Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen testosteronin undekanoaatin annostelun validointitutkimus (TU, LPCN 1021). (DV)

perjantai 11. lokakuuta 2019 päivittänyt: Lipocine Inc.

Oraalisen testosteronin undekanoaatin (TU, LPCN 1021) annosteluohjelman validointi hypogonadaalisilla miehillä.

Monikeskus, avoin, yksi hoitotutkimus, jossa arvioitiin LPCN 1021:n tehoa aikuisilla hypogonadaalisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seerumin kokonais-T alle 300 ng/dl perustuen kahteen peräkkäiseen verinäytteeseen, jotka on otettu klo 6-10 välisenä aikana kahtena erillisenä päivänä suunnilleen samaan aikaan päivästä, sen jälkeen, kun nykyinen androgeenikorvaushoito on huuhdeltu asianmukaisesti.
  2. Potilaiden tulee olla primaarisia (synnynnäisiä tai hankittuja) tai sekundaarisia hypogonadaalisia (synnynnäisiä tai hankittuja).
  3. Ei ole aiemmin saanut androgeenikorvaushoitoa tai on lopettanut nykyisen hoidon ja suorittanut riittävän aiemman androgeenihoidon poistumisen. Huuhtelu on suoritettava ennen seerumin T-perusnäytteiden keräämistä tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi merkittävä herkkyys tai allergia androgeenille tai tuotteen apuaineille.
  2. Kliinisesti merkittävät löydökset tutkimusta edeltävissä tutkimuksissa, mukaan lukien seurantaa vaativat epänormaalit rintojen tutkimukset.
  3. Epänormaali eturauhasen digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE), jossa on tunnusteltavia kyhmyjä.
  4. Potilaat, joilla on kohtalaisen tai vaikean hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun oireita.
  5. Kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo tutkijan mielestä seerumikemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysissä
  6. Positiivinen testitulos hepatiitti A -viruksen immunoglobuliini M:lle (HAV-IgM), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (HIV Ab).
  7. Aiempi mahakirurgia, kolekystektomia, vagotomia, suolen resektio tai mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka saattaa häiritä maha-suolikanavan motiliteettia, pH:ta tai imeytymistä.
  8. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, infektio tai kirurginen toimenpide 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  9. Aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisten 5 vuoden aikana.
  10. Aiempi tai nykyinen tai epäilty eturauhas- tai rintasyöpä.
  11. Aiempi hoitamaton ja vaikea obstruktiivinen uniapnea.
  12. Pitkä QT-oireyhtymä (QTc > 450) tai selittämätön äkillinen kuolema ensimmäisen asteen sukulaisella (vanhemmalla, sisaruksella tai lapsella).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suun kautta otettava testosteroniundekanoaatti, LPCN 1021
Suun kautta otettava testosteroniundekanoaatti, LPCN 1021 225 mg TU kaksi kertaa päivässä.
Lääke: LPCN 1021
Suun kautta otettava testosteroniundekanoaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus LPCN 1021:llä hoidetuista potilaista, jotka saavuttavat keskimääräisen testosteronin kokonaispitoisuuden [Cavg] normaalialueella
Aikaikkuna: 24 päivän hoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätepiste ja analyysi oli niiden LPCN 1021 -hoitoa saaneiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka olivat saavuttaneet 24 tunnin keskimääräisen seerumin T-pitoisuuden normaalialueella 300-1080 ng/dl käynnillä 4 (päivä 24 ± 4 päivää). .
24 päivän hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lipocine Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPCN 1021-16-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypogonadismi, mies

Kliiniset tutkimukset LPCN 1021

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa