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PemVin vs Vin dans le cancer du sein métastatique déjà traité

14 avril 2025 mis à jour par: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Essai randomisé de phase II comparant Pemetrexed plus vinorelbine versus vinorelbine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent ou métastatique précédemment traitées ou résistantes à l'anthracycline et au taxane

Le pemetrexed est un antifolate multicible, utilisé pour le cancer du poumon non à petites cellules et le mésothéliome. Il existe plusieurs études cliniques sur le pemetrexed dans le cancer du sein, mais celles-ci sont largement réalisées avant l'utilisation généralisée de la prémédication (stéroïde et vitamine B12) pour le pemetrexed. De plus, il n'a pas été étudié en association avec la vinorelbine, qui est un médicament couramment utilisé pour le cancer du sein métastatique prétraité à l'anthracycline et au taxane.

Il s'agit d'une étude de phase II randomisée comparant pemetrexed plus vinorelbine versus vinorelbine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein récidivant ou métastatique préalablement traitées ou résistantes à une anthracycline et un taxane.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. cancer du sein histologiquement confirmé, récidivant ou métastatique
  2. HER2 négatif
  3. ECOG PS 0-2
  4. Âge ≥ 20 ans
  5. Prétraité à l'anthracycline et au taxane
  6. Période de sevrage de 3 semaines pour la chimiothérapie cytotoxique
  7. Période de sevrage de 2 semaines pour l'hormonothérapie ou la radiothérapie
  8. lésions mesurables ou non mesurables par RECIST v1.1
  9. Fonctions hématologiques adéquates : ANC ≥1 500/mm3, Plaquettes ≥100 000/mm3, Hb≥ 9g/dL
  10. Fonctions hépatiques adéquates
  11. Fonctions rénales adéquates : sCr≤1.5mg/dL
  12. Sujets disposés à suivre le protocole d'étude
  13. Consentement éclairé avant l'entrée dans l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Plus de 3 lignes de chimiothérapie pour le cancer du sein métastatique
  2. Femmes enceintes ou allaitantes
  3. Exposition antérieure au Pemetrexed ou à la Vinorelbine
  4. Neuropathie (grade 2 ou plus)
  5. Métastases symptomatiques du SNC
  6. Antécédents de maladie maligne dans les 5 ans (à l'exception des cancers basocellulaires ou épidermoïdes guéris de la peau, des cancers de la thyroïde guéris, des cancers du col de l'utérus in situ)
  7. Hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou aux médicaments apparentés
  8. Vaccination concomitante contre la fièvre jaune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pémétrexed + Vinorelbine

Vinorelbine (25 mg/m2, jour 1 & 8)

  • Pémétrexed (500 mg/m2, jour 1)

    1. Actinamide 1mg IM : 1 semaine avant la 1ère dose, q 9 semaines (1semaine avant le 1er cycle, 4e, 7e, 10e…. cycle après.)
    2. Acide folique 1 mg par jour : 1 semaine avant la 1ère dose jusqu'à 3 semaines après la dernière dose
    3. Dexa 4mg po bid on J0-2
Médicament: Pémétrexed + Vinorelbine

Vinorelbine (25 mg/m2, jour 1 & 8)

  • Pémétrexed (500 mg/m2, jour 1)
Comparateur actif: Vinorelbine
Vinorelbine (25 mg/m2, jour 1 & 8)
Médicament: Vinorelbine
Vinorelbine (25 mg/m2, jour 1 & 8)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: évaluation de la réponse toutes les 6 semaines, jusqu'à 2 ans
De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause
évaluation de la réponse toutes les 6 semaines, jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse
Délai: évaluation de la réponse toutes les 6 semaines, jusqu'à 2 ans
Proportion de patients avec une réponse objective selon RECIST version 1.1
évaluation de la réponse toutes les 6 semaines, jusqu'à 2 ans
durée de la réponse
Délai: évaluation de la réponse toutes les 6 semaines, jusqu'à 2 ans
Délai entre la documentation de la réponse tumorale et la progression de la maladie
évaluation de la réponse toutes les 6 semaines, jusqu'à 2 ans
la survie globale
Délai: jusqu'à 2 ans
De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Première publication (Réel)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H1607-172-780

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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