Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PemVin vs Vin a korábban kezelt áttétes emlőrákban

2025. április 14. frissítette: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

A pemetrexed plusz vinorelbin és vinorelbin közötti randomizált fázisú II. vizsgálat olyan visszatérő vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akiket korábban antraciklinnel és taxánnal kezeltek vagy rezisztensek voltak

A pemetrexed egy többcélú anti-folát, amelyet nem-kissejtes tüdőrák és mesothelioma kezelésére használnak. Számos klinikai vizsgálatot végeztek a pemetrexeddel emlőrákban, de ezeket nagyrészt a pemetrexed premedikációjának (szteroid és B12-vitamin) széles körű alkalmazása előtt végezték el. Ezenkívül nem vizsgálták a vinorelbinnel kombinálva, amely az antraciklinnel és taxánnal előkezelt áttétes emlőrák általánosan használt gyógyszere.

Ez egy randomizált II. fázisú vizsgálat a pemetrexed plusz vinorelbin és vinorelbin összehasonlításáról olyan visszatérő vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, akiket korábban antraciklinnel és taxánnal kezeltek, vagy rezisztensek voltak rá.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. szövettanilag igazolt, visszatérő vagy áttétes emlőrák
  2. HER2-negatív
  3. ECOG PS 0-2
  4. Életkor ≥ 20 év
  5. Antraciklinnel és taxánnal előkezelt
  6. 3 hetes kiürülési időszak citotoxikus kemoterápia esetén
  7. 2 hetes kiürülési időszak hormonterápia vagy sugárkezelés esetén
  8. mérhető vagy nem mérhető elváltozások a RECIST v1.1-gyel
  9. Megfelelő hematológiai funkciók: ANC ≥1500/mm3, Thrombocyta ≥100000/mm3, Hb≥ 9g/dl
  10. Megfelelő májfunkciók
  11. Megfelelő vesefunkciók: sCr≤1,5mg/dl
  12. Alanyok, akik hajlandóak követni a vizsgálati protokollt
  13. Tájékozott beleegyezés a tanulmányba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Több mint 3 sor kemoterápia áttétes emlőrák kezelésére
  2. Terhes vagy szoptató nők
  3. Korábbi pemetrexed vagy vinorelbin expozíció
  4. Neuropathia (2-es vagy magasabb fokozat)
  5. Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázis
  6. 5 éven belüli rosszindulatú betegség a kórelőzményében (kivéve a gyógyult bazális sejtrákot vagy a bőr laphámrákját, a gyógyult pajzsmirigyrákot, az in situ méhnyakrákot)
  7. A vizsgált gyógyszerekkel vagy kapcsolódó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység
  8. Egyidejű oltás sárgaláz ellen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pemetrexed + Vinorelbin

Vinorelbin (25 mg/m2, 1. és 8. nap)

  • Pemetrexed (500 mg/m2, 1. nap)

    1. Actinamid 1 mg IM: 1 héttel az 1. adag előtt, q 9 héttel (1 héttel az 1. ciklus előtt, 4., 7., 10.…). ciklus utána.)
    2. Folsav 1 mg naponta: 1 héttel az 1. adag előtt és 3 héttel az utolsó adag után
    3. Dexa 4 mg po bid a 0-2. napon
Drog: Pemetrexed + Vinorelbin

Vinorelbin (25 mg/m2, 1. és 8. nap)

  • Pemetrexed (500 mg/m2, 1. nap)
Aktív összehasonlító: Vinorelbin
Vinorelbin (25 mg/m2, 1. és 8. nap)
Drog: Vinorelbin
Vinorelbin (25 mg/m2, 1. és 8. nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: válaszértékelés 6 hetente, legfeljebb 2 évig
A vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjától a dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig
válaszértékelés 6 hetente, legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
válaszadási arány
Időkeret: válaszértékelés 6 hetente, legfeljebb 2 évig
Objektív választ adó betegek aránya a RECIST 1.1-es verziója szerint
válaszértékelés 6 hetente, legfeljebb 2 évig
a válasz időtartama
Időkeret: válaszértékelés 6 hetente, legfeljebb 2 évig
A tumorválasz dokumentálásától a betegség progressziójáig eltelt idő
válaszértékelés 6 hetente, legfeljebb 2 évig
általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H1607-172-780

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Pemetrexed + Vinorelbin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel