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経口テストステロン ウンデカン酸 (TU、LPCN 1021) の投与検証研究。 (DV)

2019年10月11日 更新者：Lipocine Inc.

性腺機能低下症の男性における経口テストステロン ウンデカン酸 (TU、LPCN 1021) の投与レジメンの検証。

性腺機能低下症の成人男性被験者におけるLPCN 1021の有効性を評価する多施設共同非盲検1治療研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 現在のアンドロゲン補充療法の適切なウォッシュアウトに続いて、2 つの別々の日のほぼ同じ時間に午前 6 時から午前 10 時の間に得られた 2 つの連続した血液サンプルに基づいて、血清総 T が 300 ng/dL 未満。
  2. 被験者は、原発性（先天性または後天性）または二次性腺機能低下症（先天性または後天性）であると診断されるべきです。
  3. -アンドロゲン補充を受けていないか、現在の治療を中止し、以前のアンドロゲン療法の適切なウォッシュアウトを完了しました。 研究の適格性を判断するために、ベースラインの血清 T サンプルを採取する前にウォッシュアウトを完了する必要があります。

除外基準:

  1. -アンドロゲンまたは製品賦形剤に対する重大な過敏症またはアレルギーの病歴。
  2. -フォローアップを必要とする異常な乳房検査を含む研究前検査における臨床的に重要な所見。
  3. 触知可能な結節を伴う異常な前立腺直腸指診（DRE）。
  4. -中等度から重度の良性前立腺肥大症の症状のある被験者。
  5. -研究者の意見では、血清化学、血液学、または尿検査における臨床的に重要な異常な検査値
  6. -A型肝炎ウイルス免疫グロブリンM（HAV-IgM）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）またはヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV Ab）の検査結果が陽性。
  7. -胃手術、胆嚢摘出術、迷走神経切除術、腸切除術、または胃腸の運動性、pHまたは吸収を妨げる可能性のある外科的処置の履歴。
  8. -治験薬投与前の1か月以内の臨床的に重大な病気、感染症、または外科的処置の履歴。
  9. -過去5年以内の脳卒中または心筋梗塞の病歴。
  10. -前立腺がんまたは乳がんの病歴、現在または疑われるがん。
  11. -未治療および重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病歴。
  12. -QT延長症候群（QTc> 450）の病歴または説明のつかない突然死の第一度近親者（親、兄弟、または子供）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口テストステロンウンデカン酸、LPCN 1021
ウンデカン酸テストステロン、LPCN 1021 225 mg TU を 1 日 2 回経口投与。
薬：LPCN 1021
経口テストステロンウンデカン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常範囲内の総テストステロン平均濃度 [Cavg] を達成した LPCN 1021 で治療された被験者の割合
時間枠：24日間の治療後
この研究の主要な有効性エンドポイントと分析は、訪問 4 (24 日目 ± 4 日) で 300 ～ 1080 ng/dL の正常範囲内の 24 時間平均血清 T 濃度を達成した LPCN 1021 治療対象の割合でした。 .
24日間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lipocine Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月3日

最初の投稿 (実際)

2017年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月11日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LPCN 1021-16-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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