Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne dawkowania doustnego undekanianu testosteronu (TU, LPCN 1021). (DV)

11 października 2019 zaktualizowane przez: Lipocine Inc.

Walidacja schematu dawkowania doustnego undekanianu testosteronu (TU, LPCN 1021) u mężczyzn z hipogonadyzmem.

Wieloośrodkowe, otwarte, jedno badanie oceniające skuteczność LPCN 1021 u dorosłych mężczyzn z hipogonadyzmem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. T całkowita w surowicy poniżej 300 ng/dl na podstawie 2 kolejnych próbek krwi pobranych między 6 a 10 rano, w dwa różne dni mniej więcej o tej samej porze dnia, po odpowiednim wypłukaniu obecnej androgenowej terapii zastępczej.
  2. Pacjentów należy zdiagnozować jako pierwotny (wrodzony lub nabyty) lub wtórny hipogonadyzm (wrodzony lub nabyty).
  3. Nie stosowano wcześniej terapii zastępczej androgenami lub przerwano obecne leczenie i dokonano odpowiedniego wypłukania wcześniejszej terapii androgenowej. Płukanie musi zostać zakończone przed pobraniem wyjściowych próbek surowicy T, aby określić kwalifikację do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia znacznej wrażliwości lub alergii na androgeny lub substancje pomocnicze produktu.
  2. Klinicznie istotne wyniki badań poprzedzających badanie, w tym nieprawidłowe badanie piersi wymagające obserwacji.
  3. Nieprawidłowe badanie prostaty przez odbytnicę cyfrową (DRE) z wyczuwalnymi guzkami.
  4. Osoby z objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
  5. Klinicznie istotna nieprawidłowa wartość laboratoryjna, zdaniem badacza, w badaniach biochemicznych surowicy, hematologii lub analizie moczu
  6. Pozytywny wynik testu na obecność immunoglobuliny M wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV-IgM), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab).
  7. Historia operacji żołądka, cholecystektomii, wagotomii, resekcji jelita lub jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego, który może zakłócać motorykę przewodu pokarmowego, pH lub wchłanianie.
  8. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, infekcji lub zabiegu chirurgicznego w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku.
  9. Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 5 lat.
  10. Historia lub obecny lub podejrzewany rak prostaty lub piersi.
  11. Historia nieleczonego i ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego.
  12. Historia zespołu długiego odstępu QT (QTc > 450) lub niewyjaśnionej nagłej śmierci krewnego pierwszego stopnia (rodzica, rodzeństwa lub dziecka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Doustny undekanian testosteronu, LPCN 1021
Doustny undekanian testosteronu, LPCN 1021 225 mg TU dwa razy dziennie.
Lek: LPCN 1021
Doustny undekanian testosteronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów leczonych LPCN 1021, którzy osiągnęli całkowite średnie stężenie testosteronu [Cavg] w normalnym zakresie
Ramy czasowe: Po 24 dniach leczenia
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności i analizą w tym badaniu był odsetek pacjentów leczonych LPCN 1021, którzy osiągnęli 24-godzinne średnie stężenie T w surowicy w normalnym zakresie od 300 do 1080 ng/dl podczas wizyty 4 (dzień 24 ± 4 dni). .
Po 24 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lipocine Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPCN 1021-16-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LPCN 1021

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj