- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03244111
Onderzoek naar het effect van een eenvoudig geheugenhulpmiddel
Doelstelling: Er is een grote verscheidenheid aan interventies geweest om te helpen bij cognitie en geheugen van oudere volwassenen; het is echter vaak onduidelijk of de interventies een impact hebben op de geheugenprestaties in het dagelijks leven en het bereiken van doelen. De doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van: 1) of een interventie waarbij een eenvoudig geheugenhulpmiddel wordt gebruikt, helpt bij de geheugenprestaties in het dagelijkse leven en het bereiken van doelen van oudere volwassenen; en 2) of de interventie een ander effect heeft voor personen met een gezonde cognitie dan voor personen met milde cognitieve stoornissen (MCI).
Onderzoeksvragen: Kan een eenvoudig geheugenhulpmiddel helpen bij de dagelijkse geheugenprestaties en het bereiken van doelen voor oudere volwassenen? Heeft de eenvoudige geheugentool een ander effect voor personen met een gezonde cognitie en personen met MCI? Methoden: De studie zal een gemengd 2 X 3 ontwerp gebruiken met cognitie (gezond, MCI) als factor tussen proefpersonen en tijd (sessie 1, 2, 3) als factor binnen proefpersonen. Er zullen 40 oudere volwassenen zijn met een gezonde cognitie en 20 oudere volwassenen met MCI. De studie zal bestaan uit 3 sessies voor elke deelnemer. De sessies worden eenmaal per week gehouden en omvatten: a) de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) om het cognitieniveau te bepalen (gezond, MCI); b) de Prospective en Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ) om de dagelijkse geheugenprestaties te helpen bepalen; c) een geheugenherinneringstest voor recente dagelijkse gebeurtenissen om de dagelijkse geheugenprestaties te helpen bepalen; d) de doelen van de deelnemers met behulp van Goal Attainment Scaling (GAS); en e) de ontwikkeling van checklists die zijn toegesneden op het bereiken van doelen. Tussen de sessies door voeren de deelnemers de checklists uit en werken ze het dagboek bij met notities van wat ze dagelijks willen onthouden. De hypothesen zijn dat: 1) geheugenprestaties (d.w.z. gemeten met geheugenherinnering van dagelijkse gebeurtenissen en PRMQ), en het bereiken van doelen van sessie tot sessie zal toenemen; 2) deelnemers met een gezonde cognitie hebben betere geheugenprestaties en bereiken betere doelen dan deelnemers met MCI; en 3) deelnemers met een gezonde cognitie zullen meer geheugenprestaties en doelbereiking hebben dan deelnemers met MCI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methode Deelnemers De steekproef zal bestaan uit oudere volwassenen (55 jaar of ouder). Er zullen 30 deelnemers zijn: 15 deelnemers hebben een gezonde cognitie en 15 deelnemers hebben MCI. De steekproefomvang werd gekozen met inachtneming van aannames van robuustheid voor variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) en overwegingen met betrekking tot vermogen (d.w.z. standaarddeviatie en effectgrootte van het proefproject). Deelnemers zullen worden geworven uit de deelnemersdatabase van het Center on Aging en de Alzheimer's Society of Manitoba. Personen die in de deelnemersdatabase van het Center on Aging staan, hebben toestemming gegeven om door onderzoekers te worden gecontacteerd over hun bereidheid om deel te nemen aan specifieke onderzoeksprojecten. De deelnemers in de database hebben een gezonde cognitie, en dit zou voldoende deelnemers moeten opleveren voor de gezonde cognitiegroep voor het onderzoek. De deelnemersdatabase van het Center on Aging is goedgekeurd door de Health REB (REB #HS14652). Er zal ook contact worden opgenomen met de Alzheimer's Society of Manitoba om deelnemers te werven, omdat zij contactgegevens hebben van potentiële deelnemers met cognitieve stoornissen (d.w.z. MCI).
Werkwijze Het onderzoek bestaat uit 3 sessies. De sessies omvatten een individuele bijeenkomst van de deelnemers met de hoofdonderzoeker gedurende sessies van een uur, ofwel aan de Universiteit van Manitoba (Bannatyne-campus of Fort Garry-campus), of, als de deelnemers dat verkiezen, in zijn of haar eigen huis.
Eerste sessie - Inleidende procedures. Tijdens de eerste sessie zal de hoofdonderzoeker het project beschrijven, een geïnformeerd toestemmingsformulier verstrekken en eventuele vragen beantwoorden. Zodra de deelnemer schriftelijke toestemming geeft, zal een interview demografische gegevens (bijv. leeftijd, geslacht) en geheugengerelateerde informatie (bijv. moeilijkheden, strategieën) verzamelen.
Eerste sessie - Geheugen en doelen. Geheugenbeoordelingen worden afgenomen met de MOCA en PRMQ. De onderzoeker zal vervolgens de deelnemer interviewen over de geheugenproblemen van de deelnemer en de doelen die de deelnemer heeft met betrekking tot het geheugen. Het interview wordt op een geluidsband opgenomen en vervolgens worden de doelen getranscribeerd op een doelenformulier voor het dossier van de deelnemer. Er zal ook een schriftelijke geheugentest worden uitgevoerd waarbij deelnemers worden gevraagd gebeurtenissen op te sommen waarbij ze de afgelopen week betrokken waren (d.w.z. de deelnemers kunnen gebeurtenissen bevatten die verband houden met doelen of gebeurtenissen die ze misschien willen onthouden).
Eerste sessie - Werkmap. De onderzoeker en de deelnemer werken samen om een dagelijkse checklist te maken die de deelnemer de komende week zal gebruiken. De dagelijkse checklist zal betrekking hebben op de doelen van de deelnemer.
Tussen sessies. Tussen de sessies door gebruikt de deelnemer de eenvoudige geheugentool door gebruik te maken van het werkmateriaal. De deelnemer voert elke dag taken uit een checklist uit. De deelnemer zal het zakboekje ook gebruiken om gebeurtenissen op te schrijven die hij/zij wil onthouden (bijvoorbeeld toekomstige taken die hij op checklists wil zetten, dagboekaantekeningen die hij later misschien wil overzetten naar het dagboekformulier).
Tweede sessie. De tweede sessie vindt 7 dagen na de eerste sessie plaats. Beoordelingen voor geheugen (d.w.z. geheugenterugroeptest) en doelen (d.w.z. GAS) zullen opnieuw worden uitgevoerd, vergelijkbaar met de eerste sessie. De MOCA is niet nodig in de tweede sessie, aangezien deelnemers al zijn toegewezen aan groepen (d.w.z. gezonde cognitie of MCI). Een extra stap in de tweede sessie is het beoordelen van doelen. De werkmap wordt bijgewerkt met bijgewerkte doelen en checklists (d.w.z. vergelijkbaar met de eerste sessie) die de deelnemer de komende 7 dagen kan gebruiken.
Derde Sessie. De derde sessie vindt 7 dagen na de tweede sessie plaats. Geheugen (d.w.z. PRMQ, geheugenterugroeptest) en doelen (d.w.z. GAS) zullen worden beoordeeld, vergelijkbaar met de tweede sessie. De derde sessie omvat niet de stap voor het updaten van werkmaterialen met nieuwe doelen, aangezien dit de laatste sessie is. Een extra stap is het afnemen van een feedbackvragenlijst om feedback en suggesties van de deelnemer over het onderzoek te verzamelen.
Interventie op maat. De checklists zijn individueel afgestemd op de doelen van een individu. Omdat de interventie elementen bevat die uniek zijn voor elk individu, is in de bijlage een voorbeeld opgenomen om te illustreren wat de interventie zou kunnen inhouden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Werving
- University of Manitoba
-
Contact:
- Verena Menec, PhD
- Telefoonnummer: (204) 272-3184
- E-mail: Verena.Menec@umanitoba.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
gezonde cognitie
- hoog cognitieniveau zoals bepaald door MOCA-scores
lager cognitieniveau zoals bepaald door MOCA-scores
- zoals milde cognitieve stoornissen (MCI)
Uitsluitingscriteria:
• Als er een beperking is waardoor deelnemers niet in staat zijn om interventietaken zelfstandig uit te voeren, kan hulp worden verleend door een verzorger. Zolang de deelnemer bereid is om betrokken te zijn, kunnen ze deelnemen aan het onderzoek. Als deelnemers te veel moeite hebben, willen ze misschien stoppen met studeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde Cognitie
De interventie wordt uitgevoerd zoals beschreven in de studiedetails met behulp van de eenvoudige geheugentool.
De groep met een gezonde cognitie presteert mogelijk beter op taken omdat ze een hoger cognitieniveau hebben.
|
De doelen kunnen worden geïmplementeerd met behulp van de eenvoudige geheugentool.
Eenvoudige geheugentool omvat het gebruik van materialen zoals checklists of dagboeken om te helpen bij het geheugen.
|
|
Actieve vergelijker: MCI
De interventie wordt uitgevoerd zoals beschreven in de studiedetails met behulp van de eenvoudige geheugentool.
De groep met MCI kan een lager niveau van prestaties op taken hebben, omdat ze een lager cognitieniveau hebben.
Sommige taken kunnen langer duren voor de deelnemer of hebben meer uitleg van de onderzoeker nodig (bijvoorbeeld uitleg van een vraag).
|
De doelen kunnen worden geïmplementeerd met behulp van de eenvoudige geheugentool.
Eenvoudige geheugentool omvat het gebruik van materialen zoals checklists of dagboeken om te helpen bij het geheugen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Goal Attainment Scaling (GAS) - Verander van baseline naar sessie 2 en 3
Tijdsspanne: GAS wordt beoordeeld tijdens sessie 2 en 3 met de onderzoeker. D.w.z. Sessie 1 is de eerste keer dat de onderzoeker de deelnemer ontmoet, sessie 2 vindt een week na sessie 1 plaats, sessie 3 vindt één week na sessie 2 plaats.
|
De GAS is een methode om het bereiken van doelen te meten.
Het is gebaseerd op zelfrapportagevragen die vragen of deelnemers hun doelen hebben bereikt.
|
GAS wordt beoordeeld tijdens sessie 2 en 3 met de onderzoeker. D.w.z. Sessie 1 is de eerste keer dat de onderzoeker de deelnemer ontmoet, sessie 2 vindt een week na sessie 1 plaats, sessie 3 vindt één week na sessie 2 plaats.
|
|
Memory Recall Test - Wijziging van sessies 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Memory recall wordt beoordeeld tijdens sessie 1, 2 en 3 met de onderzoeker. D.w.z. Sessie 1 is de eerste keer dat de onderzoeker de deelnemer ontmoet, sessie 2 vindt een week na sessie 1 plaats, sessie 3 vindt één week na sessie 2 plaats.
|
Deelnemers wordt gevraagd zich gebeurtenissen van vorige week te herinneren (d.w.z. tussen sessies met de onderzoeker)
|
Memory recall wordt beoordeeld tijdens sessie 1, 2 en 3 met de onderzoeker. D.w.z. Sessie 1 is de eerste keer dat de onderzoeker de deelnemer ontmoet, sessie 2 vindt een week na sessie 1 plaats, sessie 3 vindt één week na sessie 2 plaats.
|
|
Prospective en Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ) - Wissel van sessie 1 naar 3
Tijdsspanne: PRMQ wordt beoordeeld tijdens sessie 1 en 3 met de onderzoeker. D.w.z. Sessie 1 is de eerste keer dat de onderzoeker de deelnemer ontmoet, sessie 2 vindt een week na sessie 1 plaats, sessie 3 vindt één week na sessie 2 plaats.
|
PRMQ is een vragenlijst over dagelijkse geheugenproblemen
|
PRMQ wordt beoordeeld tijdens sessie 1 en 3 met de onderzoeker. D.w.z. Sessie 1 is de eerste keer dat de onderzoeker de deelnemer ontmoet, sessie 2 vindt een week na sessie 1 plaats, sessie 3 vindt één week na sessie 2 plaats.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Verena Menec, PhD, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H2017:105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geheugenstoornis
-
Cristina Calvo ReyVoltooidOm de veiligheid en verdraagbaarheid van intranasale toediening van een mannelijke donor Memory T-lymfocytenoplossing te beoordelenSpanje
-
Umm Al-Qura UniversityVoltooidDepressie | Ongerustheid | Psychische nood | Slaapkwaliteit | Gezonde volwassenen | Everyday MemorySaoedi-Arabië
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
Klinische onderzoeken op eenvoudige geheugentool
-
Université de MontréalInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailOnbekend
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidVaginale infectieVerenigde Staten
-
Tolerion, Inc.BeëindigdDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
Tolerion, Inc.IngetrokkenDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
Tolerion, Inc.IngetrokkenDiabetes mellitus, type 1
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Actief, niet wervendGeavanceerde solide kankersChina
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Voltooid
-
University of GlasgowScottish Universities Environmental Research CentreVoltooid
-
British University In EgyptAin Shams UniversityVoltooid
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten