Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doseringsvalideringsundersøgelse af oral testosteronundecanoat (TU, LPCN 1021). (DV)

11. oktober 2019 opdateret af: Lipocine Inc.

Validering af doseringsregimen for oral testosteronundecanoat (TU, LPCN 1021) hos hypogonadale mænd.

Multicenter, åbent, ét behandlingsstudie, der evaluerer effektiviteten af ​​LPCN 1021 hos voksne hypogonadale mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Serum totalt T under 300 ng/dL baseret på 2 på hinanden følgende blodprøver taget mellem kl. 6 og 10, på to separate dage på omtrent samme tidspunkt på dagen efter en passende udvaskning af den nuværende androgenerstatningsterapi.
  2. Forsøgspersoner bør diagnosticeres til at være primær (medfødt eller erhvervet) eller sekundær hypogonadale (medfødt eller erhvervet).
  3. Naiv over for androgenerstatning eller har afbrudt den nuværende behandling og gennemført tilstrækkelig udvaskning af tidligere androgenbehandling. Udvaskning skal fuldføres før indsamling af baseline serum T-prøver for at bestemme undersøgelsesberettigelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med betydelig følsomhed eller allergi over for androgener eller hjælpestoffer.
  2. Klinisk signifikante fund i forundersøgelserne, herunder unormal brystundersøgelse, der kræver opfølgning.
  3. Unormal prostata digital rektal undersøgelse (DRE) med palpable knuder.
  4. Personer med symptomer på moderat til svær benign prostatahyperplasi.
  5. Klinisk signifikant unormal laboratorieværdi, efter investigatorens mening, i serumkemi, hæmatologi eller urinanalyse
  6. Positivt testresultat for hepatitis A-virus-immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus-antistof (HCV Ab) eller antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV Ab).
  7. Anamnese med gastrisk kirurgi, kolecystektomi, vagotomi, tarmresektion eller enhver kirurgisk procedure, der kan interferere med gastrointestinal motilitet, pH eller absorption.
  8. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom, infektion eller kirurgisk indgreb inden for 1 måned før administration af studielægemidlet.
  9. Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de seneste 5 år.
  10. Anamnese med eller nuværende eller mistænkt prostata- eller brystkræft.
  11. Anamnese med ubehandlet og svær obstruktiv søvnapnø.
  12. Anamnese med langt QT-syndrom (QTc > 450) eller uforklarlig pludselig død hos en slægtning i første grad (forælder, søskende eller barn).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oral testosteronundecanoat, LPCN 1021
Oral testosteronundecanoat, LPCN 1021 225 mg TU to gange dagligt.
Medicin: LPCN 1021
Oral testosteron undecanoat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af LPCN 1021-behandlede forsøgspersoner, der opnår en total testosterongennemsnitskoncentration [Cavg] i normalområdet
Tidsramme: Efter 24 dages behandling
Det primære effektmål og analyse for denne undersøgelse var procentdelen af ​​LPCN 1021-behandlede forsøgspersoner, som havde opnået en 24-timers gennemsnitlig serum-T-koncentration inden for normalområdet på 300 til 1080 ng/dL ved besøg 4, (dag 24 ± 4 dage) .
Efter 24 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lipocine Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPCN 1021-16-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypogonadisme, mand

Kliniske forsøg med LPCN 1021

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner