Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PemVin vs Vin i tidligere behandlet metastatisk brystkræft

14. april 2025 opdateret af: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Randomiseret fase II-forsøg med Pemetrexed Plus Vinorelbin versus Vinorelbin hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk brystkræft, der tidligere er behandlet med eller resistente over for antracyklin og taxan

Pemetrexed er et multi-målrettet antifolat, der bruges til ikke-småcellet lungekræft og lungehindekræft. Der findes adskillige kliniske undersøgelser af pemetrexed i brystkræft, men disse er stort set udført før den brede brug af præmedicinering (steroid og vitamin B12) til pemetrexed. Desuden er det ikke blevet undersøgt i kombination med vinorelbin, som er et almindeligt anvendt lægemiddel til antracyklin- og taxan-forbehandlet metastatisk brystkræft.

Dette er et randomiseret fase II-studie af pemetrexed plus vinorelbin versus vinorelbin hos patienter med recidiverende eller metastatisk brystkræft tidligere behandlet med eller resistente over for et antracyklin og taxan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histologisk bekræftet, tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
  2. HER2-negativ
  3. ECOG PS 0-2
  4. Alder ≥ 20 år
  5. Antracyklin- og Taxan-forbehandlet
  6. Udvaskningsperiode på 3 uger for cytotoksisk kemoterapi
  7. Udvaskningsperiode på 2 uger for hormonbehandling eller strålebehandling
  8. målbare eller ikke-målbare læsioner af RECIST v1.1
  9. Tilstrækkelige hæmatologiske funktioner: ANC ≥1.500/mm3, blodplader ≥100.000/mm3, Hb≥ 9g/dL
  10. Tilstrækkelige leverfunktioner
  11. Tilstrækkelige nyrefunktioner: sCr≤1,5mg/dL
  12. Forsøgspersoner villige til at følge undersøgelsesprotokol
  13. Informeret samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 3 linjer af kemoterapi for metastatisk brystkræft
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Tidligere eksponering for Pemetrexed eller Vinorelbin
  4. Neuropati (grad 2 eller mere)
  5. Symptomatisk CNS-metastase
  6. Anamnese med ondartet sygdom inden for 5 år (undtagen helbredet basalcellekræft eller pladecellekræft i huden, helbredt skjoldbruskkirtelkræft, in-situ livmoderhalskræft)
  7. Overfølsomhed over for at studere medicin eller relaterede lægemidler
  8. Samtidig vaccination mod gul feber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pemetrexed + Vinorelbin

Vinorelbin (25 mg/m2, dag 1 og 8)

  • Pemetrexed (500 mg/m2, dag 1)

    1. Actinamid 1mg IM: 1 uge før 1. dosis, q 9 uger (1 uge før 1. cyklus, 4., 7., 10. …. cyklus derefter.)
    2. Folinsyre 1 mg dagligt: ​​1 uge før 1. dosis indtil 3 uger efter sidste dosis
    3. Dexa 4mg po bud på D0-2
Medicin: Pemetrexed + Vinorelbin

Vinorelbin (25 mg/m2, dag 1 og 8)

  • Pemetrexed (500 mg/m2, dag 1)
Aktiv komparator: Vinorelbin
Vinorelbin (25 mg/m2, dag 1 og 8)
Medicin: Vinorelbin
Vinorelbin (25 mg/m2, dag 1 og 8)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: svarvurdering hver 6. uge, i op til 2 år
Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dokumenteret progression eller død af enhver årsag
svarvurdering hver 6. uge, i op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: svarvurdering hver 6. uge, i op til 2 år
Andel af patienter med objektiv respons efter RECIST version 1.1
svarvurdering hver 6. uge, i op til 2 år
svarets varighed
Tidsramme: svarvurdering hver 6. uge, i op til 2 år
Tid fra dokumentation af tumorrespons til sygdomsprogression
svarvurdering hver 6. uge, i op til 2 år
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald uanset årsag
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H1607-172-780

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Pemetrexed + Vinorelbin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner