Étude de validation du dosage de l'undécanoate de testostérone par voie orale (TU, LPCN 1021). (DV)

Critère d'intégration:

1. T total sérique inférieur à 300 ng/dL sur la base de 2 échantillons de sang consécutifs obtenus entre 6 h et 10 h, sur deux jours distincts à peu près à la même heure de la journée, après un lavage approprié de la thérapie de remplacement androgénique actuelle.
2. Les sujets doivent être diagnostiqués comme étant hypogonadiques primaires (congénitaux ou acquis) ou secondaires (congénitaux ou acquis).
3. Naïve de remplacement androgénique ou a interrompu le traitement en cours et terminé le sevrage adéquat de la thérapie androgénique antérieure. Le lavage doit être terminé avant la collecte des échantillons de T de sérum de référence pour déterminer l'éligibilité à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de sensibilité ou d'allergie importante aux androgènes ou aux excipients du produit.
2. Résultats cliniquement significatifs lors des examens préalables à l'étude, y compris un examen mammaire anormal nécessitant un suivi.
3. Examen rectal numérique (DRE) de la prostate anormal avec nodule(s) palpable(s).
4. Sujets présentant des symptômes d'hyperplasie bénigne de la prostate modérée à sévère.
5. Valeur de laboratoire anormale cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur, dans la chimie du sérum, l'hématologie ou l'analyse d'urine
6. Résultat de test positif pour l'immunoglobuline M du virus de l'hépatite A (HAV-IgM), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH).
7. Antécédents de chirurgie gastrique, de cholécystectomie, de vagotomie, de résection intestinale ou de toute intervention chirurgicale susceptible d'interférer avec la motilité gastro-intestinale, le pH ou l'absorption.
8. Antécédents de toute maladie, infection ou intervention chirurgicale cliniquement significative dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
9. Antécédents d'AVC ou d'infarctus du myocarde au cours des 5 dernières années.
10. Antécédents ou cancer actuel ou suspecté de la prostate ou du sein.
11. Antécédents d'apnée obstructive du sommeil non traitée et sévère.
12. Antécédents de syndrome du QT long (QTc > 450) ou de mort subite inexpliquée chez un parent au premier degré (parent, frère ou sœur ou enfant).