Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseringsvalideringsstudie av oralt testosteronundekanoat (TU, LPCN 1021). (DV)

11 oktober 2019 uppdaterad av: Lipocine Inc.

Validering av doseringsregimen för oralt testosteronundekanoat (TU, LPCN 1021) hos hypogonadala män.

Multicenter, öppen, en behandlingsstudie som utvärderar effekten av LPCN 1021 hos vuxna hypogonadala manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Serum totalt T under 300 ng/dL baserat på 2 på varandra följande blodprov tagna mellan 6 och 10 på morgonen, på två separata dagar vid ungefär samma tid på dagen, efter en lämplig tvättning av aktuell androgenersättningsterapi.
  2. Patienter ska diagnostiseras vara primära (medfödda eller förvärvade) eller sekundära hypogonadala (medfödda eller förvärvade).
  3. Naiv till androgenersättning eller har avbrutit nuvarande behandling och avslutat adekvat tvättning av tidigare androgenbehandling. Uttvättning måste slutföras innan insamling av baslinjeserum T-prover för att fastställa studieberättigande.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med betydande känslighet eller allergi mot androgener eller hjälpämnen i produkten.
  2. Kliniskt signifikanta fynd i förstudieundersökningarna inklusive onormal bröstundersökning som kräver uppföljning.
  3. Onormal prostata digital rektal undersökning (DRE) med palpabel knöl.
  4. Patienter med symtom på måttlig till svår benign prostatahyperplasi.
  5. Kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde, enligt utredarens uppfattning, i serumkemi, hematologi eller urinanalys
  6. Positivt testresultat för hepatit A-virus-immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV Ab).
  7. Historik av magkirurgi, kolecystektomi, vagotomi, tarmresektion eller något kirurgiskt ingrepp som kan störa gastrointestinal motilitet, pH eller absorption.
  8. Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom, infektion eller kirurgiskt ingrepp inom 1 månad före administrering av studieläkemedlet.
  9. Historik av stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 5 åren.
  10. Historik av eller aktuell eller misstänkt prostata- eller bröstcancer.
  11. Historik av obehandlad och svår obstruktiv sömnapné.
  12. Historik med långt QT-syndrom (QTc > 450) eller oförklarad plötslig död hos en släkting i första graden (förälder, syskon eller barn).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Oral testosteronundekanoat, LPCN 1021
Oralt testosteronundekanoat, LPCN 1021 225 mg TU två gånger om dagen.
Läkemedel: LPCN 1021
Oralt testosteronundekanoat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av LPCN 1021-behandlade försökspersoner som uppnår en total genomsnittlig testosteronkoncentration [Cavg] i normalintervallet
Tidsram: Efter 24 dagars behandling
Det primära effektmåttet och analysen för denna studie var procentandelen av LPCN 1021-behandlade försökspersoner som hade uppnått en 24-timmars genomsnittlig serum-T-koncentration inom normalområdet 300 till 1080 ng/dL vid besök 4, (dag 24 ± 4 dagar) .
Efter 24 dagars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lipocine Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LPCN 1021-16-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypogonadism, manlig

Kliniska prövningar på LPCN 1021

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera