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Studio di convalida del dosaggio del testosterone undecanoato orale (TU, LPCN 1021). (DV)

11 ottobre 2019 aggiornato da: Lipocine Inc.

Convalida del regime di dosaggio del testosterone undecanoato orale (TU, LPCN 1021) negli uomini ipogonadici.

Studio multicentrico, in aperto, di un trattamento che valuta l'efficacia di LPCN 1021 in soggetti maschi ipogonadici adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. T totale sierico inferiore a 300 ng/dL sulla base di 2 campioni di sangue consecutivi ottenuti tra le 6 e le 10 del mattino, in due giorni separati all'incirca alla stessa ora del giorno, a seguito di un'appropriata sospensione dell'attuale terapia sostitutiva con androgeni.
  2. I soggetti devono essere diagnosticati come ipogonadici primari (congeniti o acquisiti) o secondari (congeniti o acquisiti).
  3. Naïve alla sostituzione con androgeni o che ha interrotto il trattamento in corso e ha completato un'adeguata sospensione della precedente terapia con androgeni. Il lavaggio deve essere completato prima della raccolta dei campioni di siero T al basale per determinare l'ammissibilità allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di significativa sensibilità o allergia agli androgeni o agli eccipienti del prodotto.
  2. Risultati clinicamente significativi negli esami pre-studio, incluso esame del seno anormale che richiede follow-up.
  3. Esame rettale digitale della prostata anormale (DRE) con noduli palpabili.
  4. Soggetti con sintomi di iperplasia prostatica benigna da moderata a grave.
  5. Valore di laboratorio anormale clinicamente significativo, secondo l'opinione dello sperimentatore, in chimica del siero, ematologia o analisi delle urine
  6. Risultato positivo del test per l'immunoglobulina M del virus dell'epatite A (HAV-IgM), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab).
  7. Storia di chirurgia gastrica, colecistectomia, vagotomia, resezione intestinale o qualsiasi procedura chirurgica che possa interferire con la motilità gastrointestinale, il pH o l'assorbimento.
  8. - Anamnesi di qualsiasi malattia, infezione o procedura chirurgica clinicamente significativa entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio.
  9. Storia di ictus o infarto del miocardio negli ultimi 5 anni.
  10. Pregresso o sospetto cancro alla prostata o al seno.
  11. Anamnesi di apnea notturna ostruttiva grave e non trattata.
  12. Storia di sindrome del QT lungo (QTc > 450) o morte improvvisa inspiegabile in un parente di primo grado (genitore, fratello o figlio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Testosterone undecanoato orale, LPCN 1021
Testosterone undecanoato orale, LPCN 1021 225 mg TU due volte al giorno.
Droga: LPCN 1021
Testosterone undecanoato orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti trattati con LPCN 1021 che raggiungono una concentrazione media totale di testosterone [Cavg] nell'intervallo normale
Lasso di tempo: Dopo 24 giorni di trattamento
L'endpoint primario di efficacia e l'analisi per questo studio era la percentuale di soggetti trattati con LPCN 1021 che avevano raggiunto una concentrazione sierica media di T nelle 24 ore entro l'intervallo normale da 300 a 1080 ng/dL alla Visita 4 (giorno 24 ± 4 giorni) .
Dopo 24 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lipocine Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPCN 1021-16-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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