Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PemVin vs Vin we wcześniej leczonym raku piersi z przerzutami

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Randomizowane badanie fazy II pemetreksedu plus winorelbiny w porównaniu z winorelbiną u pacjentów z rakiem piersi nawrotowym lub z przerzutami, wcześniej leczonych lub opornych na antracyklinę i taksan

Pemetreksed jest wielokierunkowym antyfolianem, stosowanym w niedrobnokomórkowym raku płuc i międzybłoniaku. Istnieje kilka badań klinicznych pemetreksedu w leczeniu raka piersi, ale są one w większości przeprowadzane przed powszechnym stosowaniem premedykacji (steroid i witamina B12) w przypadku pemetreksedu. Co więcej, nie badano go w połączeniu z winorelbiną, która jest powszechnie stosowanym lekiem w leczeniu przerzutowego raka piersi wcześniej leczonego antracyklinami i taksanami.

Jest to randomizowane badanie II fazy porównujące pemetreksed z winorelbiną w porównaniu z winorelbiną u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi, wcześniej leczonych lub opornych na antracyklinę i taksan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. potwierdzony histologicznie, nawracający lub przerzutowy rak piersi
  2. HER2-ujemny
  3. ECOG PS 0-2
  4. Wiek ≥ 20 lat
  5. Wstępnie potraktowane antracykliną i taksanem
  6. Okres wypłukiwania wynoszący 3 tygodnie w przypadku chemioterapii cytotoksycznej
  7. Okres wypłukiwania 2 tygodnie w przypadku terapii hormonalnej lub radioterapii
  8. mierzalne lub niemierzalne zmiany według RECIST v1.1
  9. Odpowiednie funkcje hematologiczne: ANC ≥1500/mm3, płytki krwi ≥100 000/mm3, Hb≥9g/dl
  10. Odpowiednie funkcje wątroby
  11. Odpowiednie funkcje nerek: sCr≤1,5 mg/dl
  12. Osoby chętne do przestrzegania protokołu badania
  13. Świadoma zgoda przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Ponad 3 linie chemioterapii raka piersi z przerzutami
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Wcześniejsza ekspozycja na pemetreksed lub winorelbinę
  4. Neuropatia (stopień 2 lub wyższy)
  5. Objawowe przerzuty do OUN
  6. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, wyleczonego raka tarczycy, raka szyjki macicy in situ)
  7. Nadwrażliwość na badany lek lub leki pokrewne
  8. Jednoczesne szczepienie przeciwko żółtej febrze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pemetreksed + winorelbina

Winorelbina (25 mg/m2, dzień 1 i 8)

  • Pemetreksed (500 mg/m2, dzień 1)

    1. Aktynamid 1mg IM: 1 tydzień przed 1. dawką, co 9 tygodni (1 tydzień przed 1. cyklem, 4., 7., 10.…. potem cykl.)
    2. Kwas foliowy 1 mg dziennie: 1 tydzień przed pierwszą dawką do 3 tygodni po ostatniej dawce
    3. Dexa 4mg po licytacji na D0-2
Lek: Pemetreksed + winorelbina

Winorelbina (25 mg/m2, dzień 1 i 8)

  • Pemetreksed (500 mg/m2, dzień 1)
Aktywny komparator: Winorelbina
Winorelbina (25 mg/m2, dzień 1 i 8)
Lek: Winorelbina
Winorelbina (25 mg/m2, dzień 1 i 8)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: ocena odpowiedzi co 6 tygodni przez okres do 2 lat
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
ocena odpowiedzi co 6 tygodni przez okres do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: ocena odpowiedzi co 6 tygodni przez okres do 2 lat
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią według RECIST w wersji 1.1
ocena odpowiedzi co 6 tygodni przez okres do 2 lat
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: ocena odpowiedzi co 6 tygodni przez okres do 2 lat
Czas od udokumentowania odpowiedzi guza do progresji choroby
ocena odpowiedzi co 6 tygodni przez okres do 2 lat
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H1607-172-780

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Pemetreksed + winorelbina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj