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PemVin vs Vin em câncer de mama metastático previamente tratado

14 de abril de 2025 atualizado por: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Ensaio Randomizado de Fase II de Pemetrexede Mais Vinorelbina Versus Vinorelbina em Pacientes com Câncer de Mama Recorrente ou Metastático Anteriormente Tratados ou Resistentes a Antraciclina e Taxano

Pemetrexede é um antifolato multialvo, usado para câncer de pulmão de células não pequenas e mesotelioma. Existem vários estudos clínicos de pemetrexede no câncer de mama, mas estes são amplamente realizados antes do amplo uso de pré-medicação (esteróide e vitamina B12) para pemetrexede. Além disso, não foi estudado em combinação com vinorelbina, que é um medicamento comumente usado para câncer de mama metastático pré-tratado com antraciclina e taxano.

Este é um estudo randomizado de fase II de pemetrexed mais vinorelbina versus vinorelbina em pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente previamente tratados ou resistentes a uma antraciclina e taxano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. câncer de mama confirmado histologicamente, recorrente ou metastático
  2. HER2-negativo
  3. ECOGPS 0-2
  4. Idade ≥ 20 anos
  5. Pré-tratado com antraciclina e taxano
  6. Período de wash-out de 3 semanas para quimioterapia citotóxica
  7. Período de wash-out de 2 semanas para terapia hormonal ou radioterapia
  8. lesões mensuráveis ​​ou não mensuráveis ​​por RECIST v1.1
  9. Funções hematológicas adequadas: CAN ≥1.500/mm3, plaquetas ≥100.000/mm3, Hb≥ 9g/dL
  10. Funções hepáticas adequadas
  11. Funções renais adequadas: sCr≤1,5mg/dL
  12. Sujeitos dispostos a seguir o protocolo do estudo
  13. Consentimento informado antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  1. Mais de 3 linhas de quimioterapia para câncer de mama metastático
  2. Mulheres grávidas ou amamentando
  3. Exposição prévia a Pemetrexede ou Vinorelbina
  4. Neuropatia (grau 2 ou mais)
  5. Metástase sintomática do SNC
  6. História de doença maligna dentro de 5 anos (exceto para câncer de células basais curado ou câncer de células escamosas da pele, câncer de tireoide curado, câncer cervical in situ)
  7. Hipersensibilidade à medicação em estudo ou drogas relacionadas
  8. Vacinação concomitante para febre amarela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pemetrexede + Vinorelbina

Vinorelbina (25 mg/m2, dia 1 e 8)

  • Pemetrexede (500 mg/m2, dia 1)

    1. Actinamida 1mg IM: 1 semana antes da 1ª dose, a cada 9 semanas (1 semana antes do 1º ciclo, 4º, 7º, 10º…. ciclo depois disso.)
    2. Ácido fólico 1mg ao dia: 1 semana antes da 1ª dose até 3 semanas após a última dose
    3. Dexa 4mg VO lance em D0-2
Medicamento: Pemetrexede + Vinorelbina

Vinorelbina (25 mg/m2, dia 1 e 8)

  • Pemetrexede (500 mg/m2, dia 1)
Comparador Ativo: Vinorelbina
Vinorelbina (25 mg/m2, dia 1 e 8)
Medicamento: Vinorelbina
Vinorelbina (25 mg/m2, dia 1 e 8)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: avaliação de resposta a cada 6 semanas, por até 2 anos
Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da progressão documentada ou morte por qualquer causa
avaliação de resposta a cada 6 semanas, por até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta
Prazo: avaliação de resposta a cada 6 semanas, por até 2 anos
Proporção de pacientes com resposta objetiva pelo RECIST versão 1.1
avaliação de resposta a cada 6 semanas, por até 2 anos
duração da resposta
Prazo: avaliação de resposta a cada 6 semanas, por até 2 anos
Tempo desde a documentação da resposta do tumor até a progressão da doença
avaliação de resposta a cada 6 semanas, por até 2 anos
sobrevida global
Prazo: até 2 anos
Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H1607-172-780

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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