過去に治療を受けた転移性乳がんにおけるPemVinとVinの比較
2025年4月14日 更新者：Seock-Ah Im、Seoul National University Hospital
アントラサイクリンとタキサンで以前に治療を受けた、またはアントラサイクリンとタキサンに耐性のある再発または転移性乳がん患者を対象とした、ペメトレキセドとビノレルビンとビノレルビンのランダム化第II相試験
ペメトレキセドは、非小細胞肺がんおよび中皮腫に使用される多標的抗葉酸薬です。 乳がんに対するペメトレキセドの臨床研究はいくつかありますが、これらは主にペメトレキセドの前投薬（ステロイドとビタミンB12）が広く使用される前に行われています。 さらに、アントラサイクリンおよびタキサンで前治療された転移性乳がんに一般的に使用される薬剤であるビノレルビンとの併用は研究されていません。
これは、以前にアントラサイクリンとタキサンで治療を受けた、またはアントラサイクリンとタキサンに耐性のある再発または転移性乳がん患者を対象とした、ペメトレキセドとビノレルビンとビノレルビンの無作為化第 II 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された再発または転移性乳がん
- HER2陰性
- ECOG PS 0-2
- 年齢 20 歳以上
- アントラサイクリンおよびタキサンで前処理済み
- 細胞傷害性化学療法の休薬期間は 3 週間
- ホルモン療法または放射線療法の休薬期間は2週間
- RECIST v1.1による測定可能または測定不可能な病変
- 適切な血液機能 : ANC ≧1,500/mm3、血小板≧100,000/mm3、Hb≧9g/dL
- 適切な肝機能
- 適切な腎機能 : sCr≤1.5mg/dL
- 研究プロトコルに従う意思のある被験者
- 研究参加前のインフォームドコンセント
除外基準:
- 転移性乳がんに対する3ライン以上の化学療法
- 妊娠中または授乳中の女性
- ペメトレキセドまたはビノレルビンへの以前の曝露
- 神経障害（グレード2以上）
- 症候性CNS転移
- 5年以内の悪性疾患の病歴（治癒した皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、治癒した甲状腺がん、非浸潤性子宮頸がんを除く）
- 薬または関連薬の研究に対する過敏症
- 黄熱病の同時ワクチン接種
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペメトレキセド + ビノレルビン
ビノレルビン (25 mg/m2、1 日目および 8 日目)
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ビノレルビン (25 mg/m2、1 日目および 8 日目)
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アクティブコンパレータ：ビノレルビン
ビノレルビン (25 mg/m2、1 日目および 8 日目)
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ビノレルビン (25 mg/m2、1 日目および 8 日目)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：反応評価は 6 週間ごと、最長 2 年間
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治験薬の初回投与日から、何らかの原因による進行または死亡が記録された日まで
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反応評価は 6 週間ごと、最長 2 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：反応評価は 6 週間ごと、最長 2 年間
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RECIST バージョン 1.1 による客観的奏効が得られた患者の割合
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反応評価は 6 週間ごと、最長 2 年間
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反応期間
時間枠：反応評価は 6 週間ごと、最長 2 年間
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腫瘍反応の記録から病気の進行までの時間
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反応評価は 6 週間ごと、最長 2 年間
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全生存
時間枠：2年まで
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治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日まで
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月17日
一次修了 (実際)
2023年12月5日
研究の完了 (実際)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2017年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月3日
最初の投稿 (実際)
2017年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月14日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H1607-172-780
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
ペメトレキセド + ビノレルビンの臨床試験
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Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.募集
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Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.まだ募集していません
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University Health Network, TorontoNovartis Pharmaceuticals完了
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Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.まだ募集していません
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Shanghai JMT-Bio Inc.募集