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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03244111
간단한 메모리 도구의 효과 검토
목표: 노인의 인지 및 기억을 돕기 위한 다양한 중재가 있었습니다. 그러나 개입이 일상 생활 기억력과 목표 달성에 영향을 미치는지 여부는 종종 불분명합니다. 이 연구의 목적은 다음을 조사하는 것입니다. 및 2) 개입이 건강한 인지를 가진 개인과 경도 인지 장애(MCI)를 가진 개인에 대해 다른 효과를 갖는지 여부.
연구 질문: 간단한 기억 도구가 노인의 일상 기억 성능과 목표 달성에 도움이 될 수 있습니까? 간단한 기억 도구는 건강한 인지를 가진 개인과 MCI를 가진 개인에게 다른 효과를 줍니까? 방법: 이 연구는 피험자 간 요인으로 인지(건강, MCI)를, 피험자 내 요인으로 시간(세션 1, 2, 3)을 사용하는 혼합 2 X 3 설계를 사용합니다. 건강한 인지능력을 가진 노인 40명과 MCI를 가진 노인 20명이 있을 것입니다. 연구는 참가자당 3개의 세션으로 구성됩니다. 세션은 일주일에 한 번 개최되며 다음을 통합합니다. a) 인지 수준(건강, MCI)을 결정하기 위한 몬트리올 인지 평가(MOCA); b) 일일 메모리 성능을 결정하는 데 도움이 되는 PRMQ(Prospective and Retrospective Memory Questionnaire); c) 일일 메모리 성능을 결정하는 데 도움이 되는 최근 일일 이벤트에 대한 메모리 리콜 테스트; d) 목표 달성 척도(GAS)를 사용하는 참가자의 목표 e) 목표를 다루기 위해 맞춤화된 체크리스트의 개발. 세션 사이에 참가자는 체크리스트를 수행하고 매일 기억하고 싶은 메모로 일기를 업데이트합니다. 가설은 다음과 같습니다. 1) 메모리 성능(즉, 일일 이벤트 및 PRMQ의 메모리 리콜로 측정) 및 목표 달성은 세션마다 증가할 것입니다. 2) 건강한 인지를 가진 참가자는 MCI 참가자보다 더 나은 기억력과 목표 달성을 할 것입니다. 3) 건강한 인지를 가진 참가자는 MCI 참가자보다 기억력과 목표 달성에서 더 큰 이득을 얻을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방법 참가자 샘플은 노인(55세 이상)으로 구성됩니다. 30명의 참가자가 있을 것입니다: 15명의 참가자는 건강한 인지를 가질 것이고 15명의 참가자는 MCI를 가질 것입니다. 표본 크기는 반복 측정 분산 분석(ANOVA)에 대한 견고성 가정과 검정력(예: 파일럿 프로젝트의 표준 편차 및 효과 크기)에 대한 고려 사항을 고려하여 선택되었습니다. 참가자는 Center on Aging 참가자 데이터베이스와 매니토바 알츠하이머 협회에서 모집됩니다. Center on Aging 참가자 데이터베이스에 있는 개인은 특정 연구 프로젝트에 참여하려는 의지에 대해 연구자가 연락하는 데 동의했습니다. 데이터베이스의 참가자는 건강한 인지를 가지고 있으며 이는 연구를 위한 건강한 인지 그룹에 충분한 참가자를 제공해야 합니다. Center on Aging 참가자 데이터베이스는 Health REB(REB #HS14652)의 승인을 받았습니다. 매니토바 알츠하이머 협회는 인지 장애(즉, MCI)가 있는 잠재적 참가자의 연락처 정보를 가지고 있기 때문에 참가자를 모집하기 위해 연락을 받을 것입니다.
절차 이 연구는 3개의 세션으로 구성됩니다. 이 세션에는 University of Manitoba(Bannatyne 캠퍼스 또는 Fort Garry 캠퍼스)에서 또는 참가자가 선호하는 경우 자신의 집에서 1시간 동안 개별적으로 수석 조사관과 참가자 회의가 포함됩니다.
첫 번째 세션 - 예비 절차. 첫 번째 세션에서 수석 조사관은 프로젝트를 설명하고 정보에 입각한 동의서를 제공하며 질문에 답합니다. 참가자가 서면 동의를 제공하면 인터뷰에서 인구 통계(예: 연령, 성별) 및 기억 관련 정보(예: 어려움, 전략)를 수집합니다.
첫 번째 세션 - 기억과 목표. 메모리 평가는 MOCA 및 PRMQ로 관리됩니다. 그런 다음 연구원은 참가자의 기억력 어려움과 기억력과 관련하여 참가자의 목표에 대해 참가자를 인터뷰합니다. 인터뷰는 녹음되고 참가자의 기록을 위해 목표가 목표 양식에 기록됩니다. 참가자들에게 지난주에 관련된 사건을 나열하도록 요청하는 기억력 회상 필기 시험도 수행됩니다(즉, 참가자는 목표와 관련된 사건이나 기억하고 싶은 사건을 포함할 수 있습니다).
첫 번째 세션 - 작업 폴더. 연구원과 참가자는 협력하여 참가자가 다음 주에 사용할 일일 체크리스트를 만듭니다. 일일 체크리스트는 참가자의 목표와 관련됩니다.
세션 사이. 세션 사이에 참가자는 작업 자료를 사용하여 간단한 기억 도구를 사용합니다. 참가자는 매일 체크리스트의 작업을 수행합니다. 참가자는 또한 포켓 노트를 사용하여 기억하고 싶은 모든 이벤트를 기록합니다(예: 체크리스트에 추가하고 싶은 향후 작업, 나중에 다이어리 형식으로 옮기고 싶은 일기 항목).
두 번째 세션. 두 번째 세션은 첫 번째 세션 후 7일 후에 열립니다. 기억(즉, 기억 회상 테스트) 및 목표(즉, GAS)에 대한 평가는 첫 번째 세션과 유사하게 다시 수행됩니다. MOCA는 참가자가 이미 그룹(즉, 건강한 인지 또는 MCI)에 할당되었기 때문에 두 번째 세션에서 필요하지 않습니다. 두 번째 세션의 추가 단계에는 목표 평가가 포함됩니다. 참가자가 다음 7일 동안 사용할 업데이트된 목표 및 체크리스트(즉, 첫 번째 세션과 유사)로 작업 폴더가 업데이트됩니다.
세 번째 세션. 세 번째 세션은 두 번째 세션 이후 7일 후에 열립니다. 기억력(즉, PRMQ, 기억 회상 테스트) 및 목표(즉, GAS)는 두 번째 세션과 유사하게 평가됩니다. 세 번째 세션은 마지막 세션이므로 새로운 목표로 작업 자료를 업데이트하는 단계는 포함되지 않습니다. 추가 단계는 피드백 설문지를 관리하여 연구 참가자로부터 피드백과 제안을 수집하는 것입니다.
맞춤형 개입. 체크리스트는 개인의 목표에 맞게 개별적으로 조정됩니다. 개입에는 각 개인마다 고유한 요소가 있으므로 개입이 수반할 수 있는 것을 설명하기 위해 부록에 예가 포함되어 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- 모병
- University of Manitoba
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연락하다:
- Verena Menec, PhD
- 전화번호: (204) 272-3184
- 이메일: Verena.Menec@umanitoba.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
건강한 인지
- MOCA 점수로 결정되는 높은 수준의 인지
MOCA 점수에 의해 결정되는 낮은 인지 수준
- 가벼운 인지 장애(MCI)와 같은
제외 기준:
• 참가자가 개입 작업을 스스로 수행할 수 없는 장애가 있는 경우 간병인이 도움을 줄 수 있습니다. 참가자가 기꺼이 참여하는 한 연구에 참여할 수 있습니다. 참가자가 너무 많은 어려움을 겪고 있는 경우 연구를 중단할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강한 인지
중재는 단순 기억 도구를 사용하여 연구 세부 사항에 설명된 대로 수행됩니다.
건강한 인지를 가진 그룹은 더 높은 인지 수준을 가지고 있기 때문에 작업을 더 잘 수행할 수 있습니다.
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간단한 메모리 도구를 사용하여 목표를 구현할 수 있습니다.
단순 기억 도구는 체크리스트나 일기와 같은 자료를 사용하여 기억을 보조합니다.
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활성 비교기: MCI
중재는 단순 기억 도구를 사용하여 연구 세부 사항에 설명된 대로 수행됩니다.
MCI가 있는 그룹은 인지 수준이 낮기 때문에 작업 수행 수준이 낮을 수 있습니다.
일부 작업은 참가자에게 더 오래 걸리거나 연구원의 추가 설명(예: 질문 설명)이 필요할 수 있습니다.
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간단한 메모리 도구를 사용하여 목표를 구현할 수 있습니다.
단순 기억 도구는 체크리스트나 일기와 같은 자료를 사용하여 기억을 보조합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 달성 척도(GAS) - 기준선에서 세션 2 및 3으로 변경
기간: GAS는 연구원과 세션 2 및 3 동안 평가됩니다. 즉, 세션 1은 연구자가 참여자와 처음 만나는 시간이고, 세션 2는 세션 1 이후 일주일 후에, 세션 3은 세션 2 이후 일주일에 한 번입니다.
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GAS는 목표 달성을 측정하는 방법입니다.
참가자가 목표를 달성했는지 묻는 자기보고식 질문에 의존합니다.
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GAS는 연구원과 세션 2 및 3 동안 평가됩니다. 즉, 세션 1은 연구자가 참여자와 처음 만나는 시간이고, 세션 2는 세션 1 이후 일주일 후에, 세션 3은 세션 2 이후 일주일에 한 번입니다.
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메모리 리콜 테스트 - 세션 1, 2 및 3의 변경 사항
기간: 메모리 리콜은 연구원과의 세션 1, 2 및 3 동안 평가됩니다. 즉, 세션 1은 연구자가 참여자와 처음 만나는 시간이고, 세션 2는 세션 1 이후 일주일 후에, 세션 3은 세션 2 이후 일주일에 한 번입니다.
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참가자는 지난주에 발생한 사건을 회상하도록 요청받습니다(즉, 연구원과의 세션 사이).
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메모리 리콜은 연구원과의 세션 1, 2 및 3 동안 평가됩니다. 즉, 세션 1은 연구자가 참여자와 처음 만나는 시간이고, 세션 2는 세션 1 이후 일주일 후에, 세션 3은 세션 2 이후 일주일에 한 번입니다.
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PRMQ(Prospective and Retrospective Memory Questionnaire) - 세션 1에서 3으로 변경
기간: PRMQ는 세션 1과 3에서 연구원과 함께 평가됩니다. 즉, 세션 1은 연구자가 참여자와 처음 만나는 시간이고, 세션 2는 세션 1 이후 일주일 후에, 세션 3은 세션 2 이후 일주일에 한 번입니다.
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PRMQ는 일일 기억력 장애에 대한 설문지입니다.
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PRMQ는 세션 1과 3에서 연구원과 함께 평가됩니다. 즉, 세션 1은 연구자가 참여자와 처음 만나는 시간이고, 세션 2는 세션 1 이후 일주일 후에, 세션 3은 세션 2 이후 일주일에 한 번입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Verena Menec, PhD, University of Manitoba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H2017:105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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간단한 메모리 도구에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-Ferrand모병
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Necmettin Erbakan UniversityKonya City Hospital모병
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Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...Bayer완전한
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San Diego State UniversityUniversity of California, San Francisco초대로 등록
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Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식
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Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological University아직 모집하지 않음
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Zhu Dian완전한
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Massachusetts General Hospital완전한