- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03244111
Undersøke effekten av et enkelt minneverktøy
Mål: Det har vært en lang rekke intervensjoner for å hjelpe eldre voksnes kognisjon og hukommelse; Imidlertid er det ofte uklart om intervensjonene har innvirkning på minneytelse og måloppnåelse i hverdagen. Målet med denne studien er å undersøke: 1) om en intervensjon som involverer et enkelt hukommelsesverktøy hjelper til med minneytelse og måloppnåelse hos eldre voksne; og 2) om intervensjonen har en annen effekt for individer med sunn kognisjon versus individer med mild kognitiv svikt (MCI).
Forskningsspørsmål: Kan et enkelt minneverktøy hjelpe eldre voksne med minneytelse og måloppnåelse? Har det enkle minneverktøyet en annen effekt for personer med sunn kognisjon og personer med MCI? Metoder: Studien vil bruke et blandet 2 X 3 design med kognisjon (sunn, MCI) som mellom subjektsfaktor og tid (sesjon 1, 2, 3) som innen-fagsfaktor. Det vil være 40 eldre voksne som har sunn kognisjon og 20 eldre voksne som har MCI. Studiet vil bestå av 3 økter for hver deltaker. Øktene vil bli holdt en gang i uken og inkluderer: a) Montreal Cognitive Assessment (MOCA) for å bestemme nivået av kognisjon (sunn, MCI); b) Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ) for å hjelpe med å bestemme daglig minneytelse; c) en minnegjenkallingstest for nylige daglige hendelser for å bestemme daglig minneytelse; d) målene til deltakerne som bruker måloppnåelsesskaleringen (GAS); og e) utvikling av sjekklister som er skreddersydd for å møte mål. Mellom øktene vil deltakerne utføre sjekklistene og oppdatere dagboken med notater om hva de ønsker å huske på daglig basis. Hypotesene er at: 1) minneytelse (dvs. målt med minnegjenkalling av daglige hendelser og PRMQ), og måloppnåelse vil øke fra økt til økt; 2) deltakere med sunn kognisjon vil ha bedre hukommelsesytelse og måloppnåelse enn deltakere med MCI; og 3) deltakere med sunn kognisjon vil ha større gevinster i minneytelse og måloppnåelse enn deltakere med MCI.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Metode Deltakere Utvalget vil bestå av eldre voksne (55 år eller eldre). Det vil være 30 deltakere: 15 deltakere vil ha sunn kognisjon, og 15 deltakere vil ha MCI. Utvalgsstørrelsen ble valgt med tanke på forutsetninger om robusthet for gjentatte mål variansanalyse (ANOVA), og hensyn til effekt (dvs. standardavvik og effektstørrelse fra pilotprosjektet). Deltakerne vil bli rekruttert fra deltakerdatabasen Center on Aging og Alzheimers Society of Manitoba. Personer som er i deltakerdatabasen Senter for aldring har gitt sitt samtykke til å bli kontaktet av forskere om deres vilje til å delta i konkrete forskningsprosjekter. Deltakerne i databasen har sunn kognisjon, og dette bør gi mange deltakere for den sunne kognisjonsgruppen for studien. Deltakerdatabasen Center on Aging er godkjent av Health REB (REB #HS14652). Alzheimers Society of Manitoba vil også bli kontaktet for å rekruttere deltakere fordi de har kontaktinformasjon om potensielle deltakere som har kognitive svekkelser (dvs. MCI).
Fremgangsmåte Studiet vil bestå av 3 økter. Sesjonene vil innebære et deltakermøte med hovedetterforskeren individuelt i en times økter, enten ved University of Manitoba (Bannatyne campus eller Fort Garry campus), eller hvis deltakerne foretrekker det, i hans eller hennes eget hjem.
Første økt - Foreløpige prosedyrer. I løpet av den første økten vil hovedetterforskeren beskrive prosjektet, gi et informert samtykkeskjema og svare på eventuelle spørsmål. Når deltakeren gir skriftlig samtykke, vil et intervju samle inn demografi (f.eks. alder, kjønn) og minnerelatert informasjon (f.eks. vanskeligheter, strategier).
Første økt - Minne og mål. Hukommelsesvurderinger vil bli administrert med MOCA og PRMQ. Forskeren vil deretter intervjue deltakeren om deltakerens hukommelsesvansker og mål deltakeren har med hensyn til hukommelse. Intervjuet vil bli tatt opp på lydbånd og deretter vil målene bli transkribert til et målskjema for deltakerens journal. En skriftlig test for minnegjenkalling vil også bli utført som ber deltakerne om å liste opp hendelser som de var involvert i i løpet av forrige uke (dvs. deltakerens kan inkludere hendelser relatert til mål eller hendelser som de kanskje vil huske).
Første økt - Arbeidsmappe. Forskeren og deltakeren vil samarbeide om å lage en daglig sjekkliste som deltakeren skal bruke i løpet av neste uke. Den daglige sjekklisten vil forholde seg til målene til deltakeren.
Mellom økter. Mellom øktene vil deltakeren bruke det enkle minneverktøyet ved å bruke arbeidsmateriellet. Deltakeren vil utføre oppgaver fra en sjekkliste hver dag. Deltakeren vil også bruke lommeboken til å skrive ned eventuelle hendelser de måtte ønske å huske (f.eks. fremtidige oppgaver som de kanskje vil sette på sjekklister, dagbokoppføringer som de senere ønsker å overføre til dagbokskjemaet).
Andre økt. Den andre økten vil finne sted 7 dager etter den første økten. Vurderinger for hukommelse (dvs. minnetester) og mål (dvs. GAS) vil bli utført på nytt, på samme måte som den første økten. MOCA vil ikke være nødvendig i den andre økten siden deltakerne allerede har blitt tildelt grupper (dvs. sunn kognisjon eller MCI). Et ekstra trinn i den andre økten vil innebære målvurdering. Arbeidsmappen vil bli oppdatert med oppdaterte mål og sjekklister (dvs. lik den første økten) som deltakeren kan bruke de neste 7 dagene.
Tredje økt. Den tredje økten finner sted 7 dager etter den andre økten. Minne (dvs. PRMQ, memory recall test) og mål (dvs. GAS) vil bli vurdert, på samme måte som den andre økten. Tredje økt vil ikke inneholde trinnet for oppdatering av arbeidsmateriell med nye mål, da dette er siste økt. Et ekstra trinn vil være å administrere et tilbakemeldingsspørreskjema for å samle tilbakemeldinger og forslag fra deltakeren om studien.
Skreddersydd intervensjon. Sjekklistene skreddersys individuelt til den enkeltes mål. Siden intervensjonen har elementer som er unike for hver enkelt, er det tatt med et eksempel i vedlegget for å illustrere hva intervensjonen kan innebære.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Rekruttering
- University of Manitoba
-
Ta kontakt med:
- Verena Menec, PhD
- Telefonnummer: (204) 272-3184
- E-post: Verena.Menec@umanitoba.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
sunn kognisjon
- høyt nivå av kognisjon som bestemt av MOCA-score
lavere nivå av kognisjon som bestemt av MOCA-score
- som mild kognitiv svikt (MCI)
Ekskluderingskriterier:
• Hvis det er funksjonsnedsettelse som ikke tillater deltakerne å utføre intervensjonsoppgaver på egen hånd, kan assistanse oppstå av en omsorgsperson. Så lenge deltakeren er villig til å være med kan de delta i studien. Hvis deltakerne har for store problemer, vil de kanskje trekke seg fra studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunn kognisjon
Intervensjonen vil bli utført som beskrevet i studiedetaljene ved hjelp av det enkle minneverktøyet.
Gruppen med sunn kognisjon kan prestere bedre på oppgaver siden de har et høyere nivå av kognisjon.
|
Målene kan implementeres ved å bruke det enkle minneverktøyet.
Enkelt minneverktøy innebærer å bruke materialer som sjekklister eller dagbøker for å hjelpe med hukommelsen.
|
|
Aktiv komparator: MCI
Intervensjonen vil bli utført som beskrevet i studiedetaljene ved hjelp av det enkle minneverktøyet.
Gruppen med MCI kan ha et lavere nivå av ytelse på oppgaver siden de har et lavere nivå av kognisjon.
Noen oppgaver kan ta lengre tid for deltakeren eller trenger mer forklaring fra forskeren (f.eks. forklaring av et spørsmål).
|
Målene kan implementeres ved å bruke det enkle minneverktøyet.
Enkelt minneverktøy innebærer å bruke materialer som sjekklister eller dagbøker for å hjelpe med hukommelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måloppnåelseskalering (GAS) – Endre fra baseline til økt 2 og 3
Tidsramme: GAS vurderes under økt 2 og 3 med forskeren. Dvs. økt 1 er første gang forskeren møter deltaker, økt 2 skjer én uke etter økt 1, økt 3 skjer én uke etter økt 2.
|
GAS er en metode for å måle måloppnåelse.
Den er avhengig av selvrapporteringsspørsmål som spør om deltakerne nådde målene sine.
|
GAS vurderes under økt 2 og 3 med forskeren. Dvs. økt 1 er første gang forskeren møter deltaker, økt 2 skjer én uke etter økt 1, økt 3 skjer én uke etter økt 2.
|
|
Memory Recall Test - Bytt fra økt 1, 2 og 3
Tidsramme: Minnegjenkalling vurderes under økt 1, 2 og 3 med forskeren. Dvs. økt 1 er første gang forskeren møter deltaker, økt 2 skjer én uke etter økt 1, økt 3 skjer én uke etter økt 2.
|
Deltakerne blir bedt om å huske hendelser som skjedde forrige uke (dvs. mellom øktene med forskeren)
|
Minnegjenkalling vurderes under økt 1, 2 og 3 med forskeren. Dvs. økt 1 er første gang forskeren møter deltaker, økt 2 skjer én uke etter økt 1, økt 3 skjer én uke etter økt 2.
|
|
Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ) - Bytt fra økt 1 til 3
Tidsramme: PRMQ vurderes under økt 1 og 3 med forskeren. Dvs. økt 1 er første gang forskeren møter deltaker, økt 2 skjer én uke etter økt 1, økt 3 skjer én uke etter økt 2.
|
PRMQ er et spørreskjema om daglige hukommelsesvansker
|
PRMQ vurderes under økt 1 og 3 med forskeren. Dvs. økt 1 er første gang forskeren møter deltaker, økt 2 skjer én uke etter økt 1, økt 3 skjer én uke etter økt 2.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Verena Menec, PhD, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H2017:105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hukommelsessvikt
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkia (Türkiye)
-
Cristina Calvo ReyFullførtFor å vurdere sikkerheten og toleransen ved intranasal administrering av en mannlig donor Memory T-lymfocyttløsningSpania
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sykdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering til demensItalia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
Boston CollegeUniversity of Colorado, Denver; Massachusetts General HospitalRekrutteringMemory Replay | HippocameraForente stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt (MCI) | Nevrodegenerativ sykdom | Nevrodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalia
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI) | Alzheimers sykdom (AD) | Significant Memory Concern (SMC) | Tidlig mild kognitiv svikt (EMCI) | Sen mild kognitiv svikt (LMCI)Forente stater, Canada
Kliniske studier på enkelt minneverktøy
-
Boston CollegeUniversity of Colorado, Denver; Massachusetts General HospitalRekrutteringMemory Replay | HippocameraForente stater
-
John Wesson Ashford JrUS Department of Veterans AffairsAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoUkjent
-
Kahramanmaraş İstiklal UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncFullførtFrykt for å falle | Fotsmerter | FotfunksjonalitetStorbritannia
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University of California, DavisPåmelding etter invitasjonMild kognitiv svikt | Prodromal Alzheimers sykdom | Subjektive kognitive klagerForente stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
London Health Sciences CentreFullført
-
Koç UniversityKoç University HospitalRekruttering