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PemVin vs. Vin bei vorbehandeltem metastasiertem Brustkrebs

14. April 2025 aktualisiert von: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Randomisierte Phase-II-Studie mit Pemetrexed plus Vinorelbin im Vergleich zu Vinorelbin bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Anthracyclin und Taxan behandelt wurden oder gegen diese resistent waren

Pemetrexed ist ein vielseitig wirkendes Antifolat, das bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs und Mesotheliom eingesetzt wird. Es gibt mehrere klinische Studien zu Pemetrexed bei Brustkrebs, diese wurden jedoch größtenteils vor dem breiten Einsatz einer Prämedikation (Steroid und Vitamin B12) für Pemetrexed durchgeführt. Darüber hinaus wurde es nicht in Kombination mit Vinorelbin untersucht, einem häufig eingesetzten Medikament bei mit Anthracyclin und Taxan vorbehandeltem metastasiertem Brustkrebs.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Phase-II-Studie zu Pemetrexed plus Vinorelbin im Vergleich zu Vinorelbin bei Patientinnen mit rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Anthrazyklinen und Taxanen behandelt wurden oder dagegen resistent waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. histologisch bestätigter, rezidivierender oder metastasierender Brustkrebs
  2. HER2-negativ
  3. ECOG PS 0-2
  4. Alter ≥ 20 Jahre
  5. Anthracyclin- und Taxan-vorbehandelt
  6. Auswaschphase von 3 Wochen für eine zytotoxische Chemotherapie
  7. Auswaschphase von 2 Wochen bei Hormontherapie oder Strahlentherapie
  8. messbare oder nicht messbare Läsionen nach RECIST v1.1
  9. Angemessene hämatologische Funktionen: ANC ≥ 1.500/mm3, Blutplättchen ≥ 100.000/mm3, Hb ≥ 9 g/dl
  10. Ausreichende Leberfunktionen
  11. Angemessene Nierenfunktionen: sCr≤1,5 mg/dl
  12. Probanden, die bereit sind, dem Studienprotokoll zu folgen
  13. Einverständniserklärung vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als 3 Chemotherapielinien für metastasierten Brustkrebs
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Vorherige Exposition gegenüber Pemetrexed oder Vinorelbin
  4. Neuropathie (Grad 2 oder höher)
  5. Symptomatische ZNS-Metastasierung
  6. Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren (außer geheilter Basalzellkrebs oder Plattenepithelkarzinom der Haut, geheilter Schilddrüsenkrebs, in-situ-Gebärmutterhalskrebs)
  7. Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder verwandte Medikamente
  8. Begleitimpfung gegen Gelbfieber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pemetrexed + Vinorelbin

Vinorelbin (25 mg/m2, Tag 1 und 8)

  • Pemetrexed (500 mg/m2, Tag 1)

    1. Actinamid 1 mg IM: 1 Woche vor der 1. Dosis, alle 9 Wochen (1 Woche vor dem 1. Zyklus, 4., 7., 10.…. Zyklus danach.)
    2. Folsäure 1 mg täglich: 1 Woche vor der 1. Dosis bis 3 Wochen nach der letzten Dosis
    3. Dexa 4 mg p.o. Gebot für D0-2
Arzneimittel: Pemetrexed + Vinorelbin

Vinorelbin (25 mg/m2, Tag 1 und 8)

  • Pemetrexed (500 mg/m2, Tag 1)
Aktiver Komparator: Vinorelbin
Vinorelbin (25 mg/m2, Tag 1 und 8)
Arzneimittel: Vinorelbin
Vinorelbin (25 mg/m2, Tag 1 und 8)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Antwortbeurteilung alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre lang
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache
Antwortbeurteilung alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre lang

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Antwortbeurteilung alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre lang
Anteil der Patienten mit objektivem Ansprechen nach RECIST Version 1.1
Antwortbeurteilung alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre lang
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Antwortbeurteilung alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre lang
Zeit von der Dokumentation der Tumorreaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit
Antwortbeurteilung alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre lang
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H1607-172-780

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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