경구용 테스토스테론 운데카노에이트의 용량 검증 연구(TU, LPCN 1021). (DV)

포함 기준:

1. 현재 안드로겐 대체 요법을 적절하게 중단한 후 별도의 2일 오전 6시에서 10시 사이에 채취한 2개의 연속 혈액 샘플을 기준으로 혈청 총 T가 300ng/dL 미만입니다.
2. 피험자는 일차성(선천성 또는 후천성) 또는 이차 성선기능저하성(선천성 또는 후천성)으로 진단되어야 합니다.
3. 안드로겐 대체에 순진하지 않거나 현재 치료를 중단하고 이전 안드로겐 요법의 적절한 제거를 완료했습니다. 연구 적격성을 결정하기 위해 베이스라인 혈청 T 샘플을 수집하기 전에 워시아웃을 완료해야 합니다.

제외 기준:

1. 안드로겐 또는 제품 부형제에 대한 심각한 민감성 또는 알레르기 병력.
2. 후속 조치가 필요한 비정상적인 유방 검사를 포함하여 연구 전 검사에서 임상적으로 중요한 소견.
3. 만져지는 결절이 있는 비정상적인 전립선 디지털 직장 검사(DRE).
4. 중등도 내지 중증 양성 전립선 비대증의 증상이 있는 피험자.
5. 혈청 화학, 혈액학 또는 요검사에서 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
6. A형 간염 바이러스 면역글로불린 M(HAV-IgM), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab)에 대한 양성 검사 결과.
7. 위 수술, 담낭절제술, 미주신경절제술, 장 절제술 또는 위장 운동성, pH 또는 흡수를 방해할 수 있는 수술의 병력.
8. 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 임의의 임상적으로 유의한 질병, 감염 또는 외과적 절차의 이력.
9. 지난 5년 이내의 뇌졸중 또는 심근경색 병력.
10. 전립선암 또는 유방암의 병력, 현재 또는 의심되는 암.
11. 치료되지 않은 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력.
12. 긴 QT 증후군(QTc > 450)의 병력 또는 직계 친척(부모, 형제 또는 자녀)의 설명되지 않는 급사.