非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の被験者における経口LPCN 1144の有効性、安全性、および忍容性を評価するための研究 (NASH)

包含基準:

1. 18 歳から 80 歳までの男性。

2. -肝生検の中央読み取り時にNASHの組織学的証拠がある被験者。

   私。 次の基準が満たされている場合、スクリーニングの 4 か月前までの履歴生検は、医療モニターの承認を得て使用することを検討できます。

   • 生検とスクリーニングの時間の間の安定した体重。 安定した重量は、5% 未満の変化として定義されます。
   • -1日目の前の3か月間、TZD /グリタゾンを服用していないか、安定した用量を服用しています。
3. -他の進行中の慢性疾患に対するバックグラウンド療法、および体重は試験登録前の少なくとも3か月間安定している必要があります。 安定した重量は、5% 未満の変化として定義されます。
4. -スクリーニング時に研究者によって決定されたように、一般的な健康状態が良好であると判断されました。

除外基準:

1. -現在またはスクリーニング前の5年間に連続して3か月以上、平均30 g /日を超える大幅なアルコール消費。
2. アルコール摂取量を確実に定量化できない。
3. -肝生検における肝硬変の生化学的、臨床的または組織学的証拠（ステージ4線維症）。
4. アルコール性肝疾患、ウイルス性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、α-1アンチトリプシン欠乏症、ヒト免疫不全ウイルスなどを含む慢性肝疾患の他の原因の証拠。
5. 肝臓がんの疑いまたは証明済み。

6. -研究者の意見では、血清化学、血液学、または尿検査における臨床的に重要な異常な検査値。以下を含むがこれらに限定されない：

   • ヘマトクリット > ULN
   • ヘモグロビン > ULN
   • PSA > 4ng/mL
   • 血清ASTまたはALT > 200 IU/L
   • 血清ALP > 2 x ULN
   • 2.0mg/dL以上の血清クレアチニン
   • 総ビリルビン > ULN
   • -国際正規化比（INR）≥1.3。
   • プロラクチン > ULN
7. -スクリーニング/ベースライン値を確立するために使用される2つの初期検査値に基づいて、肝機能の悪化の証拠がある被験者。
8. 末期肝疾患 (MELD) スコアが 12 を超えるモデル
9. -ギルバート症候群の病歴が記録されている被験者
10. -門脈圧亢進症の証拠（例、血小板数の減少、食道静脈瘤、腹水、肝性脳症の病歴、脾腫）。
11. -歴史的にNAFLDに関連する薬物（アミオダロン、メトトレキサート、全身性グルココルチコイド、テトラサイクリン、タモキシフェン、エストロゲン、アナボリックステロイド、バルプロ酸、その他の既知の肝毒素）の使用 ランダム化前の2年間で2週間以上。
12. -生検の3か月前または無作為化の3か月前に、脂質低下薬、糖尿病および/または高血圧薬の安定した用量を服用していない被験者
13. 高脂血症を改善する目的で服用されている市販薬または薬草療法は、無作為化の少なくとも 3 か月前から研究終了まで安定している必要があります。
14. -1日目または必要に応じて生検の少なくとも4週間前に十分なウォッシュアウトを完了していない限り、1日あたり100 IUを超えるビタミンE補給。
15. 肝生検を安全に行うことができない。
16. -スクリーニング前の年の完全静脈栄養の履歴。
17. -肥満手術の病歴、または現在肥満手術の評価を受けている。
18. -胃手術、迷走神経切除、腸切除、または胃腸の運動性、pHまたは吸収を妨げる可能性のある外科的処置の履歴。
19. 胆道転換の病歴。
20. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対する抗体の既知の陽性。
21. -ニューヨーク心臓協会のクラス3または4の既知の心不全。
22. -平均余命が5年未満の可能性が高い、活動的で深刻な医学的疾患。
23. -現在または疑われる前立腺がんまたは乳がんの病歴。
24. -診断された重度の未治療の閉塞性睡眠時無呼吸の病歴。
25. -スクリーニングの前の年に活発な薬物乱用。
26. -テストステロンを含むアンドロゲンまたは製品賦形剤に対する重大な過敏症またはアレルギーの病歴
27. -アルコールまたは薬物離脱発作を含む発作または痙攣の病歴。 小児期の発作は排他的ではありません。
28. -チトクロームP450 3A（CYP3A）の既知の強力な阻害剤（例、ケトコナゾール）または誘導剤（例、デキサメタゾン、フェニトイン、リファンピン、カルバマゼピン）の使用 薬物投与の30日前から研究終了まで。
29. -現在アンドロゲン（テストステロンまたは他のアンドロゲンまたはアンドロゲンサプリメント）を受け取っている被験者。 テストステロンを服用している被験者は、適切なウォッシュアウト（筋肉内アンドロゲン注射の12週間後、局所または口腔アンドロゲンの4週間後、経口アンドロゲンの3週間後）に続く研究に適格である可能性があります。
30. -PIおよび/またはスポンサーの承認なしで、最後の投与から5半減期以内、または研究2日目前の過去6か月以内の治験薬の使用。
31. -PIおよび/またはスポンサーの承認なしに、治験薬投与前の30日または10半減期（どちらか長い方）以内に注射による薬物の受領。 インスリン、アレルギー注射、ワクチンは許可されています。
32. -研究期間中、適切な避妊を使用する意思がない被験者。
33. -調査員の意見では、コンプライアンスを妨げる、または調査の完了を妨げるその他の状態。
34. インフォームドコンセントの不履行。