- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03244111
Undersöker effekten av ett enkelt minnesverktyg
Mål: Det har funnits en mängd olika insatser för att hjälpa äldre vuxnas kognition och minne; Det är dock ofta oklart om interventionerna har en inverkan på minnesprestanda och måluppfyllelse. Syftet med denna studie är att undersöka: 1) huruvida en intervention som involverar ett enkelt minnesverktyg hjälper äldre vuxnas minnesprestanda och måluppfyllelse; och 2) om interventionen har en annan effekt för individer med frisk kognition jämfört med individer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
Forskningsfrågor: Kan ett enkelt minnesverktyg hjälpa äldre vuxna att uppnå minnesprestanda och måluppfyllelse? Har det enkla minnesverktyget olika effekt för individer med frisk kognition och individer med MCI? Metoder: Studien kommer att använda en blandad 2 X 3 design med kognition (hälsosam, MCI) som faktor mellan försökspersoner och tid (session 1, 2, 3) som inom-ämnesfaktor. Det kommer att finnas 40 äldre vuxna som har sund kognition och 20 äldre vuxna som har MCI. Studien kommer att bestå av 3 sessioner för varje deltagare. Sessionerna kommer att hållas en gång i veckan och inkluderar: a) Montreal Cognitive Assessment (MOCA) för att bestämma kognitionsnivån (hälsosam, MCI); b) Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ) för att hjälpa till att fastställa daglig minnesprestanda; c) ett minnesåterkallningstest för senaste dagliga händelser för att hjälpa till att bestämma daglig minnesprestanda; d) målen för deltagarna som använder måluppfyllelseskalningen (GAS); och e) utveckling av checklistor som är skräddarsydda för att uppfylla målen. Mellan sessionerna kommer deltagarna att utföra checklistorna och uppdatera dagboken med anteckningar om vad de vill komma ihåg dagligen. Hypoteserna är att: 1) minnesprestanda (dvs. mätt med minneshämtning av dagliga händelser och PRMQ), och måluppfyllelse kommer att öka från session till session; 2) deltagare med sund kognition kommer att ha bättre minnesprestanda och måluppfyllelse än deltagare med MCI; och 3) deltagare med sund kognition kommer att få större minnesprestanda och måluppfyllelse än deltagare med MCI.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Metoddeltagare Urvalet kommer att bestå av äldre vuxna (55 år eller äldre). Det kommer att vara 30 deltagare: 15 deltagare kommer att ha sund kognition och 15 deltagare kommer att ha MCI. Urvalsstorleken valdes med hänsyn till antaganden om robusthet för variansanalys med upprepade mått (ANOVA) och hänsyn till effekt (d.v.s. standardavvikelse och effektstorlek från pilotprojektet). Deltagarna kommer att rekryteras från deltagardatabasen Center on Aging och Alzheimers Society of Manitoba. Individer som finns i deltagardatabasen Center on Aging har gett sitt samtycke till att bli kontaktad av forskare om sin vilja att delta i specifika forskningsprojekt. Deltagarna i databasen har hälsosam kognition, och detta bör ge många deltagare för den friska kognitionsgruppen för studien. Deltagardatabasen Center on Aging har godkänts av Health REB (REB #HS14652). Alzheimers Society of Manitoba kommer också att kontaktas för att rekrytera deltagare eftersom de har kontaktinformation om potentiella deltagare som har kognitiva funktionsnedsättningar (dvs. MCI).
Tillvägagångssätt Studien kommer att bestå av 3 sessioner. Sessionerna kommer att involvera ett deltagarmöte med huvudutredaren individuellt under en timmes sessioner, antingen på University of Manitoba (Bannatyne campus eller Fort Garry campus), eller om deltagarna föredrar, i hans eller hennes eget hem.
Första sessionen - Preliminära procedurer. Under den första sessionen kommer huvudutredaren att beskriva projektet, tillhandahålla ett informerat samtycke och svara på eventuella frågor. När deltagaren ger skriftligt samtycke kommer en intervju att samla in demografi (t.ex. ålder, kön) och minnesrelaterad information (t.ex. svårigheter, strategier).
Första pass - Minne och mål. Minnesbedömningar kommer att administreras med MOCA och PRMQ. Forskaren kommer sedan att intervjua deltagaren om deltagarens minnessvårigheter och mål deltagaren har när det gäller minne. Intervjun kommer att spelas in på ljud och sedan kommer målen att transkriberas till ett målformulär för deltagarens register. Ett skriftligt minnestest kommer också att utföras som ber deltagarna att lista händelser som de var involverade i under föregående vecka (dvs deltagarens kan inkludera händelser relaterade till mål eller händelser som de kanske vill komma ihåg).
Första sessionen - Arbetsmapp. Forskaren och deltagaren kommer att samarbeta för att skapa en daglig checklista som deltagaren kommer att använda under nästa vecka. Den dagliga checklistan kommer att relatera till deltagarens mål.
Mellan sessioner. Mellan sessionerna kommer deltagaren att använda det enkla minnesverktyget genom att använda arbetsmaterialet. Deltagaren kommer att utföra uppgifter från en checklista varje dag. Deltagaren kommer också att använda fickanteckningsboken för att skriva ner händelser som de kanske vill komma ihåg (t.ex. framtida uppgifter som de kanske vill sätta på checklistor, dagboksanteckningar som de senare kan vilja överföra till dagboksformuläret).
Andra sessionen. Den andra sessionen kommer att ske 7 dagar efter den första sessionen. Bedömningar för minne (d.v.s. minnestest) och mål (dvs. GAS) kommer att utföras igen, liknande den första sessionen. MOCA kommer inte att behövas under den andra sessionen eftersom deltagarna redan har tilldelats grupper (dvs hälsosam kognition eller MCI). Ett ytterligare steg i den andra sessionen kommer att involvera målbedömning. Arbetsmappen kommer att uppdateras med uppdaterade mål och checklistor (dvs liknande den första sessionen) som deltagaren kan använda under de kommande 7 dagarna.
Tredje sessionen. Den tredje sessionen äger rum 7 dagar efter den andra sessionen. Minne (dvs. PRMQ, minnesåterkallningstest) och mål (d.v.s. GAS) kommer att bedömas, liknande den andra sessionen. Den tredje sessionen kommer inte att innehålla steget för att uppdatera arbetsmaterial med nya mål, eftersom detta är den sista sessionen. Ett ytterligare steg kommer att vara att administrera ett feedbackenkät för att samla in feedback och förslag från deltagaren om studien.
Skräddarsydd intervention. Checklistorna skräddarsys individuellt för en individs mål. Eftersom insatsen har inslag som är unika för varje individ finns ett exempel med i bilagan för att illustrera vad insatsen kan innebära.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rekrytering
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Verena Menec, PhD
- Telefonnummer: (204) 272-3184
- E-post: Verena.Menec@umanitoba.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
sund kognition
- hög kognitionsnivå som bestäms av MOCA-poäng
lägre kognitionsnivå som bestäms av MOCA-poäng
- såsom mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
Exklusions kriterier:
• Om det finns en funktionsnedsättning som inte tillåter deltagarna att utföra interventionsuppgifter på egen hand, kan assistans uppstå av en vårdgivare. Så länge deltagaren är villig att vara med kan de delta i studien. Om deltagarna har för mycket svårigheter kanske de vill dra sig ur studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hälsosam kognition
Interventionen kommer att utföras enligt beskrivningen i studiedetaljerna med hjälp av det enkla minnesverktyget.
Gruppen med hälsosam kognition kan prestera bättre på uppgifter eftersom de har en högre kognition.
|
Målen kan implementeras med det enkla minnesverktyget.
Enkelt minnesverktyg innebär att man använder material som checklistor eller dagböcker för att hjälpa till med minnet.
|
|
Aktiv komparator: MCI
Interventionen kommer att utföras enligt beskrivningen i studiedetaljerna med hjälp av det enkla minnesverktyget.
Gruppen med MCI kan ha en lägre prestationsnivå på uppgifter eftersom de har en lägre nivå av kognition.
Vissa uppgifter kan ta längre tid för deltagaren eller behöva mer förklaring från forskaren (t.ex. förklaring av en fråga).
|
Målen kan implementeras med det enkla minnesverktyget.
Enkelt minnesverktyg innebär att man använder material som checklistor eller dagböcker för att hjälpa till med minnet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Goal Attainment Scaling (GAS) - Ändra från baslinje till session 2 och 3
Tidsram: GAS bedöms under session 2 och 3 med forskaren. Dvs session 1 är första gången forskaren träffar deltagaren, session 2 inträffar en vecka efter session 1, session 3 inträffar en gång vecka efter session 2.
|
GAS är en metod för att mäta måluppfyllelse.
Den bygger på självrapporteringsfrågor som frågar om deltagarna nådde sina mål.
|
GAS bedöms under session 2 och 3 med forskaren. Dvs session 1 är första gången forskaren träffar deltagaren, session 2 inträffar en vecka efter session 1, session 3 inträffar en gång vecka efter session 2.
|
|
Memory Recall Test - Ändra från session 1, 2 och 3
Tidsram: Minnesåterkallelse bedöms under session 1, 2 och 3 med forskaren. Dvs session 1 är första gången forskaren träffar deltagaren, session 2 inträffar en vecka efter session 1, session 3 inträffar en gång vecka efter session 2.
|
Deltagarna uppmanas att minnas händelser som inträffade förra veckan (dvs mellan sessioner med forskaren)
|
Minnesåterkallelse bedöms under session 1, 2 och 3 med forskaren. Dvs session 1 är första gången forskaren träffar deltagaren, session 2 inträffar en vecka efter session 1, session 3 inträffar en gång vecka efter session 2.
|
|
Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ) - Byt från session 1 till 3
Tidsram: PRMQ bedöms under session 1 och 3 med forskaren. Dvs session 1 är första gången forskaren träffar deltagaren, session 2 inträffar en vecka efter session 1, session 3 inträffar en gång vecka efter session 2.
|
PRMQ är ett frågeformulär om dagliga minnessvårigheter
|
PRMQ bedöms under session 1 och 3 med forskaren. Dvs session 1 är första gången forskaren träffar deltagaren, session 2 inträffar en vecka efter session 1, session 3 inträffar en gång vecka efter session 2.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Verena Menec, PhD, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H2017:105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Minnesskada
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Uskudar UniversityRekryteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTurkiet (Türkiye)
-
Cristina Calvo ReyAvslutadAtt bedöma säkerheten och tolerabiliteten av intranasal administrering av en manlig donator Memory T-lymfocytlösningSpanien
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTexas Alzheimer's Research and Care ConsortiumAvslutadDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalNational Chung Cheng UniversityAnmälan via inbjudan
-
Hong Kong Baptist UniversityAvslutadAmnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIHong Kong
-
University of ChileRekrytering
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringAlzheimers sjukdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering till demensItalien
Kliniska prövningar på enkelt minnesverktyg
-
University of TorontoOkänd
-
University of California, DavisAnmälan via inbjudanLätt kognitiv funktionsnedsättning | Prodromal Alzheimers sjukdom | Subjektiva kognitiva klagomålFörenta staterna
-
Northwestern UniversityRekryteringStrokeFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of DefenseAvslutadBarn | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar | Verkställande funktion | Fungerande minne | Medfödd hjärtfel | Öppen hjärtkirurgi för spädbarnFörenta staterna
-
Medical Research Council Cognition and Brain Sciences...Institute for Cognitive Science Studies, Iran; Kharazmi UniversityAvslutadPosttraumatisk stressyndromIran, Islamiska republiken
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncAvslutadRädsla för att falla | Ont i foten | FotfunktionalitetStorbritannien
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, Toronto; Trillium Health PartnersAvslutadDiabetes mellitus, typ 1Kanada
-
University of WashingtonRekrytering
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San Francisco; OCHIN, Inc.AvslutadHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2Förenta staterna