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Dosierungsvalidierungsstudie von oralem Testosteronundecanoat (TU, LPCN 1021). (DV)

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Lipocine Inc.

Validierung des Dosierungsschemas von oralem Testosteronundecanoat (TU, LPCN 1021) bei Männern mit Hypogonadismus.

Multizentrische, offene Studie mit einer Behandlung zur Bewertung der Wirksamkeit von LPCN 1021 bei erwachsenen männlichen Probanden mit Hypogonadismus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Serum-Gesamt-T unter 300 ng/dl basierend auf 2 aufeinanderfolgenden Blutproben, die zwischen 6 und 10 Uhr morgens an zwei verschiedenen Tagen ungefähr zur gleichen Tageszeit nach einer geeigneten Auswaschung der aktuellen Androgenersatztherapie entnommen wurden.
  2. Patienten sollten als primär (angeboren oder erworben) oder sekundär hypogonadal (angeboren oder erworben) diagnostiziert werden.
  3. Naiv gegenüber Androgenersatz oder hat die aktuelle Behandlung abgebrochen und eine angemessene Auswaschung der vorherigen Androgentherapie abgeschlossen. Die Auswaschung muss vor der Entnahme von Basislinien-Serum-T-Proben abgeschlossen sein, um die Eignung für die Studie zu bestimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer signifikanten Empfindlichkeit oder Allergie gegen Androgene oder Produkthilfsstoffe.
  2. Klinisch signifikante Befunde bei den Untersuchungen vor der Studie, einschließlich abnormaler Brustuntersuchungen, die eine Nachsorge erfordern.
  3. Anormale digitale rektale Untersuchung der Prostata (DRU) mit tastbaren Knoten.
  4. Patienten mit Symptomen einer mittelschweren bis schweren benignen Prostatahyperplasie.
  5. Klinisch signifikanter anormaler Laborwert nach Ansicht des Prüfarztes in der Serumchemie, Hämatologie oder Urinanalyse
  6. Positives Testergebnis für Hepatitis-A-Virus-Immunglobulin M (HAV-IgM), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV-Ab).
  7. Vorgeschichte einer Magenoperation, Cholezystektomie, Vagotomie, Darmresektion oder eines chirurgischen Eingriffs, der die gastrointestinale Motilität, den pH-Wert oder die Absorption beeinträchtigen könnte.
  8. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit, Infektion oder eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  9. Vorgeschichte von Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 5 Jahre.
  10. Vorgeschichte oder aktueller oder vermuteter Prostata- oder Brustkrebs.
  11. Geschichte der unbehandelten und schweren obstruktiven Schlafapnoe.
  12. Anamnestisches Long-QT-Syndrom (QTc > 450) oder unerklärlicher plötzlicher Tod bei einem Verwandten ersten Grades (Elternteil, Geschwister oder Kind).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Orales Testosteronundecanoat, LPCN 1021
Orales Testosteronundecanoat, LPCN 1021 225 mg TU zweimal täglich.
Arzneimittel: LPCN 1021
Orales Testosteron-Undecanoat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der mit LPCN 1021 behandelten Probanden, die eine durchschnittliche Gesamttestosteronkonzentration [Cavg] im normalen Bereich erreichen
Zeitfenster: Nach 24 Tagen Behandlung
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt und die Analyse für diese Studie war der Prozentsatz der mit LPCN 1021 behandelten Probanden, die bei Besuch 4 (Tag 24 ± 4 Tage) eine durchschnittliche 24-Stunden-Serum-T-Konzentration innerhalb des normalen Bereichs von 300 bis 1080 ng/dL erreicht hatten. .
Nach 24 Tagen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lipocine Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPCN 1021-16-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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