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CDK4過剰発現を伴う進行肉腫のセカンドラインにおけるパルボシクリブの試験。 (PalboSarc)

2024年1月22日 更新者：Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

CDK4過剰発現を伴う進行肉腫のセカンドラインにおけるパルボシクリブの第II相多施設試験。

非無作為化、オープン、2 コホート、第 II 相、多施設の国内臨床試験。 スペインに 20 か所。

コホート 1 には軟部肉腫と骨肉腫 (21 人の患者) が含まれ、コホート 2 には脊索腫患者のみ (19 人の患者) が含まれます。

パルボシクリブは、1 日 1 回 125 mg の用量で 21 日間連続して経口投与され、その後 7 日間休息して 28 日間の完全なサイクルを構成します。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性の発生、コンプライアンス違反、患者による同意の撤回、または治験責任医師の決定まで継続されます。

主な目標は、RECIST 1.1 に従って 6 か月の無増悪生存率 (PFSR) を決定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • コンタクト：
          • Anna Estival
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
          • Antonio Lopez-Pousa, MD
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
        • コンタクト：
          • Xavier García del Muro
      • León、スペイン
        • 募集
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • コンタクト：
          • Luís Miguel de Sande
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
          • Diego Jara, MD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • コンタクト：
          • Rosa Álvarez
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
          • Andres Redondo
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos
        • コンタクト：
          • Antonio Casado
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • コンタクト：
          • Javier Martin Broto
      • Murcia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • コンタクト：
          • Jerónimo Martínez
      • Málaga、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • コンタクト：
          • Isabel Sevilla, MD
      • Oviedo、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • コンタクト：
          • Juan Luís García Llanos, MD
      • Palma De Mallorca、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitari Son Espases
        • コンタクト：
          • Pablo Luna
      • Santa Cruz De Tenerife、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario de Canarias
        • コンタクト：
          • Josefina Cruz
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
        • コンタクト：
          • Yolanda Vidal, MD
      • Sevilla、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • コンタクト：
          • Irene Carrasco García
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • コンタクト：
          • Roberto Díaz, MD
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • コンタクト：
          • Javier Lavernia
      • Zaragoza、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • コンタクト：
          • Javier Martínez Trufero, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 (コホート 1: STS および骨肉腫):

  1. 研究登録時のパラフィン包埋腫瘍サンプルで測定された CDK4 の過剰発現 (mRNA 発現) および低から正常な p16 発現 (mRNA 発現)。
  2. 登録時のECOG 0-1。
  3. 軟部肉腫または骨肉腫の診断（どちらの場合も転移または局所進行、切除不能）。
  4. -研究登録前の6か月以内に記録された疾患の進行。

  5. 患者は、次の検査結果を持っている必要があります。

    • ANC ≥ 1,500/mm3 (1.5 x 109/L);
    • 血小板 ≥ 100,000/mm3 (100 x 109/L);
    • ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (90 g/L);
    • -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは推定クレアチニンクリアランス≥60 mL /分;
    • -総血清ビリルビン≤1.5 x ULN（ギルバート病の場合は≤3.0 x ULN）;
    • -ASTおよび/またはALT≤3 x ULN（肝転移が存在する場合は≤5.0 x ULN）;
    • -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN（骨または肝転移が存在する場合は≤5.0 x ULN）;
  6. 患者は、臨床研究に参加し、スクリーニング段階での分子分析のために少なくとも2つのパラフィン包埋腫瘍ブロックを提供するために、書面によるインフォームドコンセントに署名している必要があります。
  7. 治療開始前の 3 か月以内に取得されたアーカイブされた腫瘍サンプルがない場合は、ベースラインでの生検。
  8. 患者は、進行性疾患に対して少なくとも 1 つ、2 つ、または 3 つのラインで標準治療を受けている必要があります。
  9. 18 歳から 80 歳までの年齢 (両方の年齢を含む)。
  10. -RECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患。
  11. 妊娠可能年齢のすべての患者 (男性および女性) は、パルボシクリブによる治療中および最終投与後少なくとも 90 日間、効果的な避妊法を使用する必要があります。 研究に含めるためには、尿または血液検査（妊娠検査陰性）によって妊娠を除外する必要があります。 男性は、不妊のリスクがあるため、治療を開始する前に精子の保存を検討するように通知する必要があります。

除外基準 (コホート 1: STS および骨肉腫):

  1. -抗CDK4または免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療。
  2. ユーイング肉腫または横紋筋肉腫の診断。
  3. 高分化型/脱分化型脂肪肉腫の診断。
  4. 利用可能な唯一の標的病変に照射された患者。
  5. 進行性疾患のために3つ以上のラインを受けた患者。
  6. -基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く他の腫瘍性疾患の病歴 適切に治療された。
  7. -重篤な心血管疾患（NYHA>= 2）
  8. CTCAE 4.0 によるグレード 3 以上の毒性であると研究者が判断した場合、研究中の薬物の毒性を著しく阻害する可能性があります。
  9. -以前の化学療法、放射性、または生物学的がん治療（モノクローナル抗体を含む）により、以前の毒性から少なくともCTCAEグレード1まで回復しなかった患者。
  10. -小手術または大手術から回復していない患者、または研究治療開始前の過去4週間以内に大手術を受けた患者。
  11. 中枢神経系転移。
  12. 妊娠中または授乳中の患者、または予測される治療期間内に子供を妊娠または父親にする予定のある患者。
  13. CYP3A4阻害剤/誘導剤として知られる食品または医薬品;治療域が狭いCYP3A4基質、またはQTc間隔を延長することが知られています。
  14. -大手術、化学療法、放射線療法、調査中の薬剤、またはその他の抗腫瘍療法 含める前の4週間以内。 以前に骨髄の 25% 以上の放射線療法を受けた患者は、受けた時期に関係なく適格ではありません。
  15. QTc > 480 ミリ秒;長いまたは短いQT症候群、ブルガダ症候群、またはQTc延長の既知の病歴、またはTorsades de Pointes（TdP）の個人歴または家族歴。
  16. -治験薬投与前の6か月以内の次の状況のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、現在の不整脈グレード2以上のNCI-CTCAEバージョン4.0、あらゆるグレードの心房細動、冠状動脈/末梢動脈のバイパス移植片、症候性うっ血心不全、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害、または症候性肺塞栓症。
  17. -PD 0332991または賦形剤に対する既知の過敏症。
  18. 積極的または最近の自殺企図または行動。

包含基準（コホート2：脊索腫）：

  1. CDKN2A 遺伝子の変異。
  2. 包含時のECOG 0-1。
  3. -脊索腫の中央で確認された診断（転移性または局所進行手術不能）。
  4. -RECIST 1.1による疾患の進行は、組み入れ前の1年以内に、以前の治療（手術、放射線療法または全身治療）まで行われました。
  5. 患者は、組み入れ時に救済手術または放射線療法の対象ではありません。

  6. 患者は、次の検査結果を持っている必要があります。

    • 絶対好中球数≧1,500/mm3 (1.5 x 109/L);
    • 血小板 ≥ 100,000/mm3 (100 x 109/L);
    • ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (90 g/L);
    • -血中クレアチニン≤1.5 x ULNまたは推定クレアチニンクリアランス≥60 mL /分;
    • -総血中ビリルビン≤1.5 x ULN（ギルバート病の場合は≤3.0 x ULN）;
    • -ASTおよび/またはALT≤3 x ULN（肝転移がある場合は≤5.0 x ULN）;
    • -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN（骨または肝臓転移がある場合は≤5.0 x ULN）;
  7. 患者は、臨床研究に参加し、スクリーニング段階の分子分析のためにパラフィン中の腫瘍ブロックを提供するための書面による同意に署名している必要があります。
  8. 治療開始前の 3 か月間に得られたアーカイブ腫瘍サンプルがない場合は、ベースラインでの生検。 この期間内に腫瘍サンプルがある場合、その後の治療は行わないでください。
  9. 患者は、以前に最大 3 回の全身治療を受けた可能性があります。
  10. 18 歳から 80 歳までの年齢 (両方の年齢を含む)。
  11. -RECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患。
  12. 出産の可能性のあるすべての患者（男性および女性）は、パルボシクリブによる治療中および最終投与後少なくとも90日間、効果的な避妊を使用する必要があります。 研究に含めるには、尿または血液検査（妊娠検査陰性）によって妊娠を除外する必要があります。 男性は、不妊のリスクがあるため、治療を開始する前に精子の保存を検討するように指示する必要があります。

除外基準 (コホート 2: 脊索腫):

  1. -抗CDK4または免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療。
  2. セントラルレビューによる脊索腫以外の診断。
  3. 利用可能な唯一の標的病変に照射された患者。
  4. 進行疾患で3回以上のラインを受けた患者。
  5. -適切に治療された基底細胞がんまたは子宮頸がんを除く、他の腫瘍性疾患の病歴 in situ。 この基準は、研究チームによって個別に評価されます。
  6. -重度の心血管疾患（NYHA>= 2）。
  7. -CTCAE 5.0によるグレード3以上の毒性、研究者の意見では、研究中の薬物の毒性を著しく妨げる可能性があります。
  8. -化学療法、放射線療法、または生物学的療法（モノクローナル抗体を含む）による以前の抗腫瘍治療により、CTCAEグレード1までの以前の毒性から回復していない患者。
  9. -小手術または大手術から回復していない患者、または研究治療開始前の4週間以内に大手術を受けた患者。
  10. 中枢神経系の転移。
  11. 妊娠中・授乳中の方、治療期間中に妊娠が見込まれる方。
  12. CYP3A4の阻害剤/誘導剤であることが知られている食品または医薬品;治療域が狭いCYP3A4基質、またはQTc間隔を延長することが知られています。
  13. -登録前4週間以内の大手術、化学療法、放射線療法、治験薬、またはその他の抗腫瘍療法。 骨髄の 25% 以上に対して以前に放射線療法を受けた患者は、受けた時期に関係なく適格ではありません。
  14. QTc > 480 ミリ秒; QT延長または短縮の個人歴または家族歴、ブルガダ症候群、またはQTc延長の既知の病歴、またはTorsades de Pointes (TdP)。
  15. -治験薬投与前の6か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、現在のNCI-CTCAEバージョン5.0 グレード2以上の不整脈、あらゆるグレードの心房細動、インプラント冠動脈/末梢動脈ペースメーカー、症候性うっ血性心不全、一過性脳虚血発作、症候性肺塞栓症、または間質性肺疾患 (ILD) を含む脳血管障害。
  16. -PD 0332991または賦形剤に対する既知の過敏症。
  17. 積極的または最近の自殺の意図または行動。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パルボシリブ
パルボシクリブは、1 日 1 回 125 mg の用量で 21 日間連続して経口投与され、その後 7 日間休息して 28 日間の完全なサイクルを構成します。
薬：パルボシクリブ
治療は、疾患の進行、許容できない毒性の発現、コンプライアンス違反、患者による同意の撤回、または治験責任医師の決定まで継続します。
他の名前：
  • イブランス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存（PFS）率
時間枠：6ヶ月で
有効性は、RECIST 1.1 基準で評価された、6 か月の無増悪生存率 (PFS) 率によって測定されます。
6ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：6ヵ月
有効性は、RECIST 1.1 基準で評価された全奏効率 (ORR) (完全奏効 [CR] および部分奏効 [PR]) によって測定されます。 評価基準は、ベースラインでの標的病変の特定と、腫瘍の進行までの追跡に基づいています。
6ヵ月
Choi 基準に基づく反応により測定される有効性 Choi 基準に基づく反応により測定される有効性:
時間枠：6ヵ月
Choi基準による反応によって測定された有効性。 評価基準は、ベースラインでの標的病変の特定と、腫瘍の進行までの追跡に基づいています。
6ヵ月
中央値 PFS によって測定された有効性
時間枠：6ヵ月
中央値 PFS によって測定された有効性。
6ヵ月
有効性は 3 か月の PFS 率で測定
時間枠：3ヶ月
有効性は、3 か月の PFS 率によって測定されます。
3ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
パルボシクリブによる治療開始日から死亡日までの全生存期間（OS）。
2年
臨床利益率 (CBR)
時間枠：6ヵ月
臨床的利益率 (CBR)。 完全奏効、部分奏効、または疾患の安定化を 6 か月以上示し、臨床的改善の症状を示す患者は、臨床的利益を経験したと見なされます。
6ヵ月
パルボシクリブの安全性プロファイル
時間枠：1年
物理的調査および臨床検査で観察された有害事象（種類、発生率、重症度、出現のタイミング、関連する原因）の評価による、パルボシクリブの安全性プロファイル。 毒性は、NCI-CTCAE 4.0 (最初のコホート; STS および骨肉腫) および 5.0 (2 番目のコホート; 脊索腫) を使用して評価および集計されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

捜査官

  • 主任研究者：Javier Martínez Trufero, MD、Hospital Miguel Servet
  • スタディディレクター：Irene Carrasco García, MD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • スタディディレクター：Roberto Díaz, MD、Hospital Universitario la Fe
  • 主任研究者：Yolanda Vidal, MD、Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • 主任研究者：Juan Luís García Llano, MD、Hospital Universitario Central de Asturias
  • 主任研究者：Antonio López-Pousa, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • 主任研究者：Diego Jara, MD、Hospital Universitario 12 de Octubre
  • 主任研究者：Isabel Sevilla, MD、Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • 主任研究者：Javier Martín Broto、Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • 主任研究者：Anna Estival、Germans Trias i Pujol Hospital
  • 主任研究者：Luís Miguel de Sande、Complejo Asistencial Universitario de León
  • 主任研究者：Rosa Álvarez、Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • 主任研究者：Claudia Valverde、Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • 主任研究者：Andrés Redondo、Hospital Universitario La Paz
  • 主任研究者：Josefina Cruz、Hospital Universitario de Canarias
  • 主任研究者：Javier Lavernia、Instituto Valenciano de Oncologia
  • 主任研究者：Pablo Luna、Hospital Son Espases
  • 主任研究者：Jerónimo Martínez、Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • 主任研究者：Xavier García del Muro、Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
  • 主任研究者：Antonio Casado、Hospital San Carlos, Madrid

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月31日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月7日

最初の投稿 (実際)

2017年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GEIS-51

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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