Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PemVin vs Vin i tidigare behandlad metastaserad bröstcancer

14 april 2025 uppdaterad av: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Randomiserad fas II-studie av Pemetrexed Plus Vinorelbin kontra Vinorelbin hos patienter med återkommande eller metastaserad bröstcancer som tidigare behandlats med eller resistenta mot antracyklin och taxan

Pemetrexed är en multi-targeted anti-folat, som används för icke-småcellig lungcancer och mesoteliom. Det finns flera kliniska studier av pemetrexed vid bröstcancer, men dessa görs till stor del före den omfattande användningen av premedicinering (steroid och vitamin B12) för pemetrexed. Dessutom har det inte studerats i kombination med vinorelbin, som är ett vanligt använda läkemedel för antracyklin- och taxan-förbehandlad metastaserande bröstcancer.

Detta är en randomiserad fas II-studie av pemetrexed plus vinorelbin kontra vinorelbin hos patienter med återkommande eller metastaserad bröstcancer som tidigare behandlats med eller resistenta mot antracyklin och taxan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. histologiskt bekräftad, återkommande eller metastaserande bröstcancer
  2. HER2-negativ
  3. ECOG PS 0-2
  4. Ålder ≥ 20 år
  5. Antracyklin- och taxanförbehandlad
  6. Uttvättningsperiod på 3 veckor för cytotoxisk kemoterapi
  7. Uttvättningsperiod på 2 veckor för hormonbehandling eller strålbehandling
  8. mätbara eller icke-mätbara lesioner med RECIST v1.1
  9. Adekvata hematologiska funktioner: ANC ≥1 500/mm3, trombocyter ≥100 000/mm3, Hb≥ 9g/dL
  10. Tillräckliga leverfunktioner
  11. Adekvata njurfunktioner: sCr≤1,5mg/dL
  12. Försökspersoner som är villiga att följa studieprotokollet
  13. Informerat samtycke före studiestart

Exklusions kriterier:

  1. Mer än 3 rader av kemoterapi för metastaserad bröstcancer
  2. Gravida eller ammande kvinnor
  3. Tidigare exponering för Pemetrexed eller Vinorelbin
  4. Neuropati (grad 2 eller mer)
  5. Symtomatisk CNS-metastasering
  6. Historik av malign sjukdom inom 5 år (förutom botad basalcellscancer eller skivepitelcancer i hud, botad sköldkörtelcancer, in-situ livmoderhalscancer)
  7. Överkänslighet för att studera medicin eller relaterade läkemedel
  8. Samtidig vaccination mot gula febern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pemetrexed + Vinorelbin

Vinorelbin (25 mg/m2, dag 1 och 8)

  • Pemetrexed (500 mg/m2, dag 1)

    1. Aktinamid 1 mg IM: 1 vecka före 1:a dosen, q 9 veckor (1 vecka före 1:a cykeln, 4:e, 7:e, 10:e…. cykla efter det.)
    2. Folsyra 1 mg dagligen: 1 vecka före 1:a dosen till 3 veckor efter sista dosen
    3. Dexa 4mg po bud på D0-2
Läkemedel: Pemetrexed + Vinorelbin

Vinorelbin (25 mg/m2, dag 1 och 8)

  • Pemetrexed (500 mg/m2, dag 1)
Aktiv komparator: Vinorelbin
Vinorelbin (25 mg/m2, dag 1 och 8)
Läkemedel: Vinorelbin
Vinorelbin (25 mg/m2, dag 1 och 8)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: svarsbedömning var 6:e ​​vecka, i upp till 2 år
Från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för dokumenterad progression eller dödsfall oavsett orsak
svarsbedömning var 6:e ​​vecka, i upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svarsfrekvens
Tidsram: svarsbedömning var 6:e ​​vecka, i upp till 2 år
Andel patienter med objektivt svar enligt RECIST version 1.1
svarsbedömning var 6:e ​​vecka, i upp till 2 år
svarstiden
Tidsram: svarsbedömning var 6:e ​​vecka, i upp till 2 år
Tid från dokumentation av tumörsvar till sjukdomsprogression
svarsbedömning var 6:e ​​vecka, i upp till 2 år
total överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
Från datum för första dos av studieläkemedlet till datum för dödsfall oavsett orsak
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H1607-172-780

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på Pemetrexed + Vinorelbin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera