Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PemVin vs Vin bij eerder behandelde uitgezaaide borstkanker

14 april 2025 bijgewerkt door: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Gerandomiseerde fase II-studie van pemetrexed plus vinorelbine versus vinorelbine bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde borstkanker die eerder zijn behandeld met of resistent zijn tegen antracycline en taxaan

Pemetrexed is een multi-targeted anti-folaat, dat wordt gebruikt voor niet-kleincellige longkanker en mesothelioom. Er zijn verschillende klinische onderzoeken naar pemetrexed bij borstkanker, maar deze zijn grotendeels gedaan vóór het brede gebruik van premedicatie (steroïde en vitamine B12) voor pemetrexed. Bovendien is het niet onderzocht in combinatie met vinorelbine, een veelgebruikt geneesmiddel voor met anthracycline en taxaan voorbehandelde gemetastaseerde borstkanker.

Dit is een gerandomiseerde fase II-studie van pemetrexed plus vinorelbine versus vinorelbine bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde borstkanker die eerder werden behandeld met of resistent waren tegen een anthracycline en taxaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. histologisch bevestigde, recidiverende of gemetastaseerde borstkanker
  2. HER2-negatief
  3. ECOG PS 0-2
  4. Leeftijd ≥ 20 jaar
  5. Met antracycline en taxaan voorbehandeld
  6. Wash-out periode van 3 weken voor cytotoxische chemotherapie
  7. Wash-out periode van 2 weken voor hormoontherapie of radiotherapie
  8. meetbare of niet-meetbare laesies door RECIST v1.1
  9. Adequate hematologische functies: ANC ≥1.500/mm3, bloedplaatjes ≥100.000/mm3, Hb≥ 9g/dL
  10. Adequate leverfuncties
  11. Adequate nierfuncties: sCr≤1.5mg/dL
  12. Proefpersonen die bereid zijn het onderzoeksprotocol te volgen
  13. Geïnformeerde toestemming vóór deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan 3 lijnen chemotherapie voor uitgezaaide borstkanker
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  3. Eerdere blootstelling aan Pemetrexed of Vinorelbine
  4. Neuropathie (graad 2 of meer)
  5. Symptomatische CZS-metastase
  6. Voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte binnen 5 jaar (behalve genezen basaalcelkanker of plaveiselcelkanker van de huid, genezen schildklierkanker, in-situ baarmoederhalskanker)
  7. Overgevoeligheid voor studiemedicatie of aanverwante medicijnen
  8. Gelijktijdige vaccinatie tegen gele koorts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pemetrexed + Vinorelbine

Vinorelbine (25 mg/m2, dag 1 & 8)

  • Pemetrexed (500 mg/m2, dag 1)

    1. Actinamide 1 mg IM: 1 week voor de 1e dosis, q 9 weken (1 week voor de 1e cyclus, 4e, 7e, 10e…. daarna fietsen.)
    2. Foliumzuur 1 mg per dag: 1 week voor de 1e dosis tot 3 weken na de laatste dosis
    3. Dexa 4 mg po bod op D0-2
Geneesmiddel: Pemetrexed + Vinorelbine

Vinorelbine (25 mg/m2, dag 1 & 8)

  • Pemetrexed (500 mg/m2, dag 1)
Actieve vergelijker: Vinorelbine
Vinorelbine (25 mg/m2, dag 1 & 8)
Geneesmiddel: Vinorelbine
Vinorelbine (25 mg/m2, dag 1 & 8)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: responsbeoordeling elke 6 weken, gedurende maximaal 2 jaar
Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
responsbeoordeling elke 6 weken, gedurende maximaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: responsbeoordeling elke 6 weken, gedurende maximaal 2 jaar
Percentage patiënten met objectieve respons volgens RECIST versie 1.1
responsbeoordeling elke 6 weken, gedurende maximaal 2 jaar
duur van de reactie
Tijdsspanne: responsbeoordeling elke 6 weken, gedurende maximaal 2 jaar
Tijd vanaf documentatie van tumorrespons tot ziekteprogressie
responsbeoordeling elke 6 weken, gedurende maximaal 2 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H1607-172-780

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Pemetrexed + Vinorelbine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren