PemVin против Vin при ранее леченном метастатическом раке молочной железы
3 августа 2017 г. обновлено: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital
Рандомизированное исследование II фазы пеметрекседа плюс винорелбина по сравнению с винорелбином у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших антрациклин и таксан или резистентных к ним
Пеметрексед является многоцелевым антифолатом, который используется при немелкоклеточном раке легкого и мезотелиоме. Существует несколько клинических исследований пеметрекседа при раке молочной железы, но в основном они проводились до широкого применения премедикации (стероиды и витамин B12) для пеметрекседа. Кроме того, его не изучали в сочетании с винорелбином, который является широко используемым препаратом для лечения метастатического рака молочной железы, предварительно обработанного антрациклином и таксаном.
Это рандомизированное исследование II фазы, в котором пеметрексед плюс винорелбин сравнивали с винорелбином у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших лечение антрациклином и таксаном или устойчивых к ним.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
125
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Seock-Ah Im
- Номер телефона: 82-2-2072-0850
- Электронная почта: moisa@snu.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденный, рецидивирующий или метастатический рак молочной железы
- HER2-отрицательный
- ЭКОГ ПС 0-2
- Возраст ≥ 20 лет
- Предварительно обработанные антрациклином и таксаном
- Период вымывания 3 недели для цитотоксической химиотерапии
- Период вымывания 2 недели для гормональной терапии или лучевой терапии
- измеримые или неизмеримые поражения по RECIST v1.1
- Адекватные гематологические функции: АЧН ≥1500/мм3, тромбоциты ≥100000/мм3, гемоглобин ≥ 9 г/дл
- Адекватные функции печени
- Адекватная функция почек: sCr≤1,5 мг/дл
- Субъекты, желающие следовать протоколу исследования
- Информированное согласие перед включением в исследование
Критерий исключения:
- Более 3 линий химиотерапии при метастатическом раке молочной железы
- Беременные или кормящие женщины
- Предыдущее воздействие пеметрекседа или винорелбина
- Нейропатия (степень 2 и выше)
- Симптоматическое метастазирование в ЦНС
- Злокачественное заболевание в анамнезе в течение 5 лет (за исключением излеченного базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, излеченного рака щитовидной железы, рака шейки матки in situ)
- Повышенная чувствительность к исследуемому препарату или родственным препаратам
- Сопутствующая вакцинация против желтой лихорадки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пеметрексед + винорелбин
Винорелбин (25 мг/м2, дни 1 и 8)
|
Винорелбин (25 мг/м2, дни 1 и 8)
|
|
Активный компаратор: Винорелбин
Винорелбин (25 мг/м2, дни 1 и 8)
|
Винорелбин (25 мг/м2, дни 1 и 8)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: оценка ответа каждые 6 недель на срок до 2 лет
|
С даты первой дозы исследуемого препарата до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
|
оценка ответа каждые 6 недель на срок до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: оценка ответа каждые 6 недель на срок до 2 лет
|
Доля пациентов с объективным ответом по версии RECIST 1.1
|
оценка ответа каждые 6 недель на срок до 2 лет
|
|
продолжительность ответа
Временное ограничение: оценка ответа каждые 6 недель на срок до 2 лет
|
Время от регистрации ответа опухоли до прогрессирования заболевания
|
оценка ответа каждые 6 недель на срок до 2 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 2 лет
|
С даты первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Винорелбин
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- H1607-172-780
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пеметрексед + винорелбин
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Pierre Fabre LaboratoriesПрекращеноКарцинома немелкоклеточного легкого | Среднее | Продвинутая стадия IIIB | Высокая экспрессия тимидилатсинтазыИталия