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Examinando el efecto de una herramienta de memoria simple

6 de agosto de 2017 actualizado por: Daniel Saltel, University of Manitoba

Objetivo: ha habido una amplia variedad de intervenciones para ayudar con la cognición y la memoria de los adultos mayores; sin embargo, a menudo no está claro si las intervenciones tienen un impacto en el rendimiento de la memoria de la vida diaria y el logro de objetivos. Los objetivos de este estudio son examinar: 1) si una intervención que involucra una herramienta de memoria simple ayuda con el desempeño de la memoria de la vida diaria y el logro de metas de los adultos mayores; y 2) si la intervención tiene un efecto diferente para las personas con una cognición sana frente a las personas con deterioro cognitivo leve (DCL).

Preguntas de investigación: ¿Puede una herramienta de memoria simple ayudar con el rendimiento de la memoria de la vida diaria y el logro de objetivos para adultos mayores? ¿La herramienta de memoria simple tiene un efecto diferente para las personas con una cognición saludable y las personas con deterioro cognitivo leve? Métodos: El estudio utilizará un diseño mixto 2 X 3 con cognición (saludable, DCL) como factor entre sujetos y tiempo (sesión 1, 2, 3) como factor dentro de los sujetos. Serán 40 adultos mayores con cognición saludable y 20 adultos mayores con DCL. El estudio constará de 3 sesiones para cada participante. Las sesiones se llevarán a cabo una vez por semana e incorporarán: a) la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) para determinar el nivel de cognición (saludable, MCI); b) el Cuestionario de Memoria Prospectiva y Retrospectiva (PRMQ) para ayudar a determinar el rendimiento de la memoria diaria; c) una prueba de recuerdo de eventos diarios recientes para ayudar a determinar el rendimiento de la memoria diaria; d) las metas de los participantes utilizando el Escalado de Logro de Metas (GAS); ye) el desarrollo de listas de verificación que se adaptan para abordar las metas. Entre las sesiones, los participantes realizarán las listas de verificación y actualizarán el diario con notas de lo que quieren recordar a diario. Las hipótesis son que: 1) el rendimiento de la memoria (es decir, medido con el recuerdo de la memoria de eventos diarios y PRMQ) y el logro de objetivos aumentarán de una sesión a otra; 2) los participantes con una cognición saludable tendrán un mejor rendimiento de la memoria y el logro de objetivos que los participantes con deterioro cognitivo leve; y 3) los participantes con una cognición saludable obtendrán mayores ganancias en el rendimiento de la memoria y el logro de objetivos que los participantes con DCL.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Método Participantes La muestra estará compuesta por adultos mayores (de 55 años o más). Habrá 30 participantes: 15 participantes tendrán una cognición saludable y 15 participantes tendrán DCL. El tamaño de la muestra se eligió teniendo en cuenta los supuestos de robustez para el análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) y las consideraciones de potencia (es decir, la desviación estándar y el tamaño del efecto del proyecto piloto). Los participantes serán reclutados de la base de datos de participantes del Centro sobre el Envejecimiento y la Sociedad de Alzheimer de Manitoba. Las personas que están en la base de datos de participantes del Centro sobre el Envejecimiento han dado su consentimiento para que los investigadores se comuniquen con ellos acerca de su disposición a participar en proyectos de investigación específicos. Los participantes en la base de datos tienen una cognición saludable, y esto debería proporcionar una gran cantidad de participantes para el grupo de cognición saludable para el estudio. La base de datos de participantes del Center on Aging ha sido aprobada por Health REB (REB #HS14652). También se contactará a la Sociedad de Alzheimer de Manitoba para reclutar participantes porque tienen información de contacto de participantes potenciales que tienen deficiencias cognitivas (es decir, deterioro cognitivo leve).

Procedimiento El estudio constará de 3 sesiones. Las sesiones implicarán que un participante se reúna con el investigador principal individualmente durante sesiones de una hora, ya sea en la Universidad de Manitoba (campus de Bannatyne o campus de Fort Garry), o si los participantes lo prefieren, en su propia casa.

Primera sesión - Procedimientos Preliminares. Durante la primera sesión, el investigador principal describirá el proyecto, proporcionará un formulario de consentimiento informado y responderá cualquier pregunta. Una vez que el participante dé su consentimiento por escrito, una entrevista recopilará datos demográficos (p. ej., edad, sexo) e información relacionada con la memoria (p. ej., dificultades, estrategias).

Primera sesión - Memoria y Metas. Las evaluaciones de memoria se administrarán con MOCA y PRMQ. Luego, el investigador entrevistará al participante sobre las dificultades de memoria del participante y los objetivos que tiene con respecto a la memoria. La entrevista se grabará en audio y luego se transcribirán los objetivos en un formulario de objetivos para el registro del participante. También se realizará una prueba escrita de recuperación de memoria que les pide a los participantes que enumeren los eventos en los que estuvieron involucrados durante la semana anterior (es decir, los participantes pueden incluir eventos relacionados con las metas o cualquier evento que deseen recordar).

Primera sesión - Carpeta de trabajo. El investigador y el participante colaborarán para crear una lista de verificación diaria que el participante utilizará durante la próxima semana. La lista de verificación diaria se relacionará con las metas del participante.

Entre Sesiones. Entre sesiones, el participante utilizará la herramienta de memoria simple utilizando los materiales de trabajo. El participante realizará tareas de una lista de verificación cada día. El participante también usará el cuaderno de bolsillo para anotar cualquier evento que desee recordar (p. ej., tareas futuras que desee incluir en listas de verificación, entradas del diario que luego desee transferir al formulario del diario).

Segunda sesión. La segunda sesión ocurrirá 7 días después de la primera sesión. Las evaluaciones de memoria (es decir, prueba de recuperación de memoria) y objetivos (es decir, GAS) se realizarán nuevamente, de manera similar a la primera sesión. El MOCA no será necesario en la segunda sesión ya que los participantes ya han sido asignados a grupos (es decir, cognición saludable o MCI). Un paso adicional en la segunda sesión implicará la evaluación de objetivos. La carpeta de trabajo se actualizará con metas y listas de verificación actualizadas (es decir, similar a la primera sesión) para que el participante las use durante los próximos 7 días.

Tercera Sesión. La tercera sesión ocurrirá 7 días después de la segunda sesión. Se evaluarán la memoria (es decir, PRMQ, prueba de recuerdo de la memoria) y los objetivos (es decir, GAS), de manera similar a la segunda sesión. La tercera sesión no incluirá el paso de actualización de materiales de trabajo con nuevos objetivos, ya que es la última sesión. Un paso adicional será administrar un cuestionario de retroalimentación para recopilar comentarios y sugerencias del participante sobre el estudio.

Intervención a medida. Las listas de verificación se adaptan individualmente a los objetivos de un individuo. Dado que la intervención tiene elementos que son únicos para cada individuo, se incluye un ejemplo en el apéndice para ilustrar lo que podría implicar la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of Manitoba
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cognición saludable

    • alto nivel de cognición según lo determinado por puntajes MOCA
  • nivel más bajo de cognición según lo determinado por puntajes MOCA

    • como el deterioro cognitivo leve (DCL)

Criterio de exclusión:

• Si existe un impedimento que no permite que los participantes realicen las tareas de intervención por sí mismos, un cuidador puede brindar asistencia. Siempre que el participante esté dispuesto a participar, puede participar en el estudio. Si los participantes tienen demasiadas dificultades, es posible que deseen retirarse del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cognición saludable
La intervención se llevará a cabo como se describe en los detalles del estudio utilizando la herramienta de memoria simple. El grupo con una cognición sana puede tener un mejor desempeño en las tareas ya que tienen un mayor nivel de cognición.
Los objetivos pueden implementarse utilizando la herramienta de memoria simple. La herramienta de memoria simple implica el uso de materiales como listas de verificación o diarios para ayudar con la memoria.
Comparador activo: ICM
La intervención se llevará a cabo como se describe en los detalles del estudio utilizando la herramienta de memoria simple. El grupo con MCI puede tener un nivel más bajo de desempeño en las tareas ya que tienen un nivel más bajo de cognición. Algunas tareas pueden tomar más tiempo para el participante o necesitar más explicaciones por parte del investigador (por ejemplo, la explicación de una pregunta).
Los objetivos pueden implementarse utilizando la herramienta de memoria simple. La herramienta de memoria simple implica el uso de materiales como listas de verificación o diarios para ayudar con la memoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de consecución de objetivos (GAS): cambio desde la línea de base hasta las sesiones 2 y 3
Periodo de tiempo: GAS se evalúa durante la sesión 2 y 3 con el investigador. Es decir, la sesión 1 es la primera vez que el investigador se reúne con el participante, la sesión 2 ocurre una semana después de la sesión 1, la sesión 3 ocurre una semana después de la sesión 2.
El GAS es un método para medir el logro de metas. Se basa en preguntas de autoinforme que preguntan si los participantes lograron sus objetivos.
GAS se evalúa durante la sesión 2 y 3 con el investigador. Es decir, la sesión 1 es la primera vez que el investigador se reúne con el participante, la sesión 2 ocurre una semana después de la sesión 1, la sesión 3 ocurre una semana después de la sesión 2.
Prueba de recuperación de memoria: cambio de las sesiones 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: El recuerdo de la memoria se evalúa durante la sesión 1, 2 y 3 con el investigador. Es decir, la sesión 1 es la primera vez que el investigador se reúne con el participante, la sesión 2 ocurre una semana después de la sesión 1, la sesión 3 ocurre una semana después de la sesión 2.
Se pide a los participantes que recuerden eventos que ocurrieron la semana pasada (es decir, entre sesiones con el investigador)
El recuerdo de la memoria se evalúa durante la sesión 1, 2 y 3 con el investigador. Es decir, la sesión 1 es la primera vez que el investigador se reúne con el participante, la sesión 2 ocurre una semana después de la sesión 1, la sesión 3 ocurre una semana después de la sesión 2.
Cuestionario de Memoria Prospectiva y Retrospectiva (PRMQ) - Cambio de sesión 1 a 3
Periodo de tiempo: El PRMQ se evalúa durante la sesión 1 y 3 con el investigador. Es decir, la sesión 1 es la primera vez que el investigador se reúne con el participante, la sesión 2 ocurre una semana después de la sesión 1, la sesión 3 ocurre una semana después de la sesión 2.
PRMQ es un cuestionario sobre las dificultades de la memoria diaria
El PRMQ se evalúa durante la sesión 1 y 3 con el investigador. Es decir, la sesión 1 es la primera vez que el investigador se reúne con el participante, la sesión 2 ocurre una semana después de la sesión 1, la sesión 3 ocurre una semana después de la sesión 2.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Verena Menec, PhD, University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H2017:105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Se ha discutido que puede haber un estudio de seguimiento, en cuyo caso se pueden usar los datos de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre herramienta de memoria sencilla

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