Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van een eenvoudig geheugenhulpmiddel

6 augustus 2017 bijgewerkt door: Daniel Saltel, University of Manitoba

Doelstelling: Er is een grote verscheidenheid aan interventies geweest om te helpen bij cognitie en geheugen van oudere volwassenen; het is echter vaak onduidelijk of de interventies een impact hebben op de geheugenprestaties in het dagelijks leven en het bereiken van doelen. De doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van: 1) of een interventie waarbij een eenvoudig geheugenhulpmiddel wordt gebruikt, helpt bij de geheugenprestaties in het dagelijkse leven en het bereiken van doelen van oudere volwassenen; en 2) of de interventie een ander effect heeft voor personen met een gezonde cognitie dan voor personen met milde cognitieve stoornissen (MCI).

Onderzoeksvragen: Kan een eenvoudig geheugenhulpmiddel helpen bij de dagelijkse geheugenprestaties en het bereiken van doelen voor oudere volwassenen? Heeft de eenvoudige geheugentool een ander effect voor personen met een gezonde cognitie en personen met MCI? Methoden: De studie zal een gemengd 2 X 3 ontwerp gebruiken met cognitie (gezond, MCI) als factor tussen proefpersonen en tijd (sessie 1, 2, 3) als factor binnen proefpersonen. Er zullen 40 oudere volwassenen zijn met een gezonde cognitie en 20 oudere volwassenen met MCI. De studie zal bestaan ​​uit 3 sessies voor elke deelnemer. De sessies worden eenmaal per week gehouden en omvatten: a) de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) om het cognitieniveau te bepalen (gezond, MCI); b) de Prospective en Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ) om de dagelijkse geheugenprestaties te helpen bepalen; c) een geheugenherinneringstest voor recente dagelijkse gebeurtenissen om de dagelijkse geheugenprestaties te helpen bepalen; d) de doelen van de deelnemers met behulp van Goal Attainment Scaling (GAS); en e) de ontwikkeling van checklists die zijn toegesneden op het bereiken van doelen. Tussen de sessies door voeren de deelnemers de checklists uit en werken ze het dagboek bij met notities van wat ze dagelijks willen onthouden. De hypothesen zijn dat: 1) geheugenprestaties (d.w.z. gemeten met geheugenherinnering van dagelijkse gebeurtenissen en PRMQ), en het bereiken van doelen van sessie tot sessie zal toenemen; 2) deelnemers met een gezonde cognitie hebben betere geheugenprestaties en bereiken betere doelen dan deelnemers met MCI; en 3) deelnemers met een gezonde cognitie zullen meer geheugenprestaties en doelbereiking hebben dan deelnemers met MCI.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methode Deelnemers De steekproef zal bestaan ​​uit oudere volwassenen (55 jaar of ouder). Er zullen 30 deelnemers zijn: 15 deelnemers hebben een gezonde cognitie en 15 deelnemers hebben MCI. De steekproefomvang werd gekozen met inachtneming van aannames van robuustheid voor variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) en overwegingen met betrekking tot vermogen (d.w.z. standaarddeviatie en effectgrootte van het proefproject). Deelnemers zullen worden geworven uit de deelnemersdatabase van het Center on Aging en de Alzheimer's Society of Manitoba. Personen die in de deelnemersdatabase van het Center on Aging staan, hebben toestemming gegeven om door onderzoekers te worden gecontacteerd over hun bereidheid om deel te nemen aan specifieke onderzoeksprojecten. De deelnemers in de database hebben een gezonde cognitie, en dit zou voldoende deelnemers moeten opleveren voor de gezonde cognitiegroep voor het onderzoek. De deelnemersdatabase van het Center on Aging is goedgekeurd door de Health REB (REB #HS14652). Er zal ook contact worden opgenomen met de Alzheimer's Society of Manitoba om deelnemers te werven, omdat zij contactgegevens hebben van potentiële deelnemers met cognitieve stoornissen (d.w.z. MCI).

Werkwijze Het onderzoek bestaat uit 3 sessies. De sessies omvatten een individuele bijeenkomst van de deelnemers met de hoofdonderzoeker gedurende sessies van een uur, ofwel aan de Universiteit van Manitoba (Bannatyne-campus of Fort Garry-campus), of, als de deelnemers dat verkiezen, in zijn of haar eigen huis.

Eerste sessie - Inleidende procedures. Tijdens de eerste sessie zal de hoofdonderzoeker het project beschrijven, een geïnformeerd toestemmingsformulier verstrekken en eventuele vragen beantwoorden. Zodra de deelnemer schriftelijke toestemming geeft, zal een interview demografische gegevens (bijv. leeftijd, geslacht) en geheugengerelateerde informatie (bijv. moeilijkheden, strategieën) verzamelen.

Eerste sessie - Geheugen en doelen. Geheugenbeoordelingen worden afgenomen met de MOCA en PRMQ. De onderzoeker zal vervolgens de deelnemer interviewen over de geheugenproblemen van de deelnemer en de doelen die de deelnemer heeft met betrekking tot het geheugen. Het interview wordt op een geluidsband opgenomen en vervolgens worden de doelen getranscribeerd op een doelenformulier voor het dossier van de deelnemer. Er zal ook een schriftelijke geheugentest worden uitgevoerd waarbij deelnemers worden gevraagd gebeurtenissen op te sommen waarbij ze de afgelopen week betrokken waren (d.w.z. de deelnemers kunnen gebeurtenissen bevatten die verband houden met doelen of gebeurtenissen die ze misschien willen onthouden).

Eerste sessie - Werkmap. De onderzoeker en de deelnemer werken samen om een ​​dagelijkse checklist te maken die de deelnemer de komende week zal gebruiken. De dagelijkse checklist zal betrekking hebben op de doelen van de deelnemer.

Tussen sessies. Tussen de sessies door gebruikt de deelnemer de eenvoudige geheugentool door gebruik te maken van het werkmateriaal. De deelnemer voert elke dag taken uit een checklist uit. De deelnemer zal het zakboekje ook gebruiken om gebeurtenissen op te schrijven die hij/zij wil onthouden (bijvoorbeeld toekomstige taken die hij op checklists wil zetten, dagboekaantekeningen die hij later misschien wil overzetten naar het dagboekformulier).

Tweede sessie. De tweede sessie vindt 7 dagen na de eerste sessie plaats. Beoordelingen voor geheugen (d.w.z. geheugenterugroeptest) en doelen (d.w.z. GAS) zullen opnieuw worden uitgevoerd, vergelijkbaar met de eerste sessie. De MOCA is niet nodig in de tweede sessie, aangezien deelnemers al zijn toegewezen aan groepen (d.w.z. gezonde cognitie of MCI). Een extra stap in de tweede sessie is het beoordelen van doelen. De werkmap wordt bijgewerkt met bijgewerkte doelen en checklists (d.w.z. vergelijkbaar met de eerste sessie) die de deelnemer de komende 7 dagen kan gebruiken.

Derde Sessie. De derde sessie vindt 7 dagen na de tweede sessie plaats. Geheugen (d.w.z. PRMQ, geheugenterugroeptest) en doelen (d.w.z. GAS) zullen worden beoordeeld, vergelijkbaar met de tweede sessie. De derde sessie omvat niet de stap voor het updaten van werkmaterialen met nieuwe doelen, aangezien dit de laatste sessie is. Een extra stap is het afnemen van een feedbackvragenlijst om feedback en suggesties van de deelnemer over het onderzoek te verzamelen.

Interventie op maat. De checklists zijn individueel afgestemd op de doelen van een individu. Omdat de interventie elementen bevat die uniek zijn voor elk individu, is in de bijlage een voorbeeld opgenomen om te illustreren wat de interventie zou kunnen inhouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde cognitie

    • hoog cognitieniveau zoals bepaald door MOCA-scores
  • lager cognitieniveau zoals bepaald door MOCA-scores

    • zoals milde cognitieve stoornissen (MCI)

Uitsluitingscriteria:

• Als er een beperking is waardoor deelnemers niet in staat zijn om interventietaken zelfstandig uit te voeren, kan hulp worden verleend door een verzorger. Zolang de deelnemer bereid is om betrokken te zijn, kunnen ze deelnemen aan het onderzoek. Als deelnemers te veel moeite hebben, willen ze misschien stoppen met studeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde Cognitie
De interventie wordt uitgevoerd zoals beschreven in de studiedetails met behulp van de eenvoudige geheugentool. De groep met een gezonde cognitie presteert mogelijk beter op taken omdat ze een hoger cognitieniveau hebben.
De doelen kunnen worden geïmplementeerd met behulp van de eenvoudige geheugentool. Eenvoudige geheugentool omvat het gebruik van materialen zoals checklists of dagboeken om te helpen bij het geheugen.
Actieve vergelijker: MCI
De interventie wordt uitgevoerd zoals beschreven in de studiedetails met behulp van de eenvoudige geheugentool. De groep met MCI kan een lager niveau van prestaties op taken hebben, omdat ze een lager cognitieniveau hebben. Sommige taken kunnen langer duren voor de deelnemer of hebben meer uitleg van de onderzoeker nodig (bijvoorbeeld uitleg van een vraag).
De doelen kunnen worden geïmplementeerd met behulp van de eenvoudige geheugentool. Eenvoudige geheugentool omvat het gebruik van materialen zoals checklists of dagboeken om te helpen bij het geheugen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Goal Attainment Scaling (GAS) - Verander van baseline naar sessie 2 en 3
Tijdsspanne: GAS wordt beoordeeld tijdens sessie 2 en 3 met de onderzoeker. D.w.z. Sessie 1 is de eerste keer dat de onderzoeker de deelnemer ontmoet, sessie 2 vindt een week na sessie 1 plaats, sessie 3 vindt één week na sessie 2 plaats.
De GAS is een methode om het bereiken van doelen te meten. Het is gebaseerd op zelfrapportagevragen die vragen of deelnemers hun doelen hebben bereikt.
GAS wordt beoordeeld tijdens sessie 2 en 3 met de onderzoeker. D.w.z. Sessie 1 is de eerste keer dat de onderzoeker de deelnemer ontmoet, sessie 2 vindt een week na sessie 1 plaats, sessie 3 vindt één week na sessie 2 plaats.
Memory Recall Test - Wijziging van sessies 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Memory recall wordt beoordeeld tijdens sessie 1, 2 en 3 met de onderzoeker. D.w.z. Sessie 1 is de eerste keer dat de onderzoeker de deelnemer ontmoet, sessie 2 vindt een week na sessie 1 plaats, sessie 3 vindt één week na sessie 2 plaats.
Deelnemers wordt gevraagd zich gebeurtenissen van vorige week te herinneren (d.w.z. tussen sessies met de onderzoeker)
Memory recall wordt beoordeeld tijdens sessie 1, 2 en 3 met de onderzoeker. D.w.z. Sessie 1 is de eerste keer dat de onderzoeker de deelnemer ontmoet, sessie 2 vindt een week na sessie 1 plaats, sessie 3 vindt één week na sessie 2 plaats.
Prospective en Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ) - Wissel van sessie 1 naar 3
Tijdsspanne: PRMQ wordt beoordeeld tijdens sessie 1 en 3 met de onderzoeker. D.w.z. Sessie 1 is de eerste keer dat de onderzoeker de deelnemer ontmoet, sessie 2 vindt een week na sessie 1 plaats, sessie 3 vindt één week na sessie 2 plaats.
PRMQ is een vragenlijst over dagelijkse geheugenproblemen
PRMQ wordt beoordeeld tijdens sessie 1 en 3 met de onderzoeker. D.w.z. Sessie 1 is de eerste keer dat de onderzoeker de deelnemer ontmoet, sessie 2 vindt een week na sessie 1 plaats, sessie 3 vindt één week na sessie 2 plaats.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Verena Menec, PhD, University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H2017:105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er is discussie geweest dat er mogelijk een vervolgonderzoek komt, in welk geval gegevens van deelnemers kunnen worden gebruikt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geheugenstoornis

Klinische onderzoeken op eenvoudige geheugentool

Abonneren