Estudo de validação de dosagem de undecanoato de testosterona oral (TU, LPCN 1021). (DV)

Critério de inclusão:

1. T sérico total abaixo de 300 ng/dL com base em 2 amostras de sangue consecutivas obtidas entre 6 e 10 horas da manhã, em dois dias separados aproximadamente na mesma hora do dia, após uma lavagem apropriada da terapia de reposição androgênica atual.
2. Os indivíduos devem ser diagnosticados como hipogonádicos primários (congênitos ou adquiridos) ou secundários (congênitos ou adquiridos).
3. Naïve à reposição de andrógenos ou interrompeu o tratamento atual e completou a lavagem adequada da terapia androgênica anterior. O washout deve ser concluído antes da coleta de amostras T séricas basais para determinar a elegibilidade do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de sensibilidade significativa ou alergia a andrógenos ou excipientes de produtos.
2. Achados clinicamente significativos nos exames pré-estudo, incluindo exame de mama anormal que requer acompanhamento.
3. Exame retal digital (DRE) da próstata anormal com nódulo(s) palpável(is).
4. Indivíduos com sintomas de hiperplasia prostática benigna moderada a grave.
5. Valor laboratorial anormal clinicamente significativo, na opinião do investigador, na química sérica, hematologia ou urinálise
6. Resultado do teste positivo para imunoglobulina M do vírus da hepatite A (HAV-IgM), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab).
7. História de cirurgia gástrica, colecistectomia, vagotomia, ressecção intestinal ou qualquer procedimento cirúrgico que possa interferir na motilidade gastrointestinal, pH ou absorção.
8. História de qualquer doença clinicamente significativa, infecção ou procedimento cirúrgico dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo.
9. História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 5 anos.
10. História ou suspeita atual ou suspeita de câncer de próstata ou mama.
11. História de apneia obstrutiva do sono grave e não tratada.
12. História de síndrome do QT longo (QTc > 450) ou morte súbita inexplicável em parente de primeiro grau (pais, irmãos ou filhos).