- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03244111
Изучение эффекта простого инструмента памяти
Цель: было проведено множество различных вмешательств, направленных на улучшение познавательной способности и памяти пожилых людей; однако часто неясно, влияют ли вмешательства на производительность памяти в повседневной жизни и достижение целей. Цели этого исследования заключаются в том, чтобы изучить: 1) помогает ли вмешательство, включающее простой инструмент для запоминания, улучшить повседневную память и достичь цели у пожилых людей; и 2) оказывает ли вмешательство разный эффект на людей со здоровыми когнитивными способностями по сравнению с людьми с легкими когнитивными нарушениями (MCI).
Исследовательские вопросы: может ли простой инструмент запоминания помочь в повседневной жизни памяти и достижении целей для пожилых людей? Имеет ли простой инструмент памяти различный эффект для людей со здоровыми познаниями и людей с ЛКН? Методы: В исследовании будет использоваться смешанный дизайн 2 X 3 с когнитивными функциями (здоровые, MCI) в качестве фактора между субъектами и временем (сеансы 1, 2, 3) в качестве фактора внутри субъектов. Будет 40 пожилых людей со здоровыми когнитивными способностями и 20 пожилых людей с ЛКН. Исследование будет состоять из 3 сессий для каждого участника. Занятия будут проводиться раз в неделю и включать: а) Монреальский когнитивный тест (МОСА) для определения уровня познания (здоровый, MCI); б) Анкета проспективной и ретроспективной памяти (PRMQ), помогающая определить ежедневную производительность памяти; в) тест памяти на недавние ежедневные события, чтобы помочь определить ежедневную производительность памяти; г) цели участников с использованием шкалы достижения целей (GAS); и e) разработка контрольных списков, адаптированных для достижения целей. В перерывах между сессиями участники будут выполнять контрольные списки и ежедневно обновлять дневник заметками о том, что они хотят помнить. Гипотезы таковы: 1) производительность памяти (т. е. измеряемая с помощью воспоминаний о ежедневных событиях и PRMQ) и достижение цели будут увеличиваться от сеанса к сеансу; 2) участники со здоровыми когнитивными способностями будут иметь лучшие показатели памяти и достижения целей, чем участники с MCI; и 3) участники со здоровыми когнитивными способностями будут иметь больший прирост производительности памяти и достижения целей, чем участники с MCI.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метод Участники Выборка будет состоять из пожилых людей (в возрасте 55 лет и старше). Будет 30 участников: у 15 участников будет здоровое познание, а у 15 участников будет MCI. Размер выборки был выбран с учетом предположений о надежности дисперсионного анализа с повторными измерениями (ANOVA) и соображений мощности (т. е. стандартного отклонения и размера эффекта от пилотного проекта). Участники будут набраны из базы данных участников Центра старения и Общества болезни Альцгеймера Манитобы. Лица, находящиеся в базе данных участников Центра старения, дали свое согласие на то, чтобы исследователи связались с ними по поводу их готовности участвовать в конкретных исследовательских проектах. Участники в базе данных имеют здоровое познание, и это должно обеспечить достаточное количество участников для группы здорового познания для исследования. База данных участников Центра старения была одобрена REB Health (REB # HS14652). С Обществом Альцгеймера Манитобы также свяжутся для набора участников, поскольку у них есть контактная информация о потенциальных участниках с когнитивными нарушениями (например, MCI).
Процедура Исследование будет состоять из 3 сессий. Сессии будут включать индивидуальную встречу участника с главным исследователем в течение одного часа либо в Университете Манитобы (кампус Баннатайн или Форт-Гарри), либо, по желанию участников, в его или ее собственном доме.
Первая сессия - Предварительные процедуры. Во время первой сессии главный исследователь расскажет о проекте, предоставит форму информированного согласия и ответит на любые вопросы. После того, как участник предоставит письменное согласие, в ходе интервью будут собраны демографические данные (например, возраст, пол) и информация, связанная с памятью (например, трудности, стратегии).
Первая сессия - Память и Цели. Оценки памяти будут проводиться с помощью MOCA и PRMQ. Затем исследователь берет интервью у участника о трудностях памяти участника и целях, которые участник ставит в отношении памяти. Интервью будет записано на аудиозапись, а затем цели будут записаны в форму целей для записи участника. Также будет проведен письменный тест на воспоминание, в котором участников просят перечислить события, в которых они участвовали в течение предыдущей недели (т. Е. Участник может включать события, связанные с целями, или любые события, которые они могут захотеть запомнить).
Первая сессия - Рабочая папка. Исследователь и участник будут совместно составлять ежедневный контрольный список, который участник будет использовать в течение следующей недели. Ежедневный контрольный список будет связан с целями участника.
Между сессиями. Между сессиями участник будет использовать простой инструмент памяти, используя рабочие материалы. Каждый день участник будет выполнять задания из чек-листа. Участник также будет использовать карманный блокнот, чтобы записывать любые события, которые они могут захотеть запомнить (например, будущие задачи, которые они могут захотеть внести в контрольные списки, дневниковые записи, которые они позже могут захотеть перенести в форму дневника).
Вторая сессия. Второй сеанс состоится через 7 дней после первого сеанса. Оценки памяти (т. е. тест на воспоминание) и целей (т. е. GAS) будут проводиться снова, как и в первом сеансе. МОСА не потребуется на втором сеансе, поскольку участники уже были распределены по группам (например, здоровое познание или MCI). Дополнительный шаг во второй сессии будет включать оценку целей. Рабочая папка будет обновлена с обновленными целями и контрольными списками (т. Е. Аналогичными первому сеансу), чтобы участник мог использовать их в течение следующих 7 дней.
Третья сессия. Третий сеанс состоится через 7 дней после второго сеанса. Память (т. е. PRMQ, тест на воспоминание) и цели (т. е. GAS) будут оцениваться аналогично второму сеансу. Третья сессия не будет включать шаг по обновлению рабочих материалов новыми целями, так как это последняя сессия. Дополнительным шагом будет администрирование анкеты обратной связи для сбора отзывов и предложений от участников исследования.
Индивидуальное вмешательство. Контрольные списки составляются индивидуально в соответствии с целями человека. Поскольку вмешательство включает в себя элементы, которые уникальны для каждого человека, в приложение включен пример, иллюстрирующий, что может повлечь за собой вмешательство.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Рекрутинг
- University of Manitoba
-
Контакт:
- Verena Menec, PhD
- Номер телефона: (204) 272-3184
- Электронная почта: Verena.Menec@umanitoba.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
здоровое познание
- высокий уровень познания, определяемый баллами MOCA
более низкий уровень познания, определяемый баллами MOCA
- такие как легкие когнитивные нарушения (MCI)
Критерий исключения:
• Если есть нарушения, которые не позволяют участникам самостоятельно выполнять интервенционные задачи, тогда помощь может оказывать лицо, осуществляющее уход. Пока участник желает участвовать, он может участвовать в исследовании. Если у участников возникают слишком большие трудности, они могут отказаться от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровое познание
Вмешательство будет проводиться, как описано в деталях исследования, с использованием простого инструмента памяти.
Группа со здоровым познанием может лучше справляться с задачами, поскольку у них более высокий уровень познания.
|
Цели могут быть реализованы с помощью простого инструмента памяти.
Простой инструмент памяти включает в себя использование таких материалов, как контрольные списки или дневники, чтобы помочь с памятью.
|
|
Активный компаратор: МРП
Вмешательство будет проводиться, как описано в деталях исследования, с использованием простого инструмента памяти.
Группа с MCI может иметь более низкий уровень выполнения задач, поскольку у них более низкий уровень познания.
Некоторые задачи могут занять больше времени у участника или потребовать дополнительных объяснений от исследователя (например, объяснение вопроса).
|
Цели могут быть реализованы с помощью простого инструмента памяти.
Простой инструмент памяти включает в себя использование таких материалов, как контрольные списки или дневники, чтобы помочь с памятью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала достижения цели (GAS) — переход от исходного уровня к сеансам 2 и 3.
Временное ограничение: GAS оценивается во время сеансов 2 и 3 с исследователем. То есть, сеанс 1 — это первая встреча исследователя с участником, сеанс 2 — через неделю после сеанса 1, сеанс 3 — через неделю после сеанса 2.
|
GAS — это метод измерения достижения цели.
Он основан на вопросах самоотчета, которые спрашивают, достигли ли участники своих целей.
|
GAS оценивается во время сеансов 2 и 3 с исследователем. То есть, сеанс 1 — это первая встреча исследователя с участником, сеанс 2 — через неделю после сеанса 1, сеанс 3 — через неделю после сеанса 2.
|
|
Тест на восстановление памяти — изменение по сравнению с сеансами 1, 2 и 3
Временное ограничение: Память оценивается во время сеансов 1, 2 и 3 с исследователем. То есть, сеанс 1 — это первая встреча исследователя с участником, сеанс 2 — через неделю после сеанса 1, сеанс 3 — через неделю после сеанса 2.
|
Участников просят вспомнить события, которые произошли на прошлой неделе (т. е. между сеансами с исследователем).
|
Память оценивается во время сеансов 1, 2 и 3 с исследователем. То есть, сеанс 1 — это первая встреча исследователя с участником, сеанс 2 — через неделю после сеанса 1, сеанс 3 — через неделю после сеанса 2.
|
|
Опросник проспективной и ретроспективной памяти (PRMQ) — переход с сеанса 1 на сеанс 3
Временное ограничение: PRMQ оценивается во время сеансов 1 и 3 с исследователем. То есть, сеанс 1 — это первая встреча исследователя с участником, сеанс 2 — через неделю после сеанса 1, сеанс 3 — через неделю после сеанса 2.
|
PRMQ — это опросник о ежедневных проблемах с памятью.
|
PRMQ оценивается во время сеансов 1 и 3 с исследователем. То есть, сеанс 1 — это первая встреча исследователя с участником, сеанс 2 — через неделю после сеанса 1, сеанс 3 — через неделю после сеанса 2.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Verena Menec, PhD, University of Manitoba
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H2017:105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования простой инструмент памяти
-
Pain ConcernThe Thistle Foundation; Health and Social Care Alliance Scotland (the ALLIANCE); Edinburgh...ЗавершенныйХроническая боль | Хронический болевой синдром | Хроническая боль, широко распространенная | Хроническая боль из-за травмы | Хроническая боль из-за злокачественного новообразования (обнаружение) | Хроническая боль из-за травмы | Хроническая боль после процедуры | Хроническая боль в бедреСоединенное Королевство
-
Karolinska InstitutetEvira ABЗавершенныйНервная анорексия | Булимия | Детское ожирение | Компульсивное переедание | Неупорядоченное питаниеШвеция
-
LivaNovaОтозванЭпилепсия тонико-клоническаяБельгия
-
University of California, DavisЗапись по приглашениюЛегкое когнитивное нарушение | Продромальная болезнь Альцгеймера | Субъективные когнитивные жалобыСоединенные Штаты
-
Universidade Cidade de Sao PauloНеизвестныйБоль в пояснице
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйБилиарная стриктура | Периампулярная опухоль | Билиарная обструкция из-за камня общего желчного протока | ГемобилияГонконг, Корея, Республика, Таиланд, Австралия, Саудовская Аравия, Япония, Индия, Пакистан, Сингапур, Южная Африка
-
Amway (China) R&D CenterРекрутинг
-
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...BayerЗавершенный
-
Friends Research Institute, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; NYU Langone Health; Duke University и другие соавторыЗавершенныйРасстройство, связанное с употреблением психоактивных веществСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ЗавершенныйБеременностьСоединенные Штаты