådelade PSI-gruppen kommer slutliga distanser att fästas på motsvarande anslutning i ramverket i en andra stegs operation, följt av ett slutligt sluten avtryck en vecka senare. Den slutliga restaureringen kommer att konstrueras av ett högpåverkande polymerkompositmaterial (HIPC) via datornumeriskt styrd (CNC) fräsning. Ocklusala justeringar kommer att utföras följt av tillfällig cementering i två veckor tills ett slutgiltigt godkännande erhålls från patienten. Senare kommer protesen att cementeras med glasjonomer självhärdande lutingcement.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Cairo university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Helt tandlösa manliga eller kvinnliga patienter med atrofierade underkäkar mellan 50 och 75 år.
- Atrofiska underkäksryggar vad gäller bredd och höjd, vilket hindrar möjligheten att placera ett tandimplantat från rotform med minst 3 mm i diameter och 8 mm i längd.
- Helt tandlösa patienter (med ovan nämnda kriterier) som inte tål en mjukdelsstödd underkäksprotes.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har ett medicinskt tillstånd som absolut kontraindicerar implantatplacering.
- Patienter med okontrollerad diabetes, bedömd genom att mäta glykosylerat hemoglobin (HbA1c). Patienter med en HbA1c-nivå högre än 8 kommer att exkluderas.
- Potentiellt icke samarbetsvilliga patienter som inte är villiga att gå igenom de föreslagna insatserna.
- Måttliga till tunga dagligrökare* (som rapporterar att de konsumerar minst 11 cigaretter/dag).
- Patienter som är nöjda med sin mjukdelsstödda underkäksprotes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tvådelat subperiostealt implantat
Det tvådelade subperiosteala implantatet kommer att utformas med en inre anslutning som kommer att få sin protetiska motsvarighet senare i det andra steget av operationen, vilket kommer att behålla den slutliga protesen på plats.
Tvådelade konstruktioner möjliggör ostörd nedsänkt läkning, utan att exponeras för den orala miljön, uppnådd genom att uppnå primär stängning över den införda implantatkroppen.
|
Subperiosteala implantat placeras och monteras "på" käkbenet precis under mucoperiosteum; där metallramens stolpe är i ett utskjutande läge genom slemhinnan som håller fast protesen som senare ska monteras.
|
|
Aktiv komparator: Subperiostealt implantat i ett stycke
Det subperiosteala implantatet i ett stycke kommer att utformas i ett ramverk med utskjutande stolpar som kommer att verka penetrerande genom slemhinnan och senare bära den överliggande överbyggnaden (protesen).
Endelade subperiosteala implantat kräver ingen operation i andra steg.
|
Subperiosteala implantat placeras och monteras "på" käkbenet precis under mucoperiosteum; där metallramens stolpe är i ett utskjutande läge genom slemhinnan som håller fast protesen som senare ska monteras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 12 månader (efter operation)
|
Implantatöverlevnad kommer att bedömas genom utvärdering av följande kriterier: a) Ihållande smärta och/eller b) rörlighet och/eller c) ihållande exsudat Vid förekomst av ett eller flera av de tidigare nämnda kriterierna kommer implantaten att betraktas som icke-överlevda. Förekomst av ihållande smärta antingen spontant eller under funktion Förekomst av kliniskt upptäckt rörlighet Bevis på infektion i form av pusbildning eller ihållande inflammatoriskt vätskeexsudat |
12 månader (efter operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 6 månader (efter operation)
|
Implantatöverlevnad kommer att bedömas genom utvärdering av följande kriterier: a) Ihållande smärta och/eller b) rörlighet och/eller c) ihållande exsudat Vid förekomst av ett eller flera av de tidigare nämnda kriterierna kommer implantaten att betraktas som icke-överlevda. Förekomst av ihållande smärta antingen spontant eller under funktion Förekomst av kliniskt upptäckt rörlighet Bevis på infektion i form av pusbildning eller ihållande inflammatoriskt vätskeexsudat |
6 månader (efter operation)
|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 3 månader (efter operation)
|
Implantatöverlevnad kommer att bedömas genom utvärdering av följande kriterier: a) Ihållande smärta och/eller b) rörlighet och/eller c) ihållande exsudat Vid förekomst av ett eller flera av de tidigare nämnda kriterierna kommer implantaten att betraktas som icke-överlevda. Förekomst av ihållande smärta antingen spontant eller under funktion Förekomst av kliniskt upptäckt rörlighet Bevis på infektion i form av pusbildning eller ihållande inflammatoriskt vätskeexsudat |
3 månader (efter operation)
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Vid 1,3,6 och 12 månader (efter laddning av slutprotes)
|
Patientnöjdhet ses som en indikator på sjukvårdens kvalitet.
I detta försök kommer den numeriska betygsskalan (NRS) för patienttillfredsställelse att användas, där patienterna kommer att ombes att betygsätta sin tillfredsställelse på NRS (11-gradig ordningsskala) genom att välja ett heltal (0-10 heltal), från 0 (helt missnöjd) till 10 (helt nöjd).
Högre poäng visar högre tillfredsställelse.
|
Vid 1,3,6 och 12 månader (efter laddning av slutprotes)
|
|
Dehiscens av mjukvävnad
Tidsram: Vid 1,3,6 och 12 månader (efter operation)
|
Utredarna kommer subjektivt att bedöma detta resultat genom klinisk undersökning av orala vävnader.
Det kommer att vara ett binärt utfall dikotomerat till närvaro eller frånvaro av mjukvävnadsnedbrytning baserat på den kliniska undersökningen.
|
Vid 1,3,6 och 12 månader (efter operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mariam A. Roshdy, Assistant lecturer, Department of Prosthodontics, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Sconzo J. The complete mandibular subperiosteal implant: an overview of its evolution. J Oral Implantol. 1998;24(1):14-5. doi: 10.1563/1548-1336(1998)242.0.CO;2. No abstract available.
- Burns DR, Unger JW, Elswick RK Jr, Beck DA. Prospective clinical evaluation of mandibular implant overdentures: Part I--Retention, stability, and tissue response. J Prosthet Dent. 1995 Apr;73(4):354-63. doi: 10.1016/s0022-3913(05)80331-2.
- Aras E, Sonmez M, Zora M, Basarir M, Kurtulmus H. The use of prefabricated titanium tissue abutments for the construction of a maxillary subperiosteal implant. J Oral Implantol. 2005;31(5):255-8. doi: 10.1563/1548-1336(2005)31[255:TUOPTT]2.0.CO;2.
- OBWEGESER HL. Experiences with subperiosteal implants. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1959 Jul;12(7):777-86. doi: 10.1016/0030-4220(59)90027-1. No abstract available.
- The glossary of prosthodontic terms. J Prosthet Dent. 2005 Jul;94(1):10-92. doi: 10.1016/j.prosdent.2005.03.013. No abstract available.
- Weiss CM, Reynolds T. A collective conference on the utilization of subperiosteal implants in implant dentistry. J Oral Implantol. 2000;26(2):127-8. doi: 10.1563/1548-1336(2000)262.0.CO;2. No abstract available.
- Falomo OO, Hobkirk JA. A retrospective survey of patients treated with subperiosteal and endosseous implants. J Prosthet Dent. 1988 Nov;60(5):587-90. doi: 10.1016/0022-3913(88)90219-3. No abstract available.
- Juodzbalys, G., M. Sapragoniene, and A. Wennerberg, New acid etched titanium dental implant surface. Stomatologija-Baltic Dental and Maxillofacial Journal, 2003. 5: p. 101-105.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Cairo Uni
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandimplantat
-
Mansoura UniversityAvslutadPeri Implant BenförlustEgypten
-
Cairo UniversityOkändPEEK Implant Supported Restoration
-
Tuğba ŞAHİNAvslutad
-
ASST Santi Paolo e CarloAvslutadTandimplantat | Marginal benförlust | Peri Implant Health | Supral vävnadshöjdItalien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanOrtopedisk störning | Retained Metal ImplantFörenta staterna
-
King Abdulaziz UniversityHar inte rekryterat ännuPeri Implant Mukosit
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityHar inte rekryterat ännuPeri implantit | Peri Implant Mukosit
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityAvslutadPeri implantit | Peri-implantat hälsa | Peri Implant MukositTurkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekryteringJumping Gap | Guided Immediate Implant Placement | Förändring i labial benvävnadstjocklek | Rehabilitering av trasig tandEgypten
-
University Medical Center NijmegenOticon MedicalAnmälan via inbjudan
Kliniska prövningar på Subperiostealt implantat
-
Emory UniversityAvslutadArtros, knä | Total knäprotesplastikFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AvslutadMjukvävnadssarkom | Kortikal kontakt
-
Kantonsspital AarauAvslutad
-
Cairo UniversityOkändRottäckning | Tunnelteknik | VISTA-teknik | Sub epitelial bindvävstransplantat
-
Apreo Health, Inc.AvslutadEmfysem eller KOLAustralien
-
Fayoum UniversityHar inte rekryterat ännuAlveolär benförlustEgypten
-
Medical University of GrazAvslutadTandlossningÖsterrike
-
Apreo Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeEmfysem eller KOLStorbritannien, Nederländerna, Österrike
-
SmileDent Kft.AvslutadTandimplantat | Edentulism | NavigeringUngern