此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Palbociclib 在 CDK4 过度表达的晚期肉瘤二线治疗中的试验。 (PalboSarc)

2024年1月22日 更新者：Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Palbociclib 在 CDK4 过度表达的二线晚期肉瘤中的 II 期多中心试验。

非随机、开放、双队列、II 期、多中心国家临床试验。 西班牙的 20 个站点。

队列 1 包括软组织肉瘤和骨肉瘤（21 名患者），而队列 2 仅包括脊索瘤患者（19 名患者）。

Palbociclib 将以 125 mg 的剂量口服给药，每天一次，连续 21 天，然后休息 7 天，以构成一个 28 天的完整周期。 治疗将持续到疾病进展、出现不可接受的毒性、不依从、患者或研究者决定撤回同意。

主要目标是根据 RECIST 1.1 确定 6 个月时的无进展生存率 (PFSR)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • 接触：
          • Anna Estival
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 接触：
          • Antonio Lopez-Pousa, MD
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
        • 接触：
          • Xavier García del Muro
      • León、西班牙
        • 招聘中
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • 接触：
          • Luís Miguel de Sande
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 接触：
          • Diego Jara, MD
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • 接触：
          • Rosa Álvarez
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz
        • 接触：
          • Andres Redondo
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 接触：
          • Antonio Casado
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • 接触：
          • Javier Martin Broto
      • Murcia、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • 接触：
          • Jerónimo Martínez
      • Málaga、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • 接触：
          • Isabel Sevilla, MD
      • Oviedo、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • 接触：
          • Juan Luís García Llanos, MD
      • Palma De Mallorca、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Son Espases
        • 接触：
          • Pablo Luna
      • Santa Cruz De Tenerife、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Canarias
        • 接触：
          • Josefina Cruz
      • Santiago de Compostela、西班牙
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
        • 接触：
          • Yolanda Vidal, MD
      • Sevilla、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • 接触：
          • Irene Carrasco García
      • Valencia、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • 接触：
          • Roberto Díaz, MD
      • Valencia、西班牙
        • 招聘中
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • 接触：
          • Javier Lavernia
      • Zaragoza、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • 接触：
          • Javier Martínez Trufero, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准（队列 1：STS 和骨肉瘤）：

  1. 在研究开始时在石蜡包埋的肿瘤样本中测量到 CDK4 的过度表达（mRNA 表达）和低至正常的 p16 表达（mRNA 表达）。
  2. 注册时 ECOG 0-1。
  3. 软组织肉瘤或骨肉瘤的诊断（在两种情况下均有转移或局部晚期，不可切除）。
  4. 进入研究前 6 个月内记录的疾病进展。

  5. 患者必须具有以下实验室结果：

    • 主动降噪 ≥ 1,500/mm3 (1.5 x 109/L)；
    • 血小板 ≥ 100,000/mm3 (100 x 109/L)；
    • 血红蛋白 ≥ 9 克/分升（90 克/升）；
    • 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或估计肌酐清除率 ≥ 60 mL/min；
    • 总血清胆红素≤ 1.5 x ULN（如果吉尔伯特病，则≤ 3.0 x ULN）；
    • AST 和/或 ALT ≤ 3 x ULN（如果存在肝转移，则≤ 5.0 x ULN）；
    • 碱性磷酸酶≤ 2.5 x ULN（如果存在骨或肝转移，则≤ 5.0 x ULN）；
  6. 患者必须签署书面知情同意书才能参与临床研究，并提供至少两个石蜡包埋肿瘤块用于筛选阶段的分子分析。
  7. 如果在治疗开始前 3 个月内没有获得存档的肿瘤样本，则在基线进行活检。
  8. 患者必须接受过至少一种、两种或三种晚期疾病的标准治疗。
  9. 年龄在 18 至 80 岁之间（包括两个年龄段）。
  10. 根据 RECIST 1.1 标准的可测量疾病。
  11. 所有生育年龄的患者（男性和女性）必须在整个 palbociclib 治疗期间和最后一次给药后至少 90 天内使用有效的避孕方法。 必须通过尿液或血液检查（妊娠试验阴性）排除妊娠才能纳入研究。 由于不育风险，必须告知男性在开始治疗前考虑保留精子。

排除标准（队列 1：STS 和骨肉瘤）：

  1. 以前接受过任何抗 CDK4 或免疫检查点抑制剂的治疗。
  2. 尤文肉瘤或横纹肌肉瘤的诊断。
  3. 高分化/去分化脂肪肉瘤的诊断。
  4. 患者在唯一可用的目标病灶上接受照射。
  5. 因晚期疾病接受过三线以上治疗的患者。
  6. 除基底细胞癌或经充分治疗的原位宫颈癌外，其他肿瘤性疾病的病史。
  7. 严重的心血管疾病 (NYHA >= 2)
  8. 根据 CTCAE 4.0 的 3 级或更高毒性，如果研究者认为这会显着干扰所研究药物的毒性。
  9. 由于先前的化疗、放射性或生物癌症治疗（包括单克隆抗体），患者未从先前的毒性中恢复到至少 CTCAE 1 级。
  10. 未从小手术或大手术中恢复或在开始研究治疗前的最后 4 周内接受过大手术的患者。
  11. 中枢神经系统转移。
  12. 怀孕或哺乳期患者，或预期在预计治疗期间怀孕或生孩子的患者。
  13. 称为 CYP3A4 抑制剂/诱导剂的食物或药物； CYP3A4 底物具有狭窄的治疗窗，或已知可延长 QTc 间期。
  14. 入组前 4 周内进行过大手术、化疗、放疗、正在研究的任何药物或其他抗肿瘤治疗。 既往接受过≥25% 骨髓放疗的患者不符合条件，无论何时接受。
  15. QTc > 480 毫秒；长或短 QT 综合征、Brugada 综合征或已知的 QTc 延长史或尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的个人或家族史。
  16. 研究药物给药前 6 个月内出现以下任何情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、当前心律失常 2 级 NCI-CTCAE 4.0 版、任何级别的心房颤动、冠状动脉/外周动脉搭桥术、有症状的充血性心律失常心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）或有症状的肺栓塞。
  17. 已知对任何 PD 0332991 或赋形剂过敏。
  18. 主动或最近的自杀企图或行为。

纳入标准（队列 2：脊索瘤）：

  1. CDKN2A基因的突变。
  2. 纳入时 ECOG 0-1。
  3. 脊索瘤的中央确诊诊断（转移性或局部晚期无法手术）。
  4. 根据 RECIST 1.1 的疾病进展，在纳入前一年内，之前的治疗（手术、放疗或全身治疗）。
  5. 患者在纳入时不适合进行挽救性手术或放疗。

  6. 患者必须具有以下实验室结果：

    • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm3 (1.5 x 109/L)；
    • 血小板 ≥ 100,000/mm3 (100 x 109/L)；
    • 血红蛋白 ≥ 9 克/分升（90 克/升）；
    • 血肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或估计肌酐清除率 ≥ 60 mL/min；
    • 总血胆红素 ≤ 1.5 x ULN（如果患有吉尔伯特病，则≤ 3.0 x ULN）；
    • AST 和/或 ALT ≤ 3 x ULN（如果有肝转移，则≤ 5.0 x ULN）；
    • 碱性磷酸酶≤ 2.5 x ULN（如果有骨或肝转移，则≤ 5.0 x ULN）；
  7. 患者必须签署书面同意书才能参与临床研究，并提供石蜡中的肿瘤块用于筛选阶段的分子分析。
  8. 如果在开始治疗前 3 个月内没有获得存档肿瘤样本，则在基线进行活检。 如果在此期间有肿瘤样本，则不应进行后续治疗。
  9. 患者可能已经接受了多达 3 线的全身治疗。
  10. 年龄在 18 至 80 岁之间（包括两个年龄段）。
  11. 根据 RECIST 1.1 标准的可测量疾病。
  12. 所有有生育能力的患者（男性和女性）必须在整个 palbociclib 治疗期间和最后一次给药后至少 90 天内采取有效的避孕措施。 必须通过尿液或血液检查（妊娠试验阴性）排除妊娠才能纳入研究。 由于不育的风险，应告知男性在开始治疗前考虑保存精子。

排除标准（队列 2：脊索瘤）：

  1. 使用任何抗 CDK4 或免疫检查点抑制剂的先前治疗。
  2. 根据中央审查，除脊索瘤外的诊断。
  3. 患者在唯一可用的靶病灶处接受照射。
  4. 因晚期疾病接受过三线以上治疗的患者。
  5. 除了充分治疗的基底细胞癌或原位宫颈癌外，其他肿瘤性疾病的病史。 该标准将由研究团队单独评估。
  6. 严重的心血管疾病（NYHA >= 2）。
  7. 根据 CTCAE 5.0 的 3 级或更高毒性，如果研究者认为它可以显着干扰所研究药物的毒性。
  8. 由于既往接受化疗、放疗或生物疗法（包括单克隆抗体）的抗肿瘤治疗，未从既往 CTCAE 1 级毒性中恢复的患者。
  9. 未从小型或大型手术中恢复或在研究治疗开始前 4 周内进行过大型手术的患者。
  10. 中枢神经系统转移。
  11. 怀孕或哺乳期患者，或预期在治疗期间怀孕的患者。
  12. 已知是 CYP3A4 抑制剂/诱导剂的食物或药物； CYP3A4 底物具有狭窄的治疗窗，或已知可延长 QTc 间期。
  13. 入组前 4 周内进行过大手术、化疗、放疗、任何研究药物或其他抗肿瘤治疗。 既往接受过 ≥ 25% 骨髓放射治疗的患者不符合条件，无论何时接受。
  14. QTc > 480 毫秒；长或短 QT 综合征、Brugada 综合征或已知的 QTc 延长史或尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的个人或家族史。
  15. 在研究药物给药前 6 个月内出现以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、当前 NCI-CTCAE 版本 5.0 ≥ 2 级心律失常、任何级别的心房颤动、植入冠状动脉/外周动脉起搏器、有症状的充血性心力衰竭，脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作、有症状的肺栓塞或间质性肺病 (ILD)。
  16. 已知对任何 PD 0332991 或赋形剂过敏。
  17. 活跃的或最近的自杀意图或行为。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：哌柏西利
Palbociclib 将以 125 mg 的剂量口服给药，每天一次，连续 21 天，然后休息 7 天，以构成一个 28 天的完整周期。
药品：哌柏西利
治疗将持续到疾病进展、出现不可接受的毒性、不依从、患者或研究者决定撤回同意
其他名称：
  • 布兰斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存 (PFS) 率
大体时间：6个月时
通过 6 个月时的无进展生存期 (PFS) 率衡量疗效，并根据 RECIST 1.1 标准进行评估。
6个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：6个月
通过总体缓解率 (ORR)（完全缓解 [CR] 和部分缓解 [PR]）衡量疗效，并根据 RECIST 1.1 标准进行评估。 评估标准将基于基线目标病变的识别及其随访直至肿瘤进展。
6个月
根据 Choi 标准通过响应测量的功效根据 Choi 标准通过响应测量：
大体时间：6个月
根据 Choi 标准通过反应测量功效。 评估标准将基于基线目标病变的识别及其随访直至肿瘤进展。
6个月
通过中位 PFS 衡量的疗效
大体时间：6个月
通过中值 PFS 衡量疗效。
6个月
通过 3 个月时的 PFS 率衡量疗效
大体时间：3个月
通过 3 个月时的 PFS 率衡量疗效。
3个月
总生存期（OS）
大体时间：2年
总生存期 (OS) 从开始使用 palbociclib 开始治疗之日起至死亡之日，以死因为准。
2年
临床受益率 (CBR)
大体时间：6个月
临床受益率 (CBR)。 患者在 6 个月或更长时间内表现出完全缓解、部分缓解或疾病稳定，表现出临床改善症状，将被视为已体验到临床获益。
6个月
哌柏西利安全概况
大体时间：1年
Palbociclib 安全概况，通过对在物理探索和实验室测试中观察到的不良事件（类型、发生率、严重程度、出现时间、相关原因）的评估。 将使用 NCI-CTCAE 4.0（第一队列；STS 和骨肉瘤）和 5.0（第二队列；脊索瘤）评估毒性并制成表格。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

调查人员

  • 首席研究员：Javier Martínez Trufero, MD、Hospital Miguel Servet
  • 研究主任：Irene Carrasco García, MD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • 研究主任：Roberto Díaz, MD、Hospital Universitario la Fe
  • 首席研究员：Yolanda Vidal, MD、Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • 首席研究员：Juan Luís García Llano, MD、Hospital Universitario Central de Asturias
  • 首席研究员：Antonio López-Pousa, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • 首席研究员：Diego Jara, MD、Hospital Universitario 12 de Octubre
  • 首席研究员：Isabel Sevilla, MD、Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • 首席研究员：Javier Martín Broto、Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • 首席研究员：Anna Estival、Germans Trias i Pujol Hospital
  • 首席研究员：Luís Miguel de Sande、Complejo Asistencial Universitario de León
  • 首席研究员：Rosa Álvarez、Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • 首席研究员：Claudia Valverde、Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • 首席研究员：Andrés Redondo、Hospital Universitario La Paz
  • 首席研究员：Josefina Cruz、Hospital Universitario de Canarias
  • 首席研究员：Javier Lavernia、Instituto Valenciano de Oncologia
  • 首席研究员：Pablo Luna、Hospital Son Espases
  • 首席研究员：Jerónimo Martínez、Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • 首席研究员：Xavier García del Muro、Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
  • 首席研究员：Antonio Casado、Hospital San Carlos, Madrid

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月31日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月7日

首次发布 (实际的)

2017年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月22日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GEIS-51

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

哌柏西利的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kazakhstan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅