- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03242590
Estudio de validación de dosis de undecanoato de testosterona oral (TU, LPCN 1021). (DV)
11 de octubre de 2019 actualizado por: Lipocine Inc.
Validación del régimen de dosificación de undecanoato de testosterona oral (TU, LPCN 1021) en hombres con hipogonadismo.
Estudio multicéntrico, abierto, de un tratamiento, que evalúa la eficacia de LPCN 1021 en sujetos masculinos adultos hipogonadales.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- T sérica total por debajo de 300 ng/dl en base a 2 muestras de sangre consecutivas obtenidas entre las 6 y las 10 a. m., en dos días separados aproximadamente a la misma hora del día, luego de un lavado adecuado de la terapia de reemplazo de andrógenos actual.
- Los sujetos deben ser diagnosticados como hipogonadales primarios (congénitos o adquiridos) o secundarios (congénitos o adquiridos).
- Naïve al reemplazo de andrógenos o ha interrumpido el tratamiento actual y completó un lavado adecuado de la terapia anterior con andrógenos. El lavado debe completarse antes de la recolección de muestras de suero T de referencia para determinar la elegibilidad del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de sensibilidad significativa o alergia a los andrógenos o a los excipientes del producto.
- Hallazgos clínicamente significativos en los exámenes previos al estudio, incluido el examen mamario anormal que requiere seguimiento.
- Examen rectal digital (DRE) de próstata anormal con nódulo(s) palpable(s).
- Sujetos con síntomas de hiperplasia prostática benigna de moderada a grave.
- Valor de laboratorio anormal clínicamente significativo, en opinión del investigador, en química sérica, hematología o análisis de orina.
- Resultado positivo de la prueba de inmunoglobulina M del virus de la hepatitis A (HAV-IgM), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ab).
- Antecedentes de cirugía gástrica, colecistectomía, vagotomía, resección intestinal o cualquier procedimiento quirúrgico que pueda interferir con la motilidad gastrointestinal, el pH o la absorción.
- Antecedentes de cualquier enfermedad, infección o procedimiento quirúrgico clínicamente significativo en el mes anterior a la administración del fármaco del estudio.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 5 años.
- Antecedentes de cáncer de próstata o de mama actual o sospechado.
- Antecedentes de apnea obstructiva del sueño grave y no tratada.
- Antecedentes de síndrome de QT prolongado (QTc > 450) o muerte súbita inexplicable en un familiar de primer grado (padre, hermano o hijo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Undecanoato de testosterona oral, LPCN 1021
Undecanoato de testosterona oral, LPCN 1021 225 mg TU dos veces al día.
|
Undecanoato de testosterona oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de sujetos tratados con LPCN 1021 que alcanzan una concentración promedio de testosterona total [Cavg] en el rango normal
Periodo de tiempo: Después de 24 días de tratamiento
|
El criterio principal de valoración de la eficacia y el análisis para este estudio fue el porcentaje de sujetos tratados con LPCN 1021 que habían alcanzado una concentración de T sérica promedio de 24 horas dentro del rango normal de 300 a 1080 ng/dl en la visita 4 (día 24 ± 4 días) .
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Después de 24 días de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Hipogonadismo
- Eunuquismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- LPCN 1021-16-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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