PemVin 与 Vin 在先前治疗过的转移性乳腺癌中的对比
2025年4月14日 更新者：Seock-Ah Im、Seoul National University Hospital
培美曲塞加长春瑞滨与长春瑞滨在既往接受过蒽环类和紫杉烷类药物治疗或耐药的复发性或转移性乳腺癌患者中的随机 II 期试验
培美曲塞是一种多靶点抗叶酸药物，用于治疗非小细胞肺癌和间皮瘤。 有几项培美曲塞治疗乳腺癌的临床研究，但这些研究大多是在广泛使用培美曲塞术前用药（类固醇和维生素 B12）之前完成的。 此外，还没有研究它与长春瑞滨联合使用，长春瑞滨是蒽环类和紫杉烷类预处理的转移性乳腺癌的常用药物。
这是一项随机 II 期研究，比较培美曲塞加长春瑞滨与长春瑞滨在先前接受过蒽环类药物和紫杉烷类药物治疗或耐药的复发性或转移性乳腺癌患者中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的复发性或转移性乳腺癌
- HER2阴性
- ECOG PS 0-2
- 年龄 ≥ 20 岁
- 蒽环类和紫杉烷类预处理
- 细胞毒性化疗的清除期为 3 周
- 激素治疗或放疗的清除期为 2 周
- RECIST v1.1 可测量或不可测量的病变
- 足够的血液学功能：ANC≥1,500/mm3，血小板≥100,000/mm3，Hb≥9g/dL
- 足够的肝功能
- 足够的肾功能：sCr≤1.5mg/dL
- 受试者愿意遵守研究方案
- 进入研究前的知情同意
排除标准：
- 超过 3 线的转移性乳腺癌化疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 以前接触过培美曲塞或长春瑞滨
- 神经病（2 级或以上）
- 有症状的中枢神经系统转移
- 5年内恶性病史（已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、已治愈的甲状腺癌、原位宫颈癌除外）
- 对研究药物或相关药物过敏
- 黄热病联合疫苗接种
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：培美曲塞+长春瑞滨
长春瑞滨（25 毫克/平方米，第 1 天和第 8 天）
|
长春瑞滨（25 毫克/平方米，第 1 天和第 8 天）
|
|
有源比较器：长春瑞滨
长春瑞滨（25 毫克/平方米，第 1 天和第 8 天）
|
长春瑞滨（25 毫克/平方米，第 1 天和第 8 天）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：每 6 周进行一次反应评估，最多 2 年
|
从首次服用研究药物之日起至记录在案的进展或因任何原因死亡之日
|
每 6 周进行一次反应评估，最多 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应速度
大体时间：每 6 周进行一次反应评估，最多 2 年
|
根据 RECIST 1.1 版获得客观反应的患者比例
|
每 6 周进行一次反应评估，最多 2 年
|
|
反应持续时间
大体时间：每 6 周进行一次反应评估，最多 2 年
|
从记录肿瘤反应到疾病进展的时间
|
每 6 周进行一次反应评估，最多 2 年
|
|
总生存期
大体时间：长达 2 年
|
从首次服用研究药物之日起至因任何原因死亡之日
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月17日
初级完成 (实际的)
2023年12月5日
研究完成 (实际的)
2024年4月15日
研究注册日期
首次提交
2017年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月3日
首次发布 (实际的)
2017年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月14日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
培美曲塞+长春瑞滨的临床试验
-
IRCCS San RaffaeleASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; AOU Città della Salute e della Scienza di Torino... 和其他合作者招聘中
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRegeneron Pharmaceuticals; MaaT Pharma招聘中
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMirati Therapeutics Inc.; Phase One Foundation主动，不招人
-
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘