Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseringsvalideringsstudie av oral testosteronundekanoat (TU, LPCN 1021). (DV)

11. oktober 2019 oppdatert av: Lipocine Inc.

Validering av doseringsregime av oral testosteronundekanoat (TU, LPCN 1021) hos hypogonadale menn.

Multisenter, åpen, én behandlingsstudie som evaluerer effekten av LPCN 1021 hos voksne hypogonadale mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Serum totalt T under 300 ng/dL basert på 2 påfølgende blodprøver tatt mellom kl. 06.00 og 10.00, på to separate dager til omtrent samme tid på dagen, etter en passende utvasking av gjeldende androgenerstatningsterapi.
  2. Pasienter bør diagnostiseres til å være primær (medfødt eller ervervet) eller sekundær hypogonadale (medfødt eller ervervet).
  3. Naiv til androgenerstatning eller har avbrutt gjeldende behandling og fullført tilstrekkelig utvasking av tidligere androgenbehandling. Utvasking må fullføres før innsamling av baseline serum T-prøver for å fastslå studiekvalifisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med betydelig følsomhet eller allergi mot androgener, eller hjelpestoffer i produktet.
  2. Klinisk signifikante funn i forstudiene inkludert unormal brystundersøkelse som krever oppfølging.
  3. Unormal prostata digital rektal undersøkelse (DRE) med palpable nodule(r).
  4. Personer med symptomer på moderat til alvorlig benign prostatahyperplasi.
  5. Klinisk signifikant unormal laboratorieverdi, etter etterforskerens mening, i serumkjemi, hematologi eller urinanalyse
  6. Positivt testresultat for hepatitt A-virus-immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV Ab).
  7. Anamnese med gastrisk kirurgi, kolecystektomi, vagotomi, tarmreseksjon eller enhver kirurgisk prosedyre som kan forstyrre gastrointestinal motilitet, pH eller absorpsjon.
  8. Anamnese med klinisk signifikant sykdom, infeksjon eller kirurgisk prosedyre innen 1 måned før administrasjon av studiemedisin.
  9. Anamnese med slag eller hjerteinfarkt de siste 5 årene.
  10. Historie om eller nåværende eller mistenkt prostata- eller brystkreft.
  11. Historie med ubehandlet og alvorlig obstruktiv søvnapné.
  12. Anamnese med langt QT-syndrom (QTc > 450) eller uforklarlig plutselig død hos en førstegradsslektning (foreldre, søsken eller barn).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oral testosteronundekanoat, LPCN 1021
Oral testosteronundekanoat, LPCN 1021 225 mg TU to ganger daglig.
Legemiddel: LPCN 1021
Oral testosteronundekanoat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av LPCN 1021-behandlede forsøkspersoner som oppnår en total gjennomsnittlig testosteronkonsentrasjon [Cavg] i normalområdet
Tidsramme: Etter 24 dagers behandling
Det primære effektendepunktet og analysen for denne studien var prosentandelen av LPCN 1021-behandlede forsøkspersoner som hadde oppnådd en 24-timers gjennomsnittlig serum-T-konsentrasjon innenfor normalområdet 300 til 1080 ng/dL ved besøk 4, (dag 24 ± 4 dager) .
Etter 24 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lipocine Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPCN 1021-16-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypogonadisme, mann

Kliniske studier på LPCN 1021

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere