Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális tesztoszteron undekanoát adagolási validációs vizsgálata (TU, LPCN 1021). (DV)

2019. október 11. frissítette: Lipocine Inc.

Az orális tesztoszteron undekanoát (TU, LPCN 1021) adagolási rendjének validálása hipogonadális férfiaknál.

Multicentrikus, nyílt elrendezésű, egy kezelési vizsgálat, amely az LPCN 1021 hatékonyságát értékeli felnőtt hipogonadális férfi alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szérum össz-T értéke 300 ng/dl alatti, 6 és 10 óra között két egymást követő vérminta alapján, két külön napon, megközelítőleg ugyanabban a napszakban, a jelenlegi androgénpótló terápia megfelelő kimosását követően.
  2. Az alanyokat elsődleges (veleszületett vagy szerzett) vagy másodlagos hipogonadális (veleszületett vagy szerzett) diagnosztizálni kell.
  3. Korábban nem kapott androgénpótlást, vagy abbahagyta a jelenlegi kezelést, és elvégezte a korábbi androgénterápia megfelelő kiürülését. A kimosást a kiindulási szérum T minták gyűjtése előtt be kell fejezni a vizsgálat alkalmasságának megállapításához.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős érzékenység vagy allergia az androgénekkel vagy a termék segédanyagaival szemben.
  2. Klinikailag szignifikáns leletek a vizsgálat előtti vizsgálatok során, beleértve a kóros emlővizsgálatot, amely utánkövetést igényel.
  3. Rendellenes prosztata digitális rektális vizsgálat (DRE) tapintható csomó(k)kal.
  4. Közepesen súlyos vagy súlyos jóindulatú prosztata hiperplázia tüneteit mutató alanyok.
  5. Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi érték a vizsgáló véleménye szerint szérumkémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálatban
  6. Pozitív teszteredmény a hepatitis A vírus immunglobulin M-re (HAV-IgM), a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus antitestére (HCV Ab) vagy a humán immundeficiencia vírus antitesteire (HIV Ab).
  7. Gyomorműtét, kolecisztektómia, vagotómia, bélreszekció vagy bármely olyan műtéti beavatkozás anamnézisében, amely befolyásolhatja a gyomor-bélrendszeri motilitást, a pH-t vagy a felszívódást.
  8. Bármely klinikailag jelentős betegség, fertőzés vagy sebészeti beavatkozás anamnézisében a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 1 hónapon belül.
  9. Sztrók vagy szívinfarktus anamnézisében az elmúlt 5 évben.
  10. Prosztata- vagy emlőrák a kórelőzményben, vagy jelenlegi vagy gyanús.
  11. A kórtörténet kezeletlen és súlyos obstruktív alvási apnoe.
  12. Hosszú QT-szindróma (QTc > 450) vagy megmagyarázhatatlan hirtelen halál az első fokú rokonnál (szülő, testvér vagy gyermek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Orális tesztoszteron undekanoát, LPCN 1021
Orális tesztoszteron undekanoát, LPCN 1021 225 mg TU naponta kétszer.
Drog: LPCN 1021
Orális tesztoszteron undekanoát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LPCN 1021-gyel kezelt alanyok százalékos aránya, akiknél a teljes tesztoszteron átlagos koncentrációja [Cavg] a normál tartományba esik
Időkeret: 24 napos kezelést követően
A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja és elemzése az LPCN 1021-el kezelt alanyok százalékos aránya volt, akik 24 órás átlagos szérum T-koncentrációt értek el a 300 és 1080 ng/dl közötti normál tartományban a 4. vizit alkalmával (24. nap ± 4 nap). .
24 napos kezelést követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lipocine Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LPCN 1021-16-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipogonadizmus, férfi

Klinikai vizsgálatok a LPCN 1021

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel