Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PemVin vs Vin i tidligere behandlet metastatisk brystkreft

14. april 2025 oppdatert av: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Randomisert fase II-studie av Pemetrexed Plus Vinorelbin versus Vinorelbin hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft tidligere behandlet med eller resistente mot antracyklin og taksan

Pemetrexed er et multi-målrettet anti-folat, som brukes for ikke-småcellet lungekreft og mesothelioma. Det finnes flere kliniske studier av pemetrexed ved brystkreft, men disse er i stor grad gjort før den omfattende bruken av premedisinering (steroid og vitamin B12) for pemetrexed. Dessuten er det ikke studert i kombinasjon med vinorelbin, som er et ofte brukt medikament for antracyklin- og taxan-forbehandlet metastatisk brystkreft.

Dette er en randomisert fase II-studie av pemetrexed pluss vinorelbin versus vinorelbin hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft tidligere behandlet med eller resistente mot et antracyklin og taxan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. histologisk bekreftet, tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
  2. HER2-negativ
  3. ECOG PS 0-2
  4. Alder ≥ 20 år
  5. Antracyklin- og Taxan-forbehandlet
  6. Utvaskingsperiode på 3 uker for cytotoksisk kjemoterapi
  7. Utvaskingsperiode på 2 uker for hormonbehandling eller strålebehandling
  8. målbare eller ikke-målbare lesjoner av RECIST v1.1
  9. Tilstrekkelige hematologiske funksjoner: ANC ≥1 500/mm3, blodplater ≥100 000/mm3, Hb≥ 9g/dL
  10. Tilstrekkelig leverfunksjon
  11. Tilstrekkelige nyrefunksjoner: sCr≤1,5mg/dL
  12. Forsøkspersoner som er villige til å følge studieprotokollen
  13. Informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn 3 linjer med kjemoterapi for metastatisk brystkreft
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Tidligere eksponering for Pemetrexed eller Vinorelbin
  4. Nevropati (grad 2 eller mer)
  5. Symptomatisk CNS-metastase
  6. Anamnese med ondartet sykdom innen 5 år (unntatt kurert basalcellekreft eller plateepitelkreft i hud, kurert skjoldbruskkjertelkreft, in-situ livmorhalskreft)
  7. Overfølsomhet for å studere medisiner eller relaterte legemidler
  8. Samtidig vaksinasjon mot gul feber

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pemetrexed + Vinorelbin

Vinorelbin (25 mg/m2, dag 1 og 8)

  • Pemetrexed (500 mg/m2, dag 1)

    1. Actinamid 1mg IM: 1 uke før 1. dose, q 9 uker (1 uke før 1. syklus, 4., 7., 10. …. syklus etter det.)
    2. Folsyre 1 mg daglig: 1 uke før 1. dose til 3 uker etter siste dose
    3. Dexa 4mg po bud på D0-2
Legemiddel: Pemetrexed + Vinorelbin

Vinorelbin (25 mg/m2, dag 1 og 8)

  • Pemetrexed (500 mg/m2, dag 1)
Aktiv komparator: Vinorelbin
Vinorelbin (25 mg/m2, dag 1 og 8)
Legemiddel: Vinorelbin
Vinorelbin (25 mg/m2, dag 1 og 8)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: svarvurdering hver 6. uke, i inntil 2 år
Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for dokumentert progresjon eller død uansett årsak
svarvurdering hver 6. uke, i inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svarprosent
Tidsramme: svarvurdering hver 6. uke, i inntil 2 år
Andel pasienter med objektiv respons etter RECIST versjon 1.1
svarvurdering hver 6. uke, i inntil 2 år
varighet av respons
Tidsramme: svarvurdering hver 6. uke, i inntil 2 år
Tid fra dokumentasjon av tumorrespons til sykdomsprogresjon
svarvurdering hver 6. uke, i inntil 2 år
total overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for død uansett årsak
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H1607-172-780

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Pemetrexed + Vinorelbin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere