- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03244111
Examinando el efecto de una herramienta de memoria simple
Objetivo: ha habido una amplia variedad de intervenciones para ayudar con la cognición y la memoria de los adultos mayores; sin embargo, a menudo no está claro si las intervenciones tienen un impacto en el rendimiento de la memoria de la vida diaria y el logro de objetivos. Los objetivos de este estudio son examinar: 1) si una intervención que involucra una herramienta de memoria simple ayuda con el desempeño de la memoria de la vida diaria y el logro de metas de los adultos mayores; y 2) si la intervención tiene un efecto diferente para las personas con una cognición sana frente a las personas con deterioro cognitivo leve (DCL).
Preguntas de investigación: ¿Puede una herramienta de memoria simple ayudar con el rendimiento de la memoria de la vida diaria y el logro de objetivos para adultos mayores? ¿La herramienta de memoria simple tiene un efecto diferente para las personas con una cognición saludable y las personas con deterioro cognitivo leve? Métodos: El estudio utilizará un diseño mixto 2 X 3 con cognición (saludable, DCL) como factor entre sujetos y tiempo (sesión 1, 2, 3) como factor dentro de los sujetos. Serán 40 adultos mayores con cognición saludable y 20 adultos mayores con DCL. El estudio constará de 3 sesiones para cada participante. Las sesiones se llevarán a cabo una vez por semana e incorporarán: a) la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) para determinar el nivel de cognición (saludable, MCI); b) el Cuestionario de Memoria Prospectiva y Retrospectiva (PRMQ) para ayudar a determinar el rendimiento de la memoria diaria; c) una prueba de recuerdo de eventos diarios recientes para ayudar a determinar el rendimiento de la memoria diaria; d) las metas de los participantes utilizando el Escalado de Logro de Metas (GAS); ye) el desarrollo de listas de verificación que se adaptan para abordar las metas. Entre las sesiones, los participantes realizarán las listas de verificación y actualizarán el diario con notas de lo que quieren recordar a diario. Las hipótesis son que: 1) el rendimiento de la memoria (es decir, medido con el recuerdo de la memoria de eventos diarios y PRMQ) y el logro de objetivos aumentarán de una sesión a otra; 2) los participantes con una cognición saludable tendrán un mejor rendimiento de la memoria y el logro de objetivos que los participantes con deterioro cognitivo leve; y 3) los participantes con una cognición saludable obtendrán mayores ganancias en el rendimiento de la memoria y el logro de objetivos que los participantes con DCL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Método Participantes La muestra estará compuesta por adultos mayores (de 55 años o más). Habrá 30 participantes: 15 participantes tendrán una cognición saludable y 15 participantes tendrán DCL. El tamaño de la muestra se eligió teniendo en cuenta los supuestos de robustez para el análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) y las consideraciones de potencia (es decir, la desviación estándar y el tamaño del efecto del proyecto piloto). Los participantes serán reclutados de la base de datos de participantes del Centro sobre el Envejecimiento y la Sociedad de Alzheimer de Manitoba. Las personas que están en la base de datos de participantes del Centro sobre el Envejecimiento han dado su consentimiento para que los investigadores se comuniquen con ellos acerca de su disposición a participar en proyectos de investigación específicos. Los participantes en la base de datos tienen una cognición saludable, y esto debería proporcionar una gran cantidad de participantes para el grupo de cognición saludable para el estudio. La base de datos de participantes del Center on Aging ha sido aprobada por Health REB (REB #HS14652). También se contactará a la Sociedad de Alzheimer de Manitoba para reclutar participantes porque tienen información de contacto de participantes potenciales que tienen deficiencias cognitivas (es decir, deterioro cognitivo leve).
Procedimiento El estudio constará de 3 sesiones. Las sesiones implicarán que un participante se reúna con el investigador principal individualmente durante sesiones de una hora, ya sea en la Universidad de Manitoba (campus de Bannatyne o campus de Fort Garry), o si los participantes lo prefieren, en su propia casa.
Primera sesión - Procedimientos Preliminares. Durante la primera sesión, el investigador principal describirá el proyecto, proporcionará un formulario de consentimiento informado y responderá cualquier pregunta. Una vez que el participante dé su consentimiento por escrito, una entrevista recopilará datos demográficos (p. ej., edad, sexo) e información relacionada con la memoria (p. ej., dificultades, estrategias).
Primera sesión - Memoria y Metas. Las evaluaciones de memoria se administrarán con MOCA y PRMQ. Luego, el investigador entrevistará al participante sobre las dificultades de memoria del participante y los objetivos que tiene con respecto a la memoria. La entrevista se grabará en audio y luego se transcribirán los objetivos en un formulario de objetivos para el registro del participante. También se realizará una prueba escrita de recuperación de memoria que les pide a los participantes que enumeren los eventos en los que estuvieron involucrados durante la semana anterior (es decir, los participantes pueden incluir eventos relacionados con las metas o cualquier evento que deseen recordar).
Primera sesión - Carpeta de trabajo. El investigador y el participante colaborarán para crear una lista de verificación diaria que el participante utilizará durante la próxima semana. La lista de verificación diaria se relacionará con las metas del participante.
Entre Sesiones. Entre sesiones, el participante utilizará la herramienta de memoria simple utilizando los materiales de trabajo. El participante realizará tareas de una lista de verificación cada día. El participante también usará el cuaderno de bolsillo para anotar cualquier evento que desee recordar (p. ej., tareas futuras que desee incluir en listas de verificación, entradas del diario que luego desee transferir al formulario del diario).
Segunda sesión. La segunda sesión ocurrirá 7 días después de la primera sesión. Las evaluaciones de memoria (es decir, prueba de recuperación de memoria) y objetivos (es decir, GAS) se realizarán nuevamente, de manera similar a la primera sesión. El MOCA no será necesario en la segunda sesión ya que los participantes ya han sido asignados a grupos (es decir, cognición saludable o MCI). Un paso adicional en la segunda sesión implicará la evaluación de objetivos. La carpeta de trabajo se actualizará con metas y listas de verificación actualizadas (es decir, similar a la primera sesión) para que el participante las use durante los próximos 7 días.
Tercera Sesión. La tercera sesión ocurrirá 7 días después de la segunda sesión. Se evaluarán la memoria (es decir, PRMQ, prueba de recuerdo de la memoria) y los objetivos (es decir, GAS), de manera similar a la segunda sesión. La tercera sesión no incluirá el paso de actualización de materiales de trabajo con nuevos objetivos, ya que es la última sesión. Un paso adicional será administrar un cuestionario de retroalimentación para recopilar comentarios y sugerencias del participante sobre el estudio.
Intervención a medida. Las listas de verificación se adaptan individualmente a los objetivos de un individuo. Dado que la intervención tiene elementos que son únicos para cada individuo, se incluye un ejemplo en el apéndice para ilustrar lo que podría implicar la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Reclutamiento
- University of Manitoba
-
Contacto:
- Verena Menec, PhD
- Número de teléfono: (204) 272-3184
- Correo electrónico: Verena.Menec@umanitoba.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
cognición saludable
- alto nivel de cognición según lo determinado por puntajes MOCA
nivel más bajo de cognición según lo determinado por puntajes MOCA
- como el deterioro cognitivo leve (DCL)
Criterio de exclusión:
• Si existe un impedimento que no permite que los participantes realicen las tareas de intervención por sí mismos, un cuidador puede brindar asistencia. Siempre que el participante esté dispuesto a participar, puede participar en el estudio. Si los participantes tienen demasiadas dificultades, es posible que deseen retirarse del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cognición saludable
La intervención se llevará a cabo como se describe en los detalles del estudio utilizando la herramienta de memoria simple.
El grupo con una cognición sana puede tener un mejor desempeño en las tareas ya que tienen un mayor nivel de cognición.
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Los objetivos pueden implementarse utilizando la herramienta de memoria simple.
La herramienta de memoria simple implica el uso de materiales como listas de verificación o diarios para ayudar con la memoria.
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Comparador activo: ICM
La intervención se llevará a cabo como se describe en los detalles del estudio utilizando la herramienta de memoria simple.
El grupo con MCI puede tener un nivel más bajo de desempeño en las tareas ya que tienen un nivel más bajo de cognición.
Algunas tareas pueden tomar más tiempo para el participante o necesitar más explicaciones por parte del investigador (por ejemplo, la explicación de una pregunta).
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Los objetivos pueden implementarse utilizando la herramienta de memoria simple.
La herramienta de memoria simple implica el uso de materiales como listas de verificación o diarios para ayudar con la memoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de consecución de objetivos (GAS): cambio desde la línea de base hasta las sesiones 2 y 3
Periodo de tiempo: GAS se evalúa durante la sesión 2 y 3 con el investigador. Es decir, la sesión 1 es la primera vez que el investigador se reúne con el participante, la sesión 2 ocurre una semana después de la sesión 1, la sesión 3 ocurre una semana después de la sesión 2.
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El GAS es un método para medir el logro de metas.
Se basa en preguntas de autoinforme que preguntan si los participantes lograron sus objetivos.
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GAS se evalúa durante la sesión 2 y 3 con el investigador. Es decir, la sesión 1 es la primera vez que el investigador se reúne con el participante, la sesión 2 ocurre una semana después de la sesión 1, la sesión 3 ocurre una semana después de la sesión 2.
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Prueba de recuperación de memoria: cambio de las sesiones 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: El recuerdo de la memoria se evalúa durante la sesión 1, 2 y 3 con el investigador. Es decir, la sesión 1 es la primera vez que el investigador se reúne con el participante, la sesión 2 ocurre una semana después de la sesión 1, la sesión 3 ocurre una semana después de la sesión 2.
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Se pide a los participantes que recuerden eventos que ocurrieron la semana pasada (es decir, entre sesiones con el investigador)
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El recuerdo de la memoria se evalúa durante la sesión 1, 2 y 3 con el investigador. Es decir, la sesión 1 es la primera vez que el investigador se reúne con el participante, la sesión 2 ocurre una semana después de la sesión 1, la sesión 3 ocurre una semana después de la sesión 2.
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Cuestionario de Memoria Prospectiva y Retrospectiva (PRMQ) - Cambio de sesión 1 a 3
Periodo de tiempo: El PRMQ se evalúa durante la sesión 1 y 3 con el investigador. Es decir, la sesión 1 es la primera vez que el investigador se reúne con el participante, la sesión 2 ocurre una semana después de la sesión 1, la sesión 3 ocurre una semana después de la sesión 2.
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PRMQ es un cuestionario sobre las dificultades de la memoria diaria
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El PRMQ se evalúa durante la sesión 1 y 3 con el investigador. Es decir, la sesión 1 es la primera vez que el investigador se reúne con el participante, la sesión 2 ocurre una semana después de la sesión 1, la sesión 3 ocurre una semana después de la sesión 2.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Verena Menec, PhD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H2017:105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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