Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu prostego narzędzia pamięciowego

6 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Daniel Saltel, University of Manitoba

Cel: Istnieje wiele różnych interwencji wspomagających funkcje poznawcze i pamięć osób starszych; jednak często nie jest jasne, czy interwencje mają wpływ na wydajność pamięci w życiu codziennym i osiąganie celów. Celem tego badania jest zbadanie: 1) czy interwencja obejmująca proste narzędzie wspomagające pamięć pomaga starszym dorosłym w osiąganiu pamięci w życiu codziennym i osiąganiu celów; oraz 2) czy interwencja ma inny efekt dla osób ze zdrowymi funkcjami poznawczymi niż dla osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI).

Pytania badawcze: Czy proste narzędzie pamięciowe może pomóc osobom starszym w codziennych czynnościach pamięciowych i osiąganiu celów? Czy proste narzędzie zapamiętujące ma inny efekt u osób ze zdrowym poznaniem i u osób z MCI? Metody: W badaniu wykorzystany zostanie mieszany projekt 2 x 3 z poznaniem (zdrowy, MCI) jako czynnikiem międzyosobniczym i czasem (sesja 1, 2, 3) jako czynnikiem wewnątrzobiektowym. Będzie 40 starszych osób dorosłych ze zdrowym poznaniem i 20 starszych dorosłych z MCI. Badanie będzie składało się z 3 sesji dla każdego uczestnika. Sesje odbywać się będą raz w tygodniu i będą obejmowały: a) Montrealską Ocenę Poznawczą (MOCA) w celu określenia poziomu poznawczego (zdrowy, MCI); b) Prospektywny i Retrospektywny Kwestionariusz Pamięci (PRMQ), aby pomóc określić dzienną wydajność pamięci; c) test przywoływania pamięci ostatnich codziennych wydarzeń, aby pomóc określić dzienną wydajność pamięci; d) cele uczestników z wykorzystaniem Skalowania Osiągnięcia Celu (GAS); oraz e) opracowanie list kontrolnych dostosowanych do celów. Pomiędzy sesjami uczestnicy wykonają checklisty i uzupełnią dzienniczek notatkami o tym, o czym chcą pamiętać na co dzień. Hipotezy są takie, że: 1) wydajność pamięci (tj. mierzona przywoływaniem pamięci codziennych wydarzeń i PRMQ) oraz osiąganie celów będą wzrastać z sesji na sesję; 2) uczestnicy ze zdrowym poznaniem będą mieli lepszą wydajność pamięci i osiąganie celów niż uczestnicy z MCI; oraz 3) uczestnicy ze zdrowym poznaniem odnotują większy wzrost wydajności pamięci i osiągania celów niż uczestnicy z MCI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metoda Uczestnicy Próba będzie się składać z osób starszych (w wieku 55 lat lub starszych). Będzie 30 uczestników: 15 uczestników będzie miało zdrowe funkcje poznawcze, a 15 uczestników będzie miało MCI. Wielkość próby wybrano z uwzględnieniem założeń dotyczących odporności analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) oraz rozważań dotyczących mocy (tj. odchylenia standardowego i wielkości efektu z projektu pilotażowego). Uczestnicy będą rekrutowani z bazy danych uczestników Center on Aging i Alzheimer's Society of Manitoba. Osoby znajdujące się w bazie uczestników Center on Aging wyraziły zgodę na kontakt ze strony badaczy w sprawie chęci udziału w określonych projektach badawczych. Uczestnicy w bazie danych mają zdrowe funkcje poznawcze, co powinno zapewnić wystarczającą liczbę uczestników dla grupy zdrowych funkcji poznawczych do badania. Baza danych uczestników Center on Aging została zatwierdzona przez Health REB (REB #HS14652). Skontaktujemy się również z Towarzystwem Alzheimera w Manitobie w celu rekrutacji uczestników, ponieważ dysponuje ono danymi kontaktowymi potencjalnych uczestników z upośledzeniem funkcji poznawczych (tj. MCI).

Procedura Badanie będzie składało się z 3 sesji. Sesje będą obejmowały indywidualne spotkania uczestników z głównym badaczem podczas jednogodzinnych sesji, na Uniwersytecie Manitoba (kampus Bannatyne lub kampus Fort Garry) lub, jeśli uczestnicy wolą, we własnym domu.

Pierwsza sesja - Czynności wstępne. Podczas pierwszej sesji kierownik projektu opisze projekt, dostarczy formularz świadomej zgody oraz odpowie na wszelkie pytania. Gdy uczestnik wyrazi pisemną zgodę, podczas wywiadu zostaną zebrane dane demograficzne (np. wiek, płeć) i informacje związane z pamięcią (np. trudności, strategie).

Pierwsza sesja - Pamięć i cele. Oceny pamięci będą przeprowadzane za pomocą MOCA i PRMQ. Badacz przeprowadzi następnie wywiad z uczestnikiem na temat trudności z pamięcią uczestnika i celów, jakie uczestnik ma w odniesieniu do pamięci. Wywiad zostanie nagrany na taśmie audio, a następnie cele zostaną przepisane na formularz celów w celu zapisania uczestnika. Przeprowadzony zostanie również pisemny test przypominania sobie wspomnień, w którym poproszono uczestników o wymienienie wydarzeń, w których byli zaangażowani w ciągu poprzedniego tygodnia (tj.

Pierwsza sesja - Folder roboczy. Badacz i uczestnik będą wspólnie tworzyć codzienną listę kontrolną, z której uczestnik będzie korzystał przez następny tydzień. Codzienna lista kontrolna będzie odnosić się do celów uczestnika.

Między sesjami. Pomiędzy sesjami uczestnik będzie korzystał z prostego narzędzia zapamiętywania, korzystając z materiałów roboczych. Uczestnik każdego dnia będzie wykonywał zadania z listy kontrolnej. Uczestnik będzie również używał notatnika kieszonkowego do zapisywania wszelkich wydarzeń, które może chcieć zapamiętać (np.

Sesja druga. Druga sesja odbędzie się 7 dni po pierwszej sesji. Oceny pamięci (tj. test przypominania pamięci) i celów (tj. GAS) zostaną przeprowadzone ponownie, podobnie jak w pierwszej sesji. MOCA nie będzie potrzebna w drugiej sesji, ponieważ uczestnicy zostali już przydzieleni do grup (tj. zdrowe poznanie lub MCI). Dodatkowym krokiem w drugiej sesji będzie ocena celów. Folder roboczy zostanie zaktualizowany o zaktualizowane cele i listy kontrolne (tj. podobnie jak w przypadku pierwszej sesji), z których uczestnik będzie mógł korzystać przez następne 7 dni.

Sesja trzecia. Trzecia sesja odbędzie się 7 dni po drugiej sesji. Pamięć (tj. PRMQ, test przypominania pamięci) i cele (tj. GAS) zostaną ocenione, podobnie jak w drugiej sesji. Trzecia sesja nie będzie obejmowała etapu aktualizacji materiałów roboczych o nowe cele, ponieważ jest to ostatnia sesja. Dodatkowym krokiem będzie podawanie kwestionariusza zwrotnego w celu zebrania opinii i sugestii uczestnika na temat badania.

Dostosowana interwencja. Listy kontrolne są dostosowywane indywidualnie do celów danej osoby. Ponieważ interwencja zawiera elementy, które są unikalne dla każdej osoby, w załączniku znajduje się przykład ilustrujący, co może pociągać za sobą interwencja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Manitoba
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe poznanie

    • wysoki poziom funkcji poznawczych określany na podstawie wyników MOCA

  • niższy poziom poznania określany na podstawie wyników MOCA

    • takie jak łagodne zaburzenia poznawcze (MCI)

Kryteria wyłączenia:

• Jeśli istnieje upośledzenie, które nie pozwala uczestnikom na samodzielne wykonywanie zadań interwencyjnych, pomoc może być udzielona przez opiekuna. Tak długo, jak uczestnik jest chętny do zaangażowania, może uczestniczyć w badaniu. Jeśli uczestnicy mają zbyt duże trudności, mogą chcieć wycofać się z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowe poznanie
Interwencja zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem w szczegółach badania przy użyciu prostego narzędzia pamięciowego. Grupa ze zdrowym poznaniem może lepiej wykonywać zadania, ponieważ ma wyższy poziom poznania.
Behawioralne: proste narzędzie pamięci
Cele można realizować za pomocą prostego narzędzia pamięciowego. Proste narzędzie do zapamiętywania polega na użyciu materiałów, takich jak listy kontrolne lub pamiętniki, aby pomóc w zapamiętywaniu.
Aktywny komparator: MCI
Interwencja zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem w szczegółach badania przy użyciu prostego narzędzia pamięciowego. Grupa z MCI może mieć niższy poziom wykonania zadań, ponieważ ma niższy poziom poznania. Niektóre zadania mogą zająć uczestnikowi więcej czasu lub wymagać więcej wyjaśnień od badacza (np. wyjaśnienie pytania).
Behawioralne: proste narzędzie pamięci
Cele można realizować za pomocą prostego narzędzia pamięciowego. Proste narzędzie do zapamiętywania polega na użyciu materiałów, takich jak listy kontrolne lub pamiętniki, aby pomóc w zapamiętywaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skalowanie realizacji celu (GAS) — zmiana od linii bazowej do sesji 2 i 3
Ramy czasowe: GAS jest oceniany podczas sesji 2 i 3 z badaczem. Oznacza to, że sesja 1 to pierwsze spotkanie badacza z uczestnikiem, sesja 2 odbywa się tydzień po sesji 1, sesja 3 odbywa się raz w tygodniu po sesji 2.
GAS to metoda pomiaru realizacji celu. Opiera się na pytaniach samoopisowych, które pytają, czy uczestnicy osiągnęli swoje cele.
GAS jest oceniany podczas sesji 2 i 3 z badaczem. Oznacza to, że sesja 1 to pierwsze spotkanie badacza z uczestnikiem, sesja 2 odbywa się tydzień po sesji 1, sesja 3 odbywa się raz w tygodniu po sesji 2.
Test przywołania pamięci — zmiana z sesji 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Przywołanie pamięci oceniane jest podczas sesji 1, 2 i 3 z badaczem. Oznacza to, że sesja 1 to pierwsze spotkanie badacza z uczestnikiem, sesja 2 odbywa się tydzień po sesji 1, sesja 3 odbywa się raz w tygodniu po sesji 2.
Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie wydarzeń, które miały miejsce w zeszłym tygodniu (tj. między sesjami z badaczem)
Przywołanie pamięci oceniane jest podczas sesji 1, 2 i 3 z badaczem. Oznacza to, że sesja 1 to pierwsze spotkanie badacza z uczestnikiem, sesja 2 odbywa się tydzień po sesji 1, sesja 3 odbywa się raz w tygodniu po sesji 2.
Kwestionariusz pamięci prospektywnej i retrospektywnej (PRMQ) — zmiana z sesji 1 na sesję 3
Ramy czasowe: PRMQ jest oceniany podczas sesji 1 i 3 z badaczem. Oznacza to, że sesja 1 to pierwsze spotkanie badacza z uczestnikiem, sesja 2 odbywa się tydzień po sesji 1, sesja 3 odbywa się raz w tygodniu po sesji 2.
PRMQ to kwestionariusz dotyczący codziennych problemów z pamięcią
PRMQ jest oceniany podczas sesji 1 i 3 z badaczem. Oznacza to, że sesja 1 to pierwsze spotkanie badacza z uczestnikiem, sesja 2 odbywa się tydzień po sesji 1, sesja 3 odbywa się raz w tygodniu po sesji 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Verena Menec, PhD, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H2017:105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Odbyła się dyskusja, że ​​może istnieć badanie kontrolne, w którym to przypadku można wykorzystać dane uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na proste narzędzie pamięci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj