Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PemVin vs Vin aiemmin hoidetussa metastaattisessa rintasyövässä

maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Satunnaistettu vaiheen II koe pemetrexed plus vinorelbiinin ja vinorelbiinin välillä potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu antrasykliinillä ja taksaanilla tai jotka ovat resistenttejä

Pemetreksedi on monikäyttöinen anti-folaatti, jota käytetään ei-pienisoluisen keuhkosyövän ja mesoteliooman hoitoon. Pemetreksedistä on tehty useita kliinisiä tutkimuksia rintasyövän hoidossa, mutta ne on tehty suurelta osin ennen pemetreksedin esilääkityksen (steroidi ja B12-vitamiini) laajaa käyttöä. Sitä ei myöskään ole tutkittu yhdessä vinorelbiinin kanssa, joka on yleisesti käytetty lääke antrasykliinillä ja taksaanilla esihoidettuun metastaattiseen rintasyöpään.

Tämä on satunnaistettu vaiheen II tutkimus pemetreksedillä ja vinorelbiinillä verrattuna vinorelbiiniin potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu antrasykliinillä ja taksaanilla tai jotka ovat olleet niille resistenttejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. histologisesti vahvistettu, uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä
  2. HER2-negatiivinen
  3. ECOG PS 0-2
  4. Ikä ≥ 20 vuotta
  5. Antrasykliinillä ja taksaanilla esikäsitelty
  6. Sytotoksisen kemoterapian poistumisaika 3 viikkoa
  7. 2 viikon huuhtoutumisaika hormoni- tai sädehoitoa varten
  8. mitattavissa olevat tai ei-mitattavissa olevat leesiot RECIST v1.1:llä
  9. Riittävät hematologiset toiminnot: ANC ≥1500/mm3, Verihiutale ≥100000/mm3, Hb≥ 9g/dl
  10. Riittävä maksan toiminta
  11. Riittävät munuaistoiminnot: sCr≤1,5mg/dl
  12. Koehenkilöt, jotka haluavat noudattaa tutkimusprotokollaa
  13. Tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 3 riviä kemoterapiaa metastaattiseen rintasyöpään
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  3. Aiempi altistuminen pemetreksedille tai vinorelbiinille
  4. Neuropatia (aste 2 tai enemmän)
  5. Oireellinen keskushermoston etäpesäke
  6. Pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä (paitsi parantunut tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, parantunut kilpirauhassyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä)
  7. Yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai vastaaville lääkkeille
  8. Samanaikainen rokotus keltakuumerokotusta vastaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pemetreksedi + Vinorelbiini

Vinorelbiini (25 mg/m2, päivät 1 ja 8)

  • Pemetreksedi (500 mg/m2, päivä 1)

    1. Aktinamidi 1 mg IM: 1 viikko ennen ensimmäistä annosta, q 9 viikkoa (1 viikko ennen ensimmäistä kiertoa, 4., 7., 10.…. kierrä sen jälkeen.)
    2. Foolihappo 1 mg päivässä: 1 viikko ennen ensimmäistä annosta ja 3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
    3. Dexa 4 mg po bid päivällä D0-2
Lääke: Pemetreksedi + Vinorelbiini

Vinorelbiini (25 mg/m2, päivät 1 ja 8)

  • Pemetreksedi (500 mg/m2, päivä 1)
Active Comparator: Vinorelbiini
Vinorelbiini (25 mg/m2, päivät 1 ja 8)
Lääke: Vinorelbiini
Vinorelbiini (25 mg/m2, päivät 1 ja 8)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: vastausarviointi 6 viikon välein enintään 2 vuoden ajan
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti
vastausarviointi 6 viikon välein enintään 2 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastausaste
Aikaikkuna: vastausarviointi 6 viikon välein enintään 2 vuoden ajan
Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus RECIST-version 1.1 mukaan
vastausarviointi 6 viikon välein enintään 2 vuoden ajan
vastauksen kesto
Aikaikkuna: vastausarviointi 6 viikon välein enintään 2 vuoden ajan
Aika kasvainvasteen dokumentoinnista taudin etenemiseen
vastausarviointi 6 viikon välein enintään 2 vuoden ajan
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H1607-172-780

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Pemetreksedi + Vinorelbiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa