Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie validace dávkování orálního testosteron-undekanoátu (TU, LPCN 1021). (DV)

11. října 2019 aktualizováno: Lipocine Inc.

Validace dávkovacího režimu perorálního testosteron undekanoátu (TU, LPCN 1021) u hypogonadálních mužů.

Multicentrická, otevřená, jedna léčebná studie hodnotící účinnost LPCN 1021 u dospělých mužů s hypogonadálním stavem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Celkový T séra pod 300 ng/dl na základě 2 po sobě jdoucích vzorků krve získaných mezi 6. a 10. hodinou ráno, ve dvou oddělených dnech v přibližně stejnou denní dobu, po vhodném vymývání současné androgenní substituční terapie.
  2. Subjekty by měly být diagnostikovány jako primární (vrozené nebo získané) nebo sekundární hypogonadální (vrozené nebo získané).
  3. Nenaivní substituci androgenů nebo přerušil současnou léčbu a dokončil adekvátní vymytí předchozí androgenní terapie. Promývání musí být dokončeno před odběrem základních vzorků séra T, aby se určila způsobilost ke studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza významné citlivosti nebo alergie na androgeny nebo pomocné látky produktu.
  2. Klinicky významné nálezy při vyšetřeních před zahájením studie včetně abnormálního vyšetření prsů vyžadujících další sledování.
  3. Abnormální digitální rektální vyšetření prostaty (DRE) s hmatatelným uzlem (uzlinami).
  4. Subjekty se symptomy středně těžké až těžké benigní hyperplazie prostaty.
  5. Klinicky významná abnormální laboratorní hodnota, podle názoru zkoušejícího, v chemii séra, hematologii nebo analýze moči
  6. Pozitivní výsledek testu na imunoglobulin M viru hepatitidy A (HAV-IgM), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab).
  7. Anamnéza operace žaludku, cholecystektomie, vagotomie, resekce střeva nebo jakýkoli chirurgický zákrok, který by mohl narušit gastrointestinální motilitu, pH nebo absorpci.
  8. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění, infekce nebo chirurgického zákroku během 1 měsíce před podáním studovaného léku.
  9. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu během posledních 5 let.
  10. Anamnéza nebo současná nebo suspektní rakovina prostaty nebo prsu.
  11. Anamnéza neléčené a těžké obstrukční spánkové apnoe.
  12. Syndrom dlouhého QT intervalu v anamnéze (QTc > 450) nebo nevysvětlitelná náhlá smrt u příbuzného prvního stupně (rodič, sourozenec nebo dítě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Perorální testosteron undekanoát, LPCN 1021
Perorální testosteron undekanoát, LPCN 1021 225 mg TU dvakrát denně.
Lék: LPCN 1021
Orální testosteron undekanoát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů léčených LPCN 1021, kteří dosáhli průměrné celkové koncentrace testosteronu [Cavg] v normálním rozmezí
Časové okno: Po 24 dnech léčby
Primárním cílovým parametrem účinnosti a analýzou pro tuto studii bylo procento subjektů léčených LPCN 1021, kteří dosáhli 24hodinové průměrné koncentrace T v séru v normálním rozmezí 300 až 1080 ng/dl při návštěvě 4 (den 24 ± 4 dny) .
Po 24 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lipocine Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPCN 1021-16-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypogonadismus, muž

Klinické studie na LPCN 1021

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit