- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03244111
Esaminando l'effetto di un semplice strumento di memoria
Obiettivo: C'è stata un'ampia varietà di interventi per aiutare con la cognizione e la memoria degli anziani; tuttavia, spesso non è chiaro se gli interventi abbiano un impatto sulle prestazioni della memoria della vita quotidiana e sul raggiungimento degli obiettivi. Gli obiettivi di questo studio sono esaminare: 1) se un intervento che coinvolge un semplice strumento di memoria aiuta con le prestazioni della memoria della vita quotidiana e il raggiungimento degli obiettivi degli anziani; e 2) se l'intervento ha un effetto diverso per gli individui con cognizione sana rispetto agli individui con decadimento cognitivo lieve (MCI).
Domande di ricerca: un semplice strumento di memoria può aiutare con le prestazioni della memoria della vita quotidiana e il raggiungimento degli obiettivi per gli anziani? Il semplice strumento di memoria ha un effetto diverso per gli individui con cognizione sana e per gli individui con MCI? Metodi: lo studio utilizzerà un disegno misto 2 X 3 con cognizione (sano, MCI) come fattore tra i soggetti e tempo (sessione 1, 2, 3) come fattore all'interno dei soggetti. Ci saranno 40 anziani con cognizione sana e 20 anziani con MCI. Lo studio sarà composto da 3 sessioni per ciascun partecipante. Le sessioni si terranno una volta alla settimana e includeranno: a) il Montreal Cognitive Assessment (MOCA) per determinare il livello di cognizione (sano, MCI); b) il questionario sulla memoria prospettica e retrospettiva (PRMQ) per aiutare a determinare le prestazioni della memoria quotidiana; c) un test di richiamo della memoria per eventi giornalieri recenti per aiutare a determinare le prestazioni della memoria quotidiana; d) gli obiettivi dei partecipanti utilizzando il Goal Attainment Scaling (GAS); e e) lo sviluppo di liste di controllo personalizzate per raggiungere gli obiettivi. Tra una sessione e l'altra, i partecipanti eseguiranno le liste di controllo e aggiorneranno il diario con le note di ciò che vogliono ricordare quotidianamente. Le ipotesi sono che: 1) le prestazioni della memoria (cioè misurate con il richiamo della memoria di eventi quotidiani e PRMQ) e il raggiungimento degli obiettivi aumenteranno di sessione in sessione; 2) i partecipanti con cognizione sana avranno migliori prestazioni di memoria e raggiungimento degli obiettivi rispetto ai partecipanti con MCI; e 3) i partecipanti con una cognizione sana avranno maggiori guadagni nelle prestazioni della memoria e nel raggiungimento degli obiettivi rispetto ai partecipanti con MCI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodo Partecipanti Il campione sarà composto da adulti più anziani (di età pari o superiore a 55 anni). Ci saranno 30 partecipanti: 15 partecipanti avranno una cognizione sana e 15 partecipanti avranno MCI. La dimensione del campione è stata scelta in considerazione delle ipotesi di robustezza per l'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) e delle considerazioni sulla potenza (ovvero deviazione standard e dimensione dell'effetto dal progetto pilota). I partecipanti saranno reclutati dal database dei partecipanti del Center on Aging e dall'Alzheimer's Society of Manitoba. Gli individui che si trovano nel database dei partecipanti del Center on Aging hanno dato il loro consenso a essere contattati dai ricercatori in merito alla loro disponibilità a partecipare a specifici progetti di ricerca. I partecipanti al database hanno una cognizione sana e questo dovrebbe fornire ampi partecipanti per il gruppo con cognizione sana per lo studio. Il database dei partecipanti al Center on Aging è stato approvato dall'Health REB (REB #HS14652). L'Alzheimer's Society of Manitoba sarà anche contattata per reclutare partecipanti perché hanno informazioni di contatto di potenziali partecipanti che hanno disturbi cognitivi (cioè MCI).
Procedura Lo studio sarà composto da 3 sessioni. Le sessioni comporteranno un incontro dei partecipanti con il ricercatore principale individualmente per sessioni di un'ora, presso l'Università di Manitoba (campus di Bannatyne o campus di Fort Garry) o, se i partecipanti preferiscono, a casa propria.
Prima sessione - Procedure preliminari. Durante la prima sessione, il ricercatore principale descriverà il progetto, fornirà un modulo di consenso informato e risponderà a qualsiasi domanda. Una volta che il partecipante fornisce il consenso scritto, un'intervista raccoglierà dati demografici (ad esempio, età, sesso) e informazioni relative alla memoria (ad esempio, difficoltà, strategie).
Prima sessione - Memoria e obiettivi. Le valutazioni della memoria saranno somministrate con MOCA e PRMQ. Il ricercatore intervisterà quindi il partecipante sulle difficoltà di memoria del partecipante e sugli obiettivi che il partecipante ha riguardo alla memoria. L'intervista sarà registrata e quindi gli obiettivi saranno trascritti su un modulo degli obiettivi per la registrazione del partecipante. Verrà inoltre eseguito un test scritto di richiamo della memoria che chiede ai partecipanti di elencare gli eventi in cui sono stati coinvolti durante la settimana precedente (ad esempio, il partecipante può includere eventi relativi agli obiettivi o eventi che potrebbero voler ricordare).
Prima sessione - Cartella di lavoro. Il ricercatore e il partecipante collaboreranno per creare una lista di controllo giornaliera che il partecipante utilizzerà nella prossima settimana. La lista di controllo giornaliera riguarderà gli obiettivi del partecipante.
Tra le sessioni. Tra una sessione e l'altra, il partecipante utilizzerà il semplice strumento di memoria utilizzando i materiali di lavoro. Il partecipante eseguirà attività da una lista di controllo ogni giorno. Il partecipante utilizzerà anche il taccuino tascabile per annotare tutti gli eventi che potrebbe voler ricordare (ad esempio, attività future che potrebbe voler inserire nelle liste di controllo, annotazioni del diario che potrebbe voler trasferire in seguito al modulo del diario).
Seconda Sessione. La seconda sessione avverrà 7 giorni dopo la prima sessione. Verranno eseguite nuovamente le valutazioni per la memoria (ad es. test di richiamo della memoria) e gli obiettivi (ad es. GAS), in modo simile alla prima sessione. Il MOCA non sarà necessario nella seconda sessione poiché i partecipanti sono già stati assegnati a gruppi (ad esempio, cognizione sana o MCI). Un ulteriore passaggio nella seconda sessione riguarderà la valutazione degli obiettivi. La cartella di lavoro verrà aggiornata con obiettivi e liste di controllo aggiornati (ad esempio, simili alla prima sessione) che il partecipante potrà utilizzare per i prossimi 7 giorni.
Terza Sessione. La terza sessione avverrà 7 giorni dopo la seconda sessione. Verranno valutati la memoria (ad esempio, PRMQ, test di richiamo della memoria) e gli obiettivi (ad esempio, GAS), analogamente alla seconda sessione. La terza sessione non includerà il passaggio per l'aggiornamento dei materiali di lavoro con nuovi obiettivi, poiché questa è l'ultima sessione. Un ulteriore passo sarà quello di somministrare un questionario di feedback per raccogliere feedback e suggerimenti dal partecipante sullo studio.
Intervento su misura. Le liste di controllo sono adattate individualmente agli obiettivi di un individuo. Poiché l'intervento ha elementi che sono unici per ogni individuo, un esempio è incluso nell'appendice per illustrare ciò che l'intervento potrebbe comportare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Reclutamento
- University of Manitoba
-
Contatto:
- Verena Menec, PhD
- Numero di telefono: (204) 272-3184
- Email: Verena.Menec@umanitoba.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
sana cognizione
- alto livello di cognizione come determinato dai punteggi MOCA
livello più basso di cognizione come determinato dai punteggi MOCA
- come lieve deterioramento cognitivo (MCI)
Criteri di esclusione:
• Se c'è una menomazione che non consente ai partecipanti di eseguire i compiti di intervento da soli, allora l'assistenza può avvenire da parte di un caregiver. Finché il partecipante è disposto a essere coinvolto, può partecipare allo studio. Se i partecipanti hanno troppe difficoltà, potrebbero desiderare di ritirarsi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Cognizione sana
L'intervento sarà svolto come descritto nei dettagli dello studio utilizzando il semplice strumento di memoria.
Il gruppo con una cognizione sana può svolgere meglio i compiti poiché ha un livello cognitivo più elevato.
|
Gli obiettivi possono essere implementati utilizzando il semplice strumento di memoria.
Il semplice strumento di memoria prevede l'utilizzo di materiali come liste di controllo o diari per assistere con la memoria.
|
|
Comparatore attivo: MCI
L'intervento sarà svolto come descritto nei dettagli dello studio utilizzando il semplice strumento di memoria.
Il gruppo con MCI può avere un livello inferiore di prestazioni nei compiti poiché ha un livello cognitivo inferiore.
Alcuni compiti possono richiedere più tempo per il partecipante o richiedere maggiori spiegazioni da parte del ricercatore (ad esempio, spiegazione di una domanda).
|
Gli obiettivi possono essere implementati utilizzando il semplice strumento di memoria.
Il semplice strumento di memoria prevede l'utilizzo di materiali come liste di controllo o diari per assistere con la memoria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Goal Attainment Scaling (GAS) - Passaggio dalla linea di base alla sessione 2 e 3
Lasso di tempo: Il GAS viene valutato durante la sessione 2 e 3 con il ricercatore. Cioè, la sessione 1 è la prima volta che il ricercatore incontra il partecipante, la sessione 2 si verifica una settimana dopo la sessione 1, la sessione 3 si verifica una settimana dopo la sessione 2.
|
Il GAS è un metodo per misurare il raggiungimento degli obiettivi.
Si basa su domande self-report che chiedono se i partecipanti hanno raggiunto i loro obiettivi.
|
Il GAS viene valutato durante la sessione 2 e 3 con il ricercatore. Cioè, la sessione 1 è la prima volta che il ricercatore incontra il partecipante, la sessione 2 si verifica una settimana dopo la sessione 1, la sessione 3 si verifica una settimana dopo la sessione 2.
|
|
Test di richiamo della memoria - Modifica dalle sessioni 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Il richiamo della memoria viene valutato durante le sessioni 1, 2 e 3 con il ricercatore. Cioè, la sessione 1 è la prima volta che il ricercatore incontra il partecipante, la sessione 2 si verifica una settimana dopo la sessione 1, la sessione 3 si verifica una settimana dopo la sessione 2.
|
Ai partecipanti viene chiesto di ricordare gli eventi accaduti la scorsa settimana (ad esempio, tra le sessioni con il ricercatore)
|
Il richiamo della memoria viene valutato durante le sessioni 1, 2 e 3 con il ricercatore. Cioè, la sessione 1 è la prima volta che il ricercatore incontra il partecipante, la sessione 2 si verifica una settimana dopo la sessione 1, la sessione 3 si verifica una settimana dopo la sessione 2.
|
|
Questionario sulla memoria prospettica e retrospettiva (PRMQ) - Modifica dalla sessione 1 alla 3
Lasso di tempo: Il PRMQ viene valutato durante le sessioni 1 e 3 con il ricercatore. Cioè, la sessione 1 è la prima volta che il ricercatore incontra il partecipante, la sessione 2 si verifica una settimana dopo la sessione 1, la sessione 3 si verifica una settimana dopo la sessione 2.
|
PRMQ è un questionario sulle difficoltà di memoria quotidiana
|
Il PRMQ viene valutato durante le sessioni 1 e 3 con il ricercatore. Cioè, la sessione 1 è la prima volta che il ricercatore incontra il partecipante, la sessione 2 si verifica una settimana dopo la sessione 1, la sessione 3 si verifica una settimana dopo la sessione 2.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Verena Menec, PhD, University of Manitoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2017:105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su semplice strumento di memoria
-
University of California, DavisIscrizione su invitoCompromissione cognitiva lieve | Malattia prodromica di Alzheimer | Disturbi cognitivi soggettiviStati Uniti
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncCompletatoPaura di cadere | Male al piede | Funzionalità del piedeRegno Unito
-
London Health Sciences CentreCompletato
-
Koç UniversityKoç University HospitalReclutamentoLesione da pressioneTurchia (Türkiye)
-
Necmettin Erbakan UniversityKonya City HospitalReclutamentoUstioni | Lesioni alla mano | Bruciore alla manoTurchia (Türkiye)
-
KU LeuvenAttivo, non reclutante
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoGenitorialità | Problemi di fertilità | DivulgazioneStati Uniti
-
Daniel LeungEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoSistemi di supporto alle decisioni, clinici | Algoritmi | Processo decisionale clinico | Diarrea Infettiva
-
Philipps University MarburgReclutamentoPaura di parlare in pubblico | Ansia di parlare in pubblicoGermania
-
University of California, BerkeleyCompletatoDisordine del sonno | Disregolazione circadianaStati Uniti