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PemVin vs Vin nel carcinoma mammario metastatico precedentemente trattato

3 agosto 2017 aggiornato da: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Sperimentazione randomizzata di fase II di Pemetrexed più Vinorelbina rispetto a Vinorelbina in pazienti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico precedentemente trattato o resistente ad antraciclina e taxano

Il pemetrexed è un antifolato multi-targeting, utilizzato per il carcinoma polmonare non a piccole cellule e il mesotelioma. Esistono diversi studi clinici sul pemetrexed nel carcinoma mammario, ma questi sono in gran parte condotti prima dell'ampio uso della premedicazione (steroidi e vitamina B12) per il pemetrexed. Inoltre, non è stato studiato in combinazione con vinorelbina, che è un farmaco comunemente usato per il carcinoma mammario metastatico pretrattato con antracicline e taxani.

Questo è uno studio randomizzato di fase II di pemetrexed più vinorelbina rispetto a vinorelbina in pazienti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico precedentemente trattato o resistente a un'antraciclina e taxano.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. carcinoma mammario istologicamente confermato, ricorrente o metastatico
  2. HER2-negativo
  3. ECOG PS 0-2
  4. Età ≥ 20 anni
  5. Pretrattato con antraciclina e taxano
  6. Periodo di wash-out di 3 settimane per la chemioterapia citotossica
  7. Periodo di wash-out di 2 settimane per terapia ormonale o radioterapia
  8. lesioni misurabili o non misurabili da RECIST v1.1
  9. Funzioni ematologiche adeguate: ANC ≥1.500/mm3, piastrine ≥100.000/mm3, Hb≥ 9g/dL
  10. Adeguate funzioni epatiche
  11. Funzionalità renale adeguata: sCr≤1,5 mg/dL
  12. Soggetti disposti a seguire il protocollo di studio
  13. Consenso informato prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Più di 3 linee di chemioterapia per carcinoma mammario metastatico
  2. Donne incinte o che allattano
  3. Precedente esposizione a Pemetrexed o Vinorelbina
  4. Neuropatia (grado 2 o superiore)
  5. Metastasi sintomatiche del SNC
  6. Anamnesi di malattia maligna entro 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare curato o carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma tiroideo curato, carcinoma cervicale in situ)
  7. Ipersensibilità ai farmaci in studio o ai farmaci correlati
  8. Concomitante vaccinazione per la febbre gialla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pemetrexed + Vinorelbina

Vinorelbina (25 mg/m2, giorno 1 e 8)

  • Pemetrexed (500 mg/m2, giorno 1)

    1. Actinamide 1 mg IM: 1 settimana prima della 1a dose, ogni 9 settimane (1 settimana prima del 1o ciclo, 4a, 7a, 10a…. ciclo dopo allora.)
    2. Acido folico 1 mg al giorno: 1 settimana prima della prima dose fino a 3 settimane dopo l'ultima dose
    3. Dexa 4mg po offerta su D0-2
Droga: Pemetrexed + Vinorelbina

Vinorelbina (25 mg/m2, giorno 1 e 8)

  • Pemetrexed (500 mg/m2, giorno 1)
Comparatore attivo: Vinorelbina
Vinorelbina (25 mg/m2, giorno 1 e 8)
Droga: Vinorelbina
Vinorelbina (25 mg/m2, giorno 1 e 8)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: valutazione della risposta ogni 6 settimane, fino a 2 anni
Dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data della progressione documentata o del decesso per qualsiasi causa
valutazione della risposta ogni 6 settimane, fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: valutazione della risposta ogni 6 settimane, fino a 2 anni
Percentuale di pazienti con risposta obiettiva secondo RECIST versione 1.1
valutazione della risposta ogni 6 settimane, fino a 2 anni
durata della risposta
Lasso di tempo: valutazione della risposta ogni 6 settimane, fino a 2 anni
Tempo dalla documentazione della risposta del tumore alla progressione della malattia
valutazione della risposta ogni 6 settimane, fino a 2 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H1607-172-780

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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