Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doseringsvalidatiestudie van oraal testosteronundecanoaat (TU, LPCN 1021). (DV)

11 oktober 2019 bijgewerkt door: Lipocine Inc.

Validatie van het doseringsregime van oraal testosteronundecanoaat (TU, LPCN 1021) bij hypogonadale mannen.

Multicenter, open-label onderzoek met één behandeling ter evaluatie van de werkzaamheid van LPCN 1021 bij volwassen hypogonadale mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Serum totaal T onder 300 ng/dL op basis van 2 opeenvolgende bloedmonsters verkregen tussen 6 en 10 AM, op ​​twee afzonderlijke dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag, na een geschikte wash-out van de huidige androgeensubstitutietherapie.
  2. Proefpersonen moeten worden gediagnosticeerd als primair (aangeboren of verworven) of secundair hypogonadale (aangeboren of verworven).
  3. Naïef voor androgeenvervanging of heeft de huidige behandeling gestaakt en een adequate wash-out van eerdere androgeentherapie voltooid. Washout moet worden voltooid voorafgaand aan het verzamelen van baseline serum T-monsters om te bepalen of u in aanmerking komt voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van significante gevoeligheid of allergie voor androgenen of hulpstoffen van producten.
  2. Klinisch significante bevindingen in de onderzoeken voorafgaand aan de studie, waaronder abnormaal borstonderzoek dat follow-up vereist.
  3. Abnormaal digitaal rectaal onderzoek van de prostaat (DRE) met voelbare knobbel(s).
  4. Personen met symptomen van matige tot ernstige goedaardige prostaathyperplasie.
  5. Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde, naar de mening van de onderzoeker, in serumchemie, hematologie of urineonderzoek
  6. Positief testresultaat voor hepatitis A-virus immunoglobuline M (HAV-IgM), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV Ab).
  7. Geschiedenis van maagchirurgie, cholecystectomie, vagotomie, darmresectie of een andere chirurgische ingreep die de gastro-intestinale motiliteit, pH of absorptie kan verstoren.
  8. Geschiedenis van een klinisch significante ziekte, infectie of chirurgische ingreep binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  9. Geschiedenis van beroerte of hartinfarct in de afgelopen 5 jaar.
  10. Geschiedenis van of huidige of vermoedelijke prostaat- of borstkanker.
  11. Geschiedenis van onbehandelde en ernstige obstructieve slaapapneu.
  12. Voorgeschiedenis van lang QT-syndroom (QTc > 450) of onverklaarbare plotselinge dood bij een familielid in de eerste graad (ouder, broer of zus of kind).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oraal testosteronundecanoaat, LPCN 1021
Oraal testosteronundecanoaat, LPCN 1021 225 mg TU twee keer per dag.
Geneesmiddel: LPCN 1021
Oraal testosteronundecanoaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage met LPCN 1021 behandelde proefpersonen dat een totale testosterongemiddelde concentratie [Cavg] in het normale bereik bereikt
Tijdsspanne: Na 24 dagen behandeling
Het primaire werkzaamheidseindpunt en de analyse voor deze studie was het percentage met LPCN 1021 behandelde proefpersonen dat een 24-uursgemiddelde serum T-concentratie had bereikt binnen het normale bereik van 300 tot 1080 ng/dL bij bezoek 4 (dag 24 ± 4 dagen) .
Na 24 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lipocine Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPCN 1021-16-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypogonadisme, man

Klinische onderzoeken op LPCN 1021

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren