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이전에 치료된 전이성 유방암에서 PemVin 대 Vin

2025년 4월 14일 업데이트: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

이전에 안트라사이클린 및 탁산으로 치료했거나 이에 내성이 있는 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 페메트렉시드 플러스 비노렐빈 대 비노렐빈의 무작위 2상 시험

Pemetrexed는 비소세포폐암 및 중피종에 사용되는 다중 표적 항엽산제입니다. 유방암에서 pemetrexed에 대한 여러 임상 연구가 있지만 이들은 주로 pemetrexed에 대한 전투약(스테로이드 및 비타민 B12)이 광범위하게 사용되기 전에 수행됩니다. 또한, 안트라사이클린 및 탁산으로 전처리된 전이성 유방암에 일반적으로 사용되는 약물인 비노렐빈과의 병용에 대해서는 연구된 바 없습니다.

이것은 이전에 안트라사이클린 및 탁산으로 치료했거나 내성이 있는 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 페메트렉시드 + 비노렐빈 대 비노렐빈의 무작위배정 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 유방암
  2. HER2 음성
  3. ECOG PS 0-2
  4. 나이 ≥ 20년
  5. 안트라사이클린 및 탁산 전처리
  6. 세포 독성 화학 요법의 휴약 기간 3주
  7. 호르몬 요법 또는 방사선 요법을 위한 휴약 기간 2주
  8. RECIST v1.1로 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변
  9. 적절한 혈액학적 기능 : ANC ≥1,500/mm3, 혈소판 ≥100,000/mm3, Hb≥ 9g/dL
  10. 적절한 간 기능
  11. 적절한 신기능 : sCr≤1.5mg/dL
  12. 연구 프로토콜을 따르려는 피험자
  13. 연구 시작 전 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  1. 전이성 유방암에 대한 3개 이상의 화학 요법
  2. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  3. Pemetrexed 또는 Vinorelbine에 대한 이전 노출
  4. 신경병증(등급 2 이상)
  5. 증상이 있는 CNS 전이
  6. 5년 이내 악성 질환의 병력(완치된 기저세포암 또는 피부 편평세포암, 완치된 갑상선암, 상피자궁경부암 제외)
  7. 연구 약물 또는 관련 약물에 대한 과민증
  8. 황열병 동시 접종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페메트렉시드 + 비노렐빈

비노렐빈(25mg/m2, 1일 및 8일)

  • 페메트렉시드(500mg/m2, 1일)

    1. 액티나미드 1mg IM: 1차 투여 1주 전, q 9주(1차 주기 전 1주, 4일, 7일, 10일… 그 이후에 순환한다.)
    2. 1일 엽산 1mg : 초회 투여 1주 전부터 최종 투여 후 3주까지
    3. D0-2에 Dexa 4mg po 입찰
의약품: 페메트렉시드 + 비노렐빈

비노렐빈(25mg/m2, 1일 및 8일)

  • 페메트렉시드(500mg/m2, 1일)
활성 비교기: 비노렐빈
비노렐빈(25mg/m2, 1일 및 8일)
의약품: 비노렐빈
비노렐빈(25mg/m2, 1일 및 8일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 2년 동안 6주마다 반응 평가
연구 약물의 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 문서화된 진행 또는 사망일까지
최대 2년 동안 6주마다 반응 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 최대 2년 동안 6주마다 반응 평가
RECIST 버전 1.1에 의한 객관적 반응을 보인 환자의 비율
최대 2년 동안 6주마다 반응 평가
응답 기간
기간: 최대 2년 동안 6주마다 반응 평가
종양 반응 문서화부터 질병 진행까지의 시간
최대 2년 동안 6주마다 반응 평가
전반적인 생존
기간: 최대 2년
연구 약물의 첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H1607-172-780

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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