- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03244111
Examinando o efeito de uma ferramenta de memória simples
Objetivo: Existe uma grande variedade de intervenções para auxiliar na cognição e memória de idosos; no entanto, muitas vezes não está claro se as intervenções têm impacto no desempenho da memória da vida diária e na consecução de metas. Os objetivos deste estudo são examinar: 1) se uma intervenção que envolve uma ferramenta de memória simples auxilia no desempenho da memória da vida diária e no alcance de metas de adultos mais velhos; e 2) se a intervenção tem um efeito diferente para indivíduos com cognição saudável versus indivíduos com comprometimento cognitivo leve (CCL).
Questões de pesquisa: Uma ferramenta de memória simples pode ajudar no desempenho da memória da vida diária e na obtenção de metas para adultos mais velhos? A ferramenta de memória simples tem um efeito diferente para indivíduos com cognição saudável e indivíduos com MCI? Métodos: O estudo usará um projeto misto 2 X 3 com cognição (saudável, MCI) como fator entre os sujeitos e tempo (sessão 1, 2, 3) como fator dentro dos sujeitos. Haverá 40 idosos com cognição saudável e 20 idosos com MCI. O estudo consistirá em 3 sessões para cada participante. As sessões serão realizadas uma vez por semana e incorporarão: a) o Montreal Cognitive Assessment (MOCA) para determinar o nível de cognição (saudável, MCI); b) o Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ) para ajudar a determinar o desempenho diário da memória; c) um teste de recuperação de memória para eventos diários recentes para ajudar a determinar o desempenho da memória diária; d) os objetivos dos participantes usando o Goal Attainment Scaling (GAS); e e) o desenvolvimento de listas de verificação adaptadas para atender às metas. Entre as sessões, os participantes realizarão as listas de verificação e atualizarão o diário com anotações do que desejam lembrar diariamente. As hipóteses são que: 1) o desempenho da memória (ou seja, medido com a recuperação da memória de eventos diários e PRMQ) e o alcance da meta aumentarão de sessão para sessão; 2) participantes com cognição saudável terão melhor desempenho de memória e alcance de metas do que participantes com MCI; e 3) os participantes com cognição saudável terão maiores ganhos no desempenho da memória e alcance de metas do que os participantes com MCI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Método Participantes A amostra será composta por idosos (55 anos ou mais). Haverá 30 participantes: 15 participantes terão cognição saudável e 15 participantes terão MCI. O tamanho da amostra foi escolhido em consideração aos pressupostos de robustez para análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) e considerações ao poder (ou seja, desvio padrão e tamanho do efeito do projeto piloto). Os participantes serão recrutados do banco de dados de participantes do Center on Aging e da Alzheimer's Society of Manitoba. Indivíduos que estão no banco de dados de participantes do Center on Aging deram seu consentimento para serem contatados por pesquisadores sobre sua vontade de participar de projetos de pesquisa específicos. Os participantes do banco de dados têm cognição saudável, e isso deve fornecer participantes suficientes para o grupo de cognição saudável do estudo. O banco de dados de participantes do Center on Aging foi aprovado pelo Health REB (REB #HS14652). A Alzheimer's Society of Manitoba também será contatada para recrutar participantes porque possui informações de contato de participantes em potencial com deficiências cognitivas (ou seja, MCI).
Procedimento O estudo consistirá em 3 sessões. As sessões envolverão um encontro do participante com o pesquisador principal individualmente por sessões de uma hora, na Universidade de Manitoba (campus de Bannatyne ou campus de Fort Garry) ou, se os participantes preferirem, em sua própria casa.
Primeira sessão - Procedimentos Preliminares. Durante a primeira sessão, o investigador principal irá descrever o projeto, fornecer um formulário de consentimento informado e responder a quaisquer perguntas. Depois que o participante fornecer o consentimento por escrito, uma entrevista coletará dados demográficos (por exemplo, idade, sexo) e informações relacionadas à memória (por exemplo, dificuldades, estratégias).
Primeira sessão - Memória e Objetivos. As avaliações de memória serão administradas com o MOCA e o PRMQ. O pesquisador então entrevistará o participante sobre as dificuldades de memória do participante e os objetivos que o participante tem em relação à memória. A entrevista será gravada em áudio e, em seguida, os objetivos serão transcritos em um formulário de metas para registro do participante. Também será realizado um teste escrito de recordação da memória que solicita aos participantes que listem eventos nos quais estiveram envolvidos durante a semana anterior (ou seja, o participante pode incluir eventos relacionados a metas ou quaisquer eventos que desejem lembrar).
Primeira sessão - Pasta de Trabalho. O pesquisador e o participante colaborarão para criar uma lista de verificação diária que o participante usará na próxima semana. A lista de verificação diária estará relacionada aos objetivos do participante.
Entre Sessões. Entre as sessões, o participante usará a ferramenta de memória simples usando os materiais de trabalho. O participante executará tarefas de uma lista de verificação a cada dia. O participante também usará o caderno de bolso para anotar quaisquer eventos que queira lembrar (por exemplo, tarefas futuras que possam querer colocar em listas de verificação, entradas de diário que possam posteriormente transferir para o formulário de diário).
Segunda Sessão. A segunda sessão ocorrerá 7 dias após a primeira sessão. As avaliações de memória (ou seja, teste de recuperação de memória) e objetivos (ou seja, GAS) serão realizadas novamente, semelhante à primeira sessão. O MOCA não será necessário na segunda sessão, pois os participantes já foram designados para grupos (ou seja, cognição saudável ou MCI). Uma etapa adicional na segunda sessão envolverá a avaliação de metas. A pasta de trabalho será atualizada com metas e listas de verificação atualizadas (ou seja, semelhantes à primeira sessão) para o participante usar nos próximos 7 dias.
Terceira Sessão. A terceira sessão ocorrerá 7 dias após a segunda sessão. Memória (ou seja, PRMQ, teste de recuperação de memória) e objetivos (ou seja, GAS) serão avaliados, semelhante à segunda sessão. A terceira sessão não incluirá a etapa de atualização dos materiais de trabalho com novos objetivos, pois esta é a última sessão. Uma etapa adicional será administrar um questionário de feedback para coletar feedback e sugestões do participante sobre o estudo.
Intervenção Personalizada. As listas de verificação são adaptadas individualmente aos objetivos de um indivíduo. Uma vez que a intervenção tem elementos que são únicos para cada indivíduo, um exemplo é incluído no apêndice para ilustrar o que a intervenção pode implicar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Recrutamento
- University of Manitoba
-
Contato:
- Verena Menec, PhD
- Número de telefone: (204) 272-3184
- E-mail: Verena.Menec@umanitoba.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
cognição saudável
- alto nível de cognição conforme determinado pelos escores do MOCA
nível mais baixo de cognição conforme determinado pelos escores do MOCA
- como comprometimento cognitivo leve (MCI)
Critério de exclusão:
• Se houver deficiência que não permita que os participantes realizem as tarefas de intervenção por conta própria, o auxílio pode ser feito por um cuidador. Desde que o participante esteja disposto a se envolver, ele pode participar do estudo. Se os participantes estiverem tendo muita dificuldade, eles podem querer se retirar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cognição Saudável
A intervenção será realizada conforme descrito nos detalhes do estudo usando a ferramenta de memória simples.
O grupo com cognição saudável pode ter melhor desempenho nas tarefas, pois possui um nível mais alto de cognição.
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Os objetivos podem ser implementados usando a ferramenta de memória simples.
Ferramenta de memória simples envolve o uso de materiais como listas de verificação ou diários para auxiliar na memória.
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Comparador Ativo: MCI
A intervenção será realizada conforme descrito nos detalhes do estudo usando a ferramenta de memória simples.
O grupo com CCL pode ter um desempenho inferior nas tarefas, pois possui menor nível de cognição.
Algumas tarefas podem levar mais tempo para o participante ou exigir mais explicações do pesquisador (por exemplo, explicação de uma pergunta).
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Os objetivos podem ser implementados usando a ferramenta de memória simples.
Ferramenta de memória simples envolve o uso de materiais como listas de verificação ou diários para auxiliar na memória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de alcance de metas (GAS) - Mudança da linha de base para as sessões 2 e 3
Prazo: GAS é avaliado durante a sessão 2 e 3 com o pesquisador. Ou seja, a sessão 1 é a primeira vez que o pesquisador se encontra com o participante, a sessão 2 ocorre uma semana após a sessão 1, a sessão 3 ocorre uma semana após a sessão 2.
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O GAS é um método para medir o alcance de metas.
Baseia-se em perguntas de autorrelato que perguntam se os participantes atingiram seus objetivos.
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GAS é avaliado durante a sessão 2 e 3 com o pesquisador. Ou seja, a sessão 1 é a primeira vez que o pesquisador se encontra com o participante, a sessão 2 ocorre uma semana após a sessão 1, a sessão 3 ocorre uma semana após a sessão 2.
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Teste de Recuperação de Memória - Alteração das sessões 1, 2 e 3
Prazo: A recuperação da memória é avaliada durante as sessões 1, 2 e 3 com o pesquisador. Ou seja, a sessão 1 é a primeira vez que o pesquisador se encontra com o participante, a sessão 2 ocorre uma semana após a sessão 1, a sessão 3 ocorre uma semana após a sessão 2.
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Os participantes são solicitados a relembrar eventos que ocorreram na semana passada (ou seja, entre as sessões com o pesquisador)
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A recuperação da memória é avaliada durante as sessões 1, 2 e 3 com o pesquisador. Ou seja, a sessão 1 é a primeira vez que o pesquisador se encontra com o participante, a sessão 2 ocorre uma semana após a sessão 1, a sessão 3 ocorre uma semana após a sessão 2.
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Questionário de Memória Prospectivo e Retrospectivo (PRMQ) - Mudança da sessão 1 para 3
Prazo: O PRMQ é avaliado durante as sessões 1 e 3 com o pesquisador. Ou seja, a sessão 1 é a primeira vez que o pesquisador se encontra com o participante, a sessão 2 ocorre uma semana após a sessão 1, a sessão 3 ocorre uma semana após a sessão 2.
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PRMQ é um questionário sobre dificuldades diárias de memória
|
O PRMQ é avaliado durante as sessões 1 e 3 com o pesquisador. Ou seja, a sessão 1 é a primeira vez que o pesquisador se encontra com o participante, a sessão 2 ocorre uma semana após a sessão 1, a sessão 3 ocorre uma semana após a sessão 2.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Verena Menec, PhD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H2017:105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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