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簡易記憶ツールの効果を調べる

2017年8月6日 更新者:Daniel Saltel、University of Manitoba

目的: 高齢者の認知と記憶を支援するために、さまざまな介入が行われてきました。しかし、介入が日常生活の記憶力や目標達成に影響を与えるかどうかは不明なことが多いです。 この研究の目的は、以下を調査することです。1) 単純な記憶ツールを含む介入が、高齢者の日常生活の記憶能力と目標達成を支援するかどうか。 2) 介入が健康な認知能力を持つ個人と軽度認知障害 (MCI) を持つ個人で異なる効果をもたらすかどうか。

研究の質問: 単純な記憶ツールは、高齢者の日常生活の記憶能力と目標達成を支援できますか? 単純な記憶ツールは、健康な認知能力を持つ人と MCI を持つ人に異なる効果をもたらしますか?方法: この研究では、被験者間要因として認知 (健康、MCI)、被験者内要因として時間 (セッション 1、2、3) を使用した混合 2 X 3 デザインを使用します。 健康な認知能力を持つ高齢者が 40 名、MCI の高齢者が 20 名になります。 研究は参加者ごとに 3 つのセッションで構成されます。 セッションは週に 1 回開催され、次の内容が組み込まれます。 a) 認知レベル (健康、MCI) を判断するためのモントリオール認知評価 (MOCA)。 b) 毎日の記憶力の測定に役立つ前向き記憶アンケート (PRMQ)。 c) 毎日の記憶力の判定に役立つ、最近の毎日の出来事に対する記憶想起テスト。 d) 目標達成スケーリング (GAS) を使用した参加者の目標。 e) 目標に対処するために調整されたチェックリストの開発。 セッションの合間に、参加者はチェックリストを実行し、毎日覚えておきたいことをメモして日記を更新します。 仮説は次のとおりです。1) 記憶パフォーマンス (つまり、日々の出来事の記憶想起と PRMQ で測定) と目標達成はセッションごとに増加します。 2) 健康な認知能力を持つ参加者は、MCI を持つ参加者よりも記憶力と目標達成が優れています。 3) 健康な認知能力を持つ参加者は、MCI を持つ参加者よりも記憶力と目標達成において大きな向上をもたらします。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

方法の参加者 サンプルは高齢者 (55 歳以上) で構成されます。 参加者は 30 名で、そのうち 15 名は健康な認知能力を持ち、15 名は MCI を持ちます。 サンプル サイズは、反復測定分散分析 (ANOVA) の堅牢性の仮定と検出力 (つまり、パイロット プロジェクトからの標準偏差と効果量) を考慮して選択されました。 参加者は、Center on Aging 参加者データベースおよびマニトバ州アルツハイマー病協会から募集されます。 Center on Aging 参加者データベースに登録されている個人は、特定の研究プロジェクトへの参加意欲について研究者から連絡を受けることに同意しています。 データベースの参加者は健全な認知能力を持っており、これにより研究の健全な認知グループに十分な参加者が提供されるはずです。 Center on Aging 参加者データベースは、Health REB (REB #HS14652) によって承認されています。 マニトバ州アルツハイマー病協会にも、認知障害(MCI)を持つ潜在的な参加者の連絡先情報を持っているため、参加者を募集するために連絡が取られます。

手順 研究は 3 つのセッションで構成されます。 セッションでは、マニトバ大学 (バナタイン キャンパスまたはフォート ギャリー キャンパス)、または参加者が希望する場合は自宅で、参加者が主任研究者と個別に 1 時間のセッションを行います。

最初のセッション - 事前手順。 最初のセッションでは、主任研究者がプロジェクトについて説明し、インフォームドコンセントフォームを提出し、質問に答えます。 参加者が書面による同意を与えると、インタビューにより人口統計(年齢、性別など)と記憶関連の情報(困難、戦略など)が収集されます。

最初のセッション - 記憶と目標。 メモリ評価は MOCA と PRMQ を使用して管理されます。 次に、研究者は、参加者の記憶障害と記憶に関して参加者が抱いている目標について参加者にインタビューします。 インタビューは音声録音され、その後、目標は参加者の記録用の目標フォームに転写されます。 参加者に前週に参加した出来事を列挙するよう求める記憶想起筆記テストも実施されます(つまり、参加者には、目標に関連した出来事や覚えておきたい出来事が含まれる場合があります)。

最初のセッション - ワークフォルダー。 研究者と参加者は協力して、参加者が次の 1 週間にわたって使用する毎日のチェックリストを作成します。 毎日のチェックリストは参加者の目標に関連します。

セッション間。 セッションの合間に、参加者はワークマテリアルを使用して簡易記憶ツールを使用します。 参加者は毎日チェックリストにあるタスクを実行します。 参加者はまた、覚えておきたい出来事 (チェックリストに入れておきたい将来のタスク、後で日記フォームに転送したい日記のエントリなど) を手帳に書き留めます。

2回目のセッション。 2 回目のセッションは、最初のセッションの 7 日後に行われます。 最初のセッションと同様に、記憶力 (つまり、記憶想起テスト) と目標 (つまり、GAS) の評価が再度実行されます。 参加者はすでにグループ (健康な認知または MCI) に割り当てられているため、2 番目のセッションでは MOCA は必要ありません。 2 番目のセッションの追加ステップには、目標の評価が含まれます。 作業フォルダーは、参加者が今後 7 日間使用できるように、更新された目標とチェックリスト (つまり、最初のセッションと同様) で更新されます。

3回目のセッション。 3 回目のセッションは 2 回目のセッションの 7 日後に行われます。 2 回目のセッションと同様に、記憶 (つまり PRMQ、記憶想起テスト) と目標 (つまり GAS) が評価されます。 3 番目のセッションには、最後のセッションであるため、新しい目標を設定して作業資料を更新するステップは含まれません。 追加のステップとして、フィードバック アンケートを実施して、研究に関する参加者からのフィードバックや提案を収集します。

カスタマイズされた介入。 チェックリストは、個人の目標に合わせて個別に調整されます。 介入には各個人に固有の要素があるため、付録には介入が何を伴うかを示す例が含まれています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • 募集
        • University of Manitoba
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健全な認知

    • MOCAスコアによって決定される高い認知レベル
  • MOCAスコアによって決定される認知レベルの低下

    • 軽度認知障害(MCI)など

除外基準:

• 参加者が介入作業を自分で行うことができない障害がある場合は、介護者による支援が行われる場合があります。 参加者が参加する意思がある限り、研究に参加できます。 参加者があまりにも困難を抱えている場合、研究から撤退したいと思うかもしれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:健全な認知
介入は、研究の詳細に記載されているように、単純な記憶ツールを使用して実行されます。 健全な認知力を持つグループは、より高いレベルの認知力を持っているため、タスクのパフォーマンスが向上する可能性があります。
目標は、単純な記憶ツールを使用して実装できます。 単純な記憶ツールには、記憶を助けるためにチェックリストや日記などの資料を使用することが含まれます。
アクティブコンパレータ:MCI
介入は、研究の詳細に記載されているように、単純な記憶ツールを使用して実行されます。 MCI のあるグループは、認知レベルが低いため、タスクのパフォーマンスが低い可能性があります。 一部のタスクは、参加者にとってより長い時間がかかる場合や、研究者からのさらなる説明(質問の説明など)が必要な場合があります。
目標は、単純な記憶ツールを使用して実装できます。 単純な記憶ツールには、記憶を助けるためにチェックリストや日記などの資料を使用することが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標達成スケーリング (GAS) - ベースラインからセッション 2 および 3 への変更
時間枠:GAS は、研究者とのセッション 2 および 3 で評価されます。つまり、セッション 1 は研究者が参加者と初めて会うときであり、セッション 2 はセッション 1 の 1 週間後に行われ、セッション 3 はセッション 2 の 1 週間後に行われます。
GAS は目標達成度を測定する方法です。 これは、参加者が目標を達成したかどうかを尋ねる自己報告質問に基づいています。
GAS は、研究者とのセッション 2 および 3 で評価されます。つまり、セッション 1 は研究者が参加者と初めて会うときであり、セッション 2 はセッション 1 の 1 週間後に行われ、セッション 3 はセッション 2 の 1 週間後に行われます。
記憶再現テスト - セッション 1、2、3 からの変更
時間枠:記憶の想起は、研究者とのセッション 1、2、3 で評価されます。つまり、セッション 1 は研究者が参加者と初めて会うときであり、セッション 2 はセッション 1 の 1 週間後に行われ、セッション 3 はセッション 2 の 1 週間後に行われます。
参加者は、先週(研究者とのセッションの間に)起こった出来事を思い出すように求められます。
記憶の想起は、研究者とのセッション 1、2、3 で評価されます。つまり、セッション 1 は研究者が参加者と初めて会うときであり、セッション 2 はセッション 1 の 1 週間後に行われ、セッション 3 はセッション 2 の 1 週間後に行われます。
前向きおよび遡及記憶アンケート (PRMQ) - セッション 1 から 3 への変更
時間枠:PRMQ は、研究者とのセッション 1 と 3 で評価されます。つまり、セッション 1 は研究者が参加者と初めて会うときであり、セッション 2 はセッション 1 の 1 週間後に行われ、セッション 3 はセッション 2 の 1 週間後に行われます。
PRMQ は日常の記憶障害に関するアンケートです。
PRMQ は、研究者とのセッション 1 と 3 で評価されます。つまり、セッション 1 は研究者が参加者と初めて会うときであり、セッション 2 はセッション 1 の 1 週間後に行われ、セッション 3 はセッション 2 の 1 週間後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Verena Menec, PhD、University of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月6日

最初の投稿 (実際)

2017年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月6日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H2017:105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

追跡調査が行われる可能性があるという議論があり、その場合には参加者のデータが使用される可能性がある。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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