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Untersuchung der Wirkung eines einfachen Gedächtnistools

6. August 2017 aktualisiert von: Daniel Saltel, University of Manitoba

Ziel: Es gab eine Vielzahl von Interventionen zur Unterstützung der Kognition und des Gedächtnisses älterer Erwachsener; Es ist jedoch oft unklar, ob die Interventionen einen Einfluss auf die Gedächtnisleistung im täglichen Leben und das Erreichen von Zielen haben. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, Folgendes zu untersuchen: 1) ob eine Intervention, die ein einfaches Gedächtniswerkzeug beinhaltet, die Gedächtnisleistung im täglichen Leben und die Zielerreichung älterer Erwachsener unterstützt; und 2) ob die Intervention bei Personen mit gesunder Kognition eine andere Wirkung hat als bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).

Forschungsfragen: Kann ein einfaches Gedächtnistool die Gedächtnisleistung im täglichen Leben und das Erreichen von Zielen für ältere Erwachsene unterstützen? Hat das einfache Gedächtnistool bei Personen mit gesunder Kognition eine andere Wirkung als bei Personen mit MCI? Methoden: Die Studie verwendet ein gemischtes 2 x 3-Design mit Kognition (gesund, MCI) als Faktor zwischen den Probanden und Zeit (Sitzung 1, 2, 3) als Faktor innerhalb der Probanden. Es wird 40 ältere Erwachsene geben, die über eine gesunde Kognition verfügen, und 20 ältere Erwachsene, die an MCI leiden. Die Studie besteht aus 3 Sitzungen für jeden Teilnehmer. Die Sitzungen finden einmal pro Woche statt und umfassen: a) das Montreal Cognitive Assessment (MOCA) zur Bestimmung des kognitiven Niveaus (gesund, MCI); b) der Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ) zur Bestimmung der täglichen Gedächtnisleistung; c) ein Gedächtnistest für aktuelle Tagesereignisse, um die tägliche Gedächtnisleistung zu bestimmen; d) die Ziele der Teilnehmer anhand des Goal Attainment Scaling (GAS); und e) die Entwicklung von Checklisten, die auf die Zielerreichung zugeschnitten sind. Zwischen den Sitzungen gehen die Teilnehmer die Checklisten durch und aktualisieren das Tagebuch mit Notizen darüber, woran sie sich täglich erinnern möchten. Die Hypothesen lauten: 1) Die Gedächtnisleistung (d. h. gemessen anhand der Erinnerung an tägliche Ereignisse und PRMQ) und die Zielerreichung werden von Sitzung zu Sitzung zunehmen; 2) Teilnehmer mit gesunder Kognition haben eine bessere Gedächtnisleistung und Zielerreichung als Teilnehmer mit MCI; und 3) Teilnehmer mit gesunder Kognition werden größere Fortschritte bei der Gedächtnisleistung und Zielerreichung erzielen als Teilnehmer mit MCI.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer der Methode Die Stichprobe besteht aus älteren Erwachsenen (55 Jahre oder älter). Es werden 30 Teilnehmer sein: 15 Teilnehmer werden über eine gesunde Kognition verfügen und 15 Teilnehmer werden über MCI verfügen. Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung von Robustheitsannahmen für die Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) und Überlegungen zur Trennschärfe (d. h. Standardabweichung und Effektgröße aus dem Pilotprojekt) ausgewählt. Die Teilnehmer werden aus der Teilnehmerdatenbank des Center on Aging und der Alzheimer's Society of Manitoba rekrutiert. Personen, die in der Teilnehmerdatenbank des Center on Aging enthalten sind, haben ihr Einverständnis gegeben, von Forschern bezüglich ihrer Bereitschaft zur Teilnahme an bestimmten Forschungsprojekten kontaktiert zu werden. Die Teilnehmer in der Datenbank verfügen über eine gesunde Kognition, und dies sollte ausreichend Teilnehmer für die Gruppe der gesunden Kognitionen für die Studie bereitstellen. Die Teilnehmerdatenbank des Center on Aging wurde vom Health REB (REB #HS14652) genehmigt. Die Alzheimer-Gesellschaft von Manitoba wird ebenfalls kontaktiert, um Teilnehmer zu rekrutieren, da sie über Kontaktinformationen potenzieller Teilnehmer mit kognitiven Beeinträchtigungen (d. h. MCI) verfügt.

Ablauf Die Studie besteht aus 3 Sitzungen. Die Sitzungen beinhalten ein individuelles Treffen der Teilnehmer mit dem Hauptforscher für eine Stunde, entweder an der Universität von Manitoba (Bannatyne-Campus oder Fort Garry-Campus) oder, wenn die Teilnehmer dies bevorzugen, bei ihm zu Hause.

Erste Sitzung – Vorläufige Verfahren. Während der ersten Sitzung wird der Hauptforscher das Projekt beschreiben, eine Einverständniserklärung vorlegen und alle Fragen beantworten. Sobald der Teilnehmer seine schriftliche Einwilligung erteilt, werden in einem Interview demografische Daten (z. B. Alter, Geschlecht) und gedächtnisbezogene Informationen (z. B. Schwierigkeiten, Strategien) erfasst.

Erste Sitzung – Erinnerung und Ziele. Gedächtnisbewertungen werden mit MOCA und PRMQ durchgeführt. Anschließend befragt der Forscher den Teilnehmer zu seinen Gedächtnisschwierigkeiten und den Zielen, die der Teilnehmer in Bezug auf das Gedächtnis hat. Das Interview wird auf Tonband aufgezeichnet und anschließend werden die Ziele zur Protokollierung des Teilnehmers auf ein Zielformular übertragen. Es wird auch ein schriftlicher Gedächtnistest durchgeführt, bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, Ereignisse aufzulisten, an denen sie in der vergangenen Woche beteiligt waren (d. h. die Teilnehmer können Ereignisse im Zusammenhang mit Zielen oder Ereignisse, an die sie sich erinnern möchten, einschließen).

Erste Sitzung – Arbeitsordner. Der Forscher und der Teilnehmer werden zusammenarbeiten, um eine tägliche Checkliste zu erstellen, die der Teilnehmer in der nächsten Woche verwenden wird. Die tägliche Checkliste bezieht sich auf die Ziele des Teilnehmers.

Zwischen Sitzungen. Zwischen den Sitzungen nutzt der Teilnehmer das einfache Erinnerungstool anhand der Arbeitsmaterialien. Der Teilnehmer führt jeden Tag Aufgaben aus einer Checkliste durch. Der Teilnehmer wird das Taschennotizbuch auch verwenden, um alle Ereignisse aufzuschreiben, an die er sich erinnern möchte (z. B. zukünftige Aufgaben, die er möglicherweise auf Checklisten setzen möchte, Tagebucheinträge, die er später möglicherweise in das Tagebuchformular übertragen möchte).

Zweite Sitzung. Die zweite Sitzung findet 7 Tage nach der ersten Sitzung statt. Es werden erneut Bewertungen des Gedächtnisses (d. h. Gedächtnisabruftest) und der Ziele (d. h. GAS) durchgeführt, ähnlich wie in der ersten Sitzung. Das MOCA wird in der zweiten Sitzung nicht benötigt, da die Teilnehmer bereits Gruppen zugeordnet wurden (z. B. gesunde Kognition oder MCI). Ein zusätzlicher Schritt in der zweiten Sitzung wird die Zielbewertung sein. Der Arbeitsordner wird mit aktualisierten Zielen und Checklisten aktualisiert (d. h. ähnlich wie in der ersten Sitzung), die der Teilnehmer in den nächsten 7 Tagen verwenden kann.

Dritte Sitzung. Die dritte Sitzung findet 7 Tage nach der zweiten Sitzung statt. Das Gedächtnis (d. h. PRMQ, Gedächtnisabruftest) und die Ziele (d. h. GAS) werden ähnlich wie in der zweiten Sitzung bewertet. In der dritten Sitzung ist der Schritt zur Aktualisierung der Arbeitsmaterialien mit neuen Zielen nicht enthalten, da dies die letzte Sitzung ist. Ein zusätzlicher Schritt besteht darin, einen Feedback-Fragebogen zu verwalten, um Feedback und Vorschläge der Teilnehmer zur Studie zu sammeln.

Maßgeschneiderte Intervention. Die Checklisten werden individuell auf die Ziele eines Einzelnen zugeschnitten. Da die Intervention Elemente aufweist, die für jede Person einzigartig sind, ist im Anhang ein Beispiel enthalten, um zu veranschaulichen, was die Intervention mit sich bringen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Manitoba
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Erkenntnis

    • hohes Maß an Kognition, bestimmt durch MOCA-Scores
  • niedrigeres kognitives Niveau, bestimmt durch MOCA-Scores

    • wie leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI)

Ausschlusskriterien:

• Wenn eine Beeinträchtigung vorliegt, die es den Teilnehmern nicht erlaubt, Interventionsaufgaben selbst durchzuführen, kann Unterstützung durch eine Pflegekraft erfolgen. Solange der Teilnehmer bereit ist, sich zu engagieren, kann er an der Studie teilnehmen. Wenn die Teilnehmer zu große Schwierigkeiten haben, möchten sie möglicherweise das Studium abbrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Erkenntnis
Der Eingriff wird wie in den Studiendetails beschrieben mit dem einfachen Memory-Tool durchgeführt. Die Gruppe mit einer gesunden Kognition kann bei Aufgaben bessere Leistungen erbringen, da sie über ein höheres Kognitionsniveau verfügt.
Die Ziele können mit dem einfachen Memory-Tool umgesetzt werden. Bei einem einfachen Gedächtnistool handelt es sich um die Verwendung von Materialien wie Checklisten oder Tagebüchern zur Unterstützung des Gedächtnisses.
Aktiver Komparator: MCI
Der Eingriff wird wie in den Studiendetails beschrieben mit dem einfachen Memory-Tool durchgeführt. Die Gruppe mit MCI weist möglicherweise ein geringeres Leistungsniveau bei Aufgaben auf, da sie über ein geringeres kognitives Niveau verfügt. Einige Aufgaben können für den Teilnehmer länger dauern oder eine ausführlichere Erklärung durch den Forscher erfordern (z. B. die Erläuterung einer Frage).
Die Ziele können mit dem einfachen Memory-Tool umgesetzt werden. Bei einem einfachen Gedächtnistool handelt es sich um die Verwendung von Materialien wie Checklisten oder Tagebüchern zur Unterstützung des Gedächtnisses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielerreichungsskalierung (GAS) – Wechsel vom Ausgangswert zu Sitzung 2 und 3
Zeitfenster: GAS wird während der Sitzungen 2 und 3 mit dem Forscher beurteilt. Das heißt, Sitzung 1 ist das erste Mal, dass sich der Forscher mit dem Teilnehmer trifft, Sitzung 2 findet eine Woche nach Sitzung 1 statt, Sitzung 3 findet einmal eine Woche nach Sitzung 2 statt.
Der GAS ist eine Methode zur Messung der Zielerreichung. Es basiert auf Selbstberichtsfragen, die fragen, ob die Teilnehmer ihre Ziele erreicht haben.
GAS wird während der Sitzungen 2 und 3 mit dem Forscher beurteilt. Das heißt, Sitzung 1 ist das erste Mal, dass sich der Forscher mit dem Teilnehmer trifft, Sitzung 2 findet eine Woche nach Sitzung 1 statt, Sitzung 3 findet einmal eine Woche nach Sitzung 2 statt.
Gedächtnisabruftest – Änderung gegenüber den Sitzungen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Der Gedächtnisabruf wird während der Sitzungen 1, 2 und 3 mit dem Forscher bewertet. Das heißt, Sitzung 1 ist das erste Mal, dass sich der Forscher mit dem Teilnehmer trifft, Sitzung 2 findet eine Woche nach Sitzung 1 statt, Sitzung 3 findet einmal eine Woche nach Sitzung 2 statt.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich an Ereignisse der letzten Woche zu erinnern (d. h. zwischen den Sitzungen mit dem Forscher).
Der Gedächtnisabruf wird während der Sitzungen 1, 2 und 3 mit dem Forscher bewertet. Das heißt, Sitzung 1 ist das erste Mal, dass sich der Forscher mit dem Teilnehmer trifft, Sitzung 2 findet eine Woche nach Sitzung 1 statt, Sitzung 3 findet einmal eine Woche nach Sitzung 2 statt.
Fragebogen zum prospektiven und retrospektiven Gedächtnis (PRMQ) – Wechsel von Sitzung 1 zu 3
Zeitfenster: PRMQ wird während der Sitzung 1 und 3 mit dem Forscher bewertet. Das heißt, Sitzung 1 ist das erste Mal, dass sich der Forscher mit dem Teilnehmer trifft, Sitzung 2 findet eine Woche nach Sitzung 1 statt, Sitzung 3 findet einmal eine Woche nach Sitzung 2 statt.
PRMQ ist ein Fragebogen zu täglichen Gedächtnisschwierigkeiten
PRMQ wird während der Sitzung 1 und 3 mit dem Forscher bewertet. Das heißt, Sitzung 1 ist das erste Mal, dass sich der Forscher mit dem Teilnehmer trifft, Sitzung 2 findet eine Woche nach Sitzung 1 statt, Sitzung 3 findet einmal eine Woche nach Sitzung 2 statt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Verena Menec, PhD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2017:105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurde darüber diskutiert, dass es möglicherweise eine Folgestudie geben könnte, in diesem Fall könnten Teilnehmerdaten verwendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur einfaches Erinnerungstool

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