Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PemVin vs Vin u dříve léčeného metastatického karcinomu prsu

3. srpna 2017 aktualizováno: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Randomizovaná studie fáze II Pemetrexed Plus Vinorelbin versus Vinorelbin u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu, které byly dříve léčeny antracyklinem a taxanem nebo jsou vůči nim rezistentní

Pemetrexed je multi-cílený antifolát, který se používá k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic a mezoteliomu. Existuje několik klinických studií pemetrexedu u karcinomu prsu, ale ty jsou z velké části provedeny před širokým použitím premedikace (steroid a vitamin B12) pro pemetrexed. Navíc nebyl studován v kombinaci s vinorelbinem, což je běžně používaný lék na metastatický karcinom prsu předléčený antracykliny a taxany.

Toto je randomizovaná studie fáze II pemetrexedu plus vinorelbinu versus vinorelbinu u pacientek s recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem prsu dříve léčených antracyklinem a taxanem nebo rezistentních vůči nim.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

125

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. histologicky potvrzený, recidivující nebo metastatický karcinom prsu
  2. HER2-negativní
  3. ECOG PS 0-2
  4. Věk ≥ 20 let
  5. Předběžně ošetřeno antracykliny a taxany
  6. Vymývací období 3 týdny pro cytotoxickou chemoterapii
  7. Vymývací období 2 týdny pro hormonální terapii nebo radioterapii
  8. měřitelné nebo neměřitelné léze podle RECIST v1.1
  9. Adekvátní hematologické funkce: ANC ≥ 1 500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, Hb ≥ 9 g/dl
  10. Přiměřené funkce jater
  11. Adekvátní funkce ledvin: sCr≤1,5 mg/dl
  12. Subjekty ochotné dodržovat protokol studie
  13. Informovaný souhlas před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Více než 3 linie chemoterapie pro metastatický karcinom prsu
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Předchozí expozice pemetrexedu nebo vinorelbinu
  4. Neuropatie (stupeň 2 nebo vyšší)
  5. Symptomatická metastáza do CNS
  6. Zhoubné onemocnění v anamnéze do 5 let (s výjimkou vyléčeného karcinomu bazálních buněk nebo spinocelulárního karcinomu kůže, vyléčeného karcinomu štítné žlázy, karcinomu děložního čípku in situ)
  7. Přecitlivělost na studované léky nebo příbuzné léky
  8. Souběžné očkování proti žluté zimnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pemetrexed + Vinorelbin

Vinorelbin (25 mg/m2, den 1 a 8)

  • Pemetrexed (500 mg/m2, den 1)

    1. Aktinamid 1 mg im: 1 týden před 1. dávkou, q 9 týdnů (1 týden před 1. cyklem, 4., 7., 10.…. cyklus poté.)
    2. Kyselina listová 1 mg denně: 1 týden před 1. dávkou až 3 týdny po poslední dávce
    3. Dexa 4 mg po nabídce v D0-2
Lék: Pemetrexed + Vinorelbin

Vinorelbin (25 mg/m2, den 1 a 8)

  • Pemetrexed (500 mg/m2, den 1)
Aktivní komparátor: Vinorelbin
Vinorelbin (25 mg/m2, den 1 a 8)
Lék: Vinorelbin
Vinorelbin (25 mg/m2, den 1 a 8)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: hodnocení odpovědi každých 6 týdnů po dobu až 2 let
Od data první dávky studovaného léku do data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
hodnocení odpovědi každých 6 týdnů po dobu až 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: hodnocení odpovědi každých 6 týdnů po dobu až 2 let
Podíl pacientů s objektivní odpovědí podle RECIST verze 1.1
hodnocení odpovědi každých 6 týdnů po dobu až 2 let
trvání odezvy
Časové okno: hodnocení odpovědi každých 6 týdnů po dobu až 2 let
Doba od dokumentace odpovědi nádoru k progresi onemocnění
hodnocení odpovědi každých 6 týdnů po dobu až 2 let
celkové přežití
Časové okno: do 2 let
Od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H1607-172-780

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit