- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03244111
Examen de l'effet d'un outil de mémoire simple
Objectif : Il y a eu une grande variété d'interventions pour aider à la cognition et à la mémoire des personnes âgées ; cependant, il est souvent difficile de savoir si les interventions ont un impact sur la performance de la mémoire de la vie quotidienne et la réalisation des objectifs. Les objectifs de cette étude sont d'examiner : 1) si une intervention qui implique un simple outil de mémoire contribue à la performance de la mémoire de la vie quotidienne et à l'atteinte des objectifs des personnes âgées ; et 2) si l'intervention a un effet différent pour les personnes ayant une cognition saine par rapport aux personnes ayant une déficience cognitive légère (MCI).
Questions de recherche : Un simple outil de mémoire peut-il aider les personnes âgées à améliorer leurs performances de mémoire dans la vie quotidienne et à atteindre leurs objectifs ? L'outil de mémoire simple a-t-il un effet différent pour les personnes ayant une cognition saine et les personnes atteintes de MCI ? Méthodes : L'étude utilisera une conception mixte 2 X 3 avec la cognition (sain, MCI) comme facteur inter-sujets et le temps (session 1, 2, 3) comme facteur intra-sujets. Il y aura 40 personnes âgées qui ont une cognition saine et 20 personnes âgées qui ont un MCI. L'étude consistera en 3 sessions pour chaque participant. Les séances auront lieu une fois par semaine et incorporeront : a) l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) pour déterminer le niveau de cognition (sain, MCI); b) le questionnaire de mémoire prospective et rétrospective (PRMQ) pour aider à déterminer les performances quotidiennes de la mémoire ; c) un test de rappel de mémoire pour les événements quotidiens récents pour aider à déterminer les performances quotidiennes de la mémoire ; d) les objectifs des participants à l'aide de l'échelle de réalisation des objectifs (GAS); et e) l'élaboration de listes de contrôle adaptées aux objectifs. Entre les sessions, les participants exécuteront les listes de contrôle et mettront à jour le journal avec des notes sur ce dont ils veulent se souvenir au quotidien. Les hypothèses sont les suivantes : 1) les performances de la mémoire (c'est-à-dire mesurées avec le rappel en mémoire des événements quotidiens et le PRMQ) et l'atteinte des objectifs augmenteront d'une session à l'autre ; 2) les participants avec une cognition saine auront une meilleure performance de mémoire et une meilleure réalisation des objectifs que les participants avec MCI ; et 3) les participants avec une cognition saine auront des gains plus importants dans la performance de la mémoire et la réalisation des objectifs que les participants avec MCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthode Participants L'échantillon sera composé d'adultes plus âgés (55 ans ou plus). Il y aura 30 participants : 15 participants auront une cognition saine et 15 participants auront un MCI. La taille de l'échantillon a été choisie en tenant compte des hypothèses de robustesse pour l'analyse de la variance des mesures répétées (ANOVA) et des considérations de puissance (c'est-à-dire l'écart type et la taille de l'effet du projet pilote). Les participants seront recrutés à partir de la base de données des participants du Centre on Aging et de la Société Alzheimer du Manitoba. Les personnes qui figurent dans la base de données des participants du Centre sur le vieillissement ont donné leur consentement à être contactées par des chercheurs au sujet de leur volonté de participer à des projets de recherche spécifiques. Les participants à la base de données ont une cognition saine, ce qui devrait fournir de nombreux participants au groupe de cognition saine pour l'étude. La base de données des participants du Centre sur le vieillissement a été approuvée par le CER de la santé (CER #HS14652). La Société Alzheimer du Manitoba sera également contactée pour recruter des participants, car elle possède les coordonnées de participants potentiels souffrant de troubles cognitifs (c.-à-d. MCI).
Déroulement L'étude comprendra 3 séances. Les séances comprendront une rencontre individuelle avec le chercheur principal pour des séances d'une heure, soit à l'Université du Manitoba (campus de Bannatyne ou campus de Fort Garry), soit, si les participants le préfèrent, chez lui.
Première session - Procédures préliminaires. Au cours de la première séance, le chercheur principal décrira le projet, fournira un formulaire de consentement éclairé et répondra aux questions. Une fois que le participant a fourni son consentement écrit, une entrevue recueillera des données démographiques (par exemple, l'âge, le sexe) et des informations liées à la mémoire (par exemple, des difficultés, des stratégies).
Première session - Mémoire et Objectifs. Les évaluations de la mémoire seront administrées avec le MOCA et le PRMQ. Le chercheur interrogera ensuite le participant sur les difficultés de mémoire du participant et les objectifs que le participant a en ce qui concerne la mémoire. L'entrevue sera enregistrée sur bande audio, puis les objectifs seront transcrits sur un formulaire d'objectifs pour le dossier du participant. Un test écrit de rappel de mémoire sera également effectué et demandera aux participants d'énumérer les événements auxquels ils ont participé au cours de la semaine précédente (c'est-à-dire que le participant peut inclure des événements liés à des objectifs ou tout événement dont il souhaite se souvenir).
Première séance - Dossier de travail. Le chercheur et le participant collaboreront pour créer une liste de contrôle quotidienne que le participant utilisera au cours de la semaine suivante. La liste de contrôle quotidienne portera sur les objectifs du participant.
Entre les séances. Entre les séances, le participant utilisera l'outil de mémoire simple en utilisant les supports de travail. Le participant effectuera des tâches à partir d'une liste de contrôle chaque jour. Le participant utilisera également le carnet de poche pour noter tous les événements dont il voudra peut-être se souvenir (par exemple, les tâches futures qu'il voudra peut-être mettre sur des listes de contrôle, les entrées de journal qu'il voudra peut-être transférer plus tard sur le formulaire de journal).
Deuxième Séance. La deuxième session aura lieu 7 jours après la première session. Les évaluations de la mémoire (c'est-à-dire le test de rappel de mémoire) et des objectifs (c'est-à-dire le GAS) seront effectuées à nouveau, comme lors de la première session. Le MOCA ne sera pas nécessaire lors de la deuxième session puisque les participants ont déjà été assignés à des groupes (c.-à-d. Cognition saine ou MCI). Une étape supplémentaire dans la deuxième session impliquera l'évaluation des objectifs. Le dossier de travail sera mis à jour avec des objectifs et des listes de contrôle mis à jour (c'est-à-dire similaires à la première session) que le participant pourra utiliser pendant les 7 prochains jours.
Troisième Séance. La troisième session aura lieu 7 jours après la deuxième session. La mémoire (c'est-à-dire PRMQ, test de rappel de mémoire) et les objectifs (c'est-à-dire GAS) seront évalués, comme lors de la deuxième session. La troisième session n'inclura pas l'étape de mise à jour des supports de travail avec de nouveaux objectifs, car il s'agit de la dernière session. Une étape supplémentaire consistera à administrer un questionnaire de rétroaction pour recueillir les commentaires et les suggestions du participant sur l'étude.
Intervention sur mesure. Les listes de contrôle sont adaptées individuellement aux objectifs d'un individu. Étant donné que l'intervention comporte des éléments uniques pour chaque individu, un exemple est inclus dans l'annexe pour illustrer ce que l'intervention pourrait impliquer.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Recrutement
- University of Manitoba
-
Contact:
- Verena Menec, PhD
- Numéro de téléphone: (204) 272-3184
- E-mail: Verena.Menec@umanitoba.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
cognition saine
- niveau élevé de cognition tel que déterminé par les scores MOCA
niveau inférieur de cognition tel que déterminé par les scores MOCA
- tels que les troubles cognitifs légers (MCI)
Critère d'exclusion:
• S'il existe une déficience qui ne permet pas aux participants d'effectuer les tâches d'intervention par eux-mêmes, l'assistance peut être fournie par un soignant. Tant que le participant est prêt à s'impliquer, il peut participer à l'étude. Si les participants éprouvent trop de difficultés, ils peuvent souhaiter se retirer de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cognition saine
L'intervention sera réalisée comme décrit dans les détails de l'étude à l'aide de l'outil de mémoire simple.
Le groupe avec une cognition saine peut mieux performer sur les tâches car ils ont un niveau de cognition plus élevé.
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Les objectifs peuvent être mis en œuvre à l'aide de l'outil de mémoire simple.
Un outil de mémoire simple consiste à utiliser des matériaux tels que des listes de contrôle ou des journaux pour aider à la mémoire.
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Comparateur actif: MCI
L'intervention sera réalisée comme décrit dans les détails de l'étude à l'aide de l'outil de mémoire simple.
Le groupe avec MCI peut avoir un niveau de performance inférieur sur les tâches car il a un niveau de cognition inférieur.
Certaines tâches peuvent prendre plus de temps pour le participant ou nécessiter plus d'explications de la part du chercheur (par exemple, l'explication d'une question).
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Les objectifs peuvent être mis en œuvre à l'aide de l'outil de mémoire simple.
Un outil de mémoire simple consiste à utiliser des matériaux tels que des listes de contrôle ou des journaux pour aider à la mémoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'atteinte des objectifs (GAS) - Changement de la ligne de base aux sessions 2 et 3
Délai: Le SGA est évalué lors des séances 2 et 3 avec le chercheur. C'est-à-dire que la session 1 est la première fois que le chercheur rencontre le participant, la session 2 a lieu une semaine après la session 1, la session 3 a lieu une semaine après la session 2.
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Le GAS est une méthode de mesure de la réalisation des objectifs.
Il repose sur des questions d'auto-évaluation qui demandent si les participants ont atteint leurs objectifs.
|
Le SGA est évalué lors des séances 2 et 3 avec le chercheur. C'est-à-dire que la session 1 est la première fois que le chercheur rencontre le participant, la session 2 a lieu une semaine après la session 1, la session 3 a lieu une semaine après la session 2.
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Test de rappel de mémoire - Changement des sessions 1, 2 et 3
Délai: Le rappel de la mémoire est évalué lors des séances 1, 2 et 3 avec le chercheur. C'est-à-dire que la session 1 est la première fois que le chercheur rencontre le participant, la session 2 a lieu une semaine après la session 1, la session 3 a lieu une semaine après la session 2.
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Les participants sont invités à se rappeler des événements survenus la semaine dernière (c'est-à-dire entre les sessions avec le chercheur)
|
Le rappel de la mémoire est évalué lors des séances 1, 2 et 3 avec le chercheur. C'est-à-dire que la session 1 est la première fois que le chercheur rencontre le participant, la session 2 a lieu une semaine après la session 1, la session 3 a lieu une semaine après la session 2.
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|
Questionnaire de mémoire prospective et rétrospective (PRMQ) - Passage de la session 1 à 3
Délai: Le PRMQ est évalué lors des sessions 1 et 3 avec le chercheur. C'est-à-dire que la session 1 est la première fois que le chercheur rencontre le participant, la session 2 a lieu une semaine après la session 1, la session 3 a lieu une semaine après la session 2.
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PRMQ est un questionnaire sur les difficultés de mémoire au quotidien
|
Le PRMQ est évalué lors des sessions 1 et 3 avec le chercheur. C'est-à-dire que la session 1 est la première fois que le chercheur rencontre le participant, la session 2 a lieu une semaine après la session 1, la session 3 a lieu une semaine après la session 2.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Verena Menec, PhD, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H2017:105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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