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PemVin vs Vin en cáncer de mama metastásico previamente tratado

14 de abril de 2025 actualizado por: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Ensayo aleatorizado de fase II de pemetrexed más vinorelbina frente a vinorelbina en pacientes con cáncer de mama metastásico o recurrente tratados previamente con antraciclinas y taxanos o resistentes a ellos

Pemetrexed es un antifolato de objetivos múltiples, que se usa para el cáncer de pulmón de células no pequeñas y el mesotelioma. Hay varios estudios clínicos de pemetrexed en el cáncer de mama, pero en su mayoría se realizaron antes del uso generalizado de premedicación (esteroide y vitamina B12) para pemetrexed. Además, no se ha estudiado en combinación con vinorelbina, que es un fármaco de uso común para el cáncer de mama metastásico tratado previamente con antraciclinas y taxanos.

Este es un estudio aleatorizado de fase II de pemetrexed más vinorelbina versus vinorelbina en pacientes con cáncer de mama recurrente o metastásico tratados previamente con una antraciclina y un taxano o resistentes a ellos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. cáncer de mama histológicamente confirmado, recurrente o metastásico
  2. HER2 negativo
  3. ECOG EP 0-2
  4. Edad ≥ 20 años
  5. Pretratados con antraciclinas y taxanos
  6. Período de lavado de 3 semanas para quimioterapia citotóxica
  7. Período de lavado de 2 semanas para terapia hormonal o radioterapia
  8. lesiones medibles o no medibles por RECIST v1.1
  9. Funciones hematológicas adecuadas : ANC ≥1,500/mm3, Plaquetas ≥100,000/mm3, Hb≥ 9g/dL
  10. Funciones hepáticas adecuadas
  11. Funciones renales adecuadas: sCr≤1,5mg/dL
  12. Sujetos dispuestos a seguir el protocolo del estudio.
  13. Consentimiento informado antes del ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  1. Más de 3 líneas de quimioterapia para el cáncer de mama metastásico
  2. Mujeres embarazadas o lactantes
  3. Exposición previa a Pemetrexed o Vinorelbina
  4. Neuropatía (grado 2 o más)
  5. Metástasis del SNC sintomática
  6. Antecedentes de enfermedad maligna en los últimos 5 años (excepto cáncer de células basales curado o cáncer de piel de células escamosas, cáncer de tiroides curado, cáncer de cuello uterino in situ)
  7. Hipersensibilidad a la medicación del estudio o fármacos relacionados
  8. Vacunación concomitante para fiebre amarilla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pemetrexed + Vinorelbina

Vinorelbina (25 mg/m2, día 1 y 8)

  • Pemetrexed (500 mg/m2, día 1)

    1. Actinamida 1mg IM: 1 semana antes de la 1ra dosis, q 9 semanas (1semana antes del 1er ciclo, 4to,7mo,10mo…. ciclo después de entonces.)
    2. Ácido fólico 1 mg diario: 1 semana antes de la primera dosis hasta 3 semanas después de la última dosis
    3. Dexa 4 mg po oferta en D0-2
Droga: Pemetrexed + Vinorelbina

Vinorelbina (25 mg/m2, día 1 y 8)

  • Pemetrexed (500 mg/m2, día 1)
Comparador activo: Vinorelbina
Vinorelbina (25 mg/m2, día 1 y 8)
Droga: Vinorelbina
Vinorelbina (25 mg/m2, día 1 y 8)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: evaluación de la respuesta cada 6 semanas, hasta por 2 años
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa
evaluación de la respuesta cada 6 semanas, hasta por 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: evaluación de la respuesta cada 6 semanas, hasta por 2 años
Proporción de pacientes con respuesta objetiva por RECIST versión 1.1
evaluación de la respuesta cada 6 semanas, hasta por 2 años
duración de la respuesta
Periodo de tiempo: evaluación de la respuesta cada 6 semanas, hasta por 2 años
Tiempo desde la documentación de la respuesta tumoral hasta la progresión de la enfermedad
evaluación de la respuesta cada 6 semanas, hasta por 2 años
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H1607-172-780

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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